详细!关于疫情防控期间化妆品注册备案相关事项办理要求和步骤

中国化妆品
2022年6月2日

受全球新冠肺炎疫情的影响,为确保特殊化妆品新原料注册申报工作顺利开展,根据国家局2020年6月16日发布的《关于调整疫情期间进口化妆品相关证明性文件提交形式的通告》(2020年第38号),并参照2022年4月27日国家局发布的《关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》(药监综妆函〔2022〕226号),现将有关事宜通知如下:

一、化妆品注册备案临时容缺办理

(一)资料要求

如因新冠肺炎疫情影响,导致化妆品注册备案申报时注册人、备案人无法提交加盖公章的资料或证明性文件原件以及无法寄出纸质资料的,国家药监局行政受理服务机构可采取“容缺受理”措施,即注册人、备案人可先行提交电子版文件或复印件,待疫情影响消除后注册人再补充提交相关资料原件。

申请“容缺受理”时提交资料要求如下:

1.“容缺受理”申请:应包括相关的书面说明、具体的“容缺内容”,承诺后续上传和递交内容与本次提交的内容一致。“容缺受理”申请应经企业法定代表人或主要负责人确认。

2.相关证明材料:证明确因疫情原因影响注册申报资料加盖公章、无法获取证明性文件原件和无法寄出纸质资料的证明,如注册人、生产企业所在地疫情管控公告(通告),经办人员所在街道出具的疫情隔离证明,物流异常信息等。

3.此前已提交电子资料且审核通过、待提交纸质资料但因疫情原因无法将纸质资料寄出的申请,可将相关书面说明和证明材料发送至hzppjzx@nifdc.org.cn。

(二)容缺内容的补充提交

特殊化妆品注册人、境内责任人的产品注册资料在“容缺受理”后,应当及时按要求准备“容缺内容”,并在收到化妆品技术审评机构出具的“补充资料,延期再审”审评意见后在规定的时限内上传和提交相关资料原件。注册人、境内责任人逾期未按照规定提交相应资料的,化妆品技术审评机构将出具“建议不批准”的审评结论并上报国家局。

进口普通化妆品备案人、境内责任人所在地省级药品监督管理部门尚未承担进口普通化妆品备案管理工作的,备案人、境内责任人的产品备案资料在“容缺受理”后,应当及时按要求准备“容缺内容”,并在收到化妆品技术审评机构出具的“责令改正”等备案后资料技术核查意见后在规定的时限内上传和提交相关资料原件。备案人、境内责任人逾期未按照规定提交相应资料的,化妆品技术审评机构将出具“取消备案”的备案后资料技术核查结论并上报国家局。

化妆品技术审评机构如发现注册人、备案人和境内责任人申请“容缺受理”时提交的相关资料与后续上传或递交的补充资料不一致或造假行为的,按虚假申报有关规定处理。

二、化妆品信息补充填报

按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号),在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2022年5月1日前提交产品执行的标准等相关资料。

因新冠肺炎疫情影响,相关注册人、备案人无法在2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的,应当向国家药监局行政受理服务机构提交书面情况说明并附相应证明材料,在疫情影响消除后完成补充填报,原则上不得超过2022年12月31日,未在2023年1月1日前完成补充填报的,不得继续生产、进口

化妆品注册备案事项申请变更的,应当在变更申请前完成历史产品信息补充填报。特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的,应当在注册证延续申请前完成历史产品信息补充填报。如因上述原因未能在规定时限提交符合要求的申请资料的应当参照《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》(2021年 第150号)中“三、关于特殊化妆品注册证有效期延续管理”有关规定执行。

三、化妆品禁用原料目录更新相关产品的注册和备案

《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》(2021年第150号)中“关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理”明确“拟保留原注册或备案编号的,注册人、备案人应当于2022年5月1日前按照《办法》规定的注册备案变更程序,提出配方变更申请,并按照新产品注册备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。”

如因新冠肺炎疫情影响,相关注册人无法在2022年5月1日前提出配方变更申请,并按照《化妆品注册备案资料管理规定》提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料的,应当向国家药监局行政受理服务机构提交书面情况说明并附相应证明材料,待疫情影响消除后再提出变更申请并提交符合《化妆品注册备案资料管理规定》要求的资料,原则上提出变更申请并提交规范资料的时间不得超过2022年12月31日。相关产品在完成变更前不得生产、进口、销售

四、数字认证证书

2021年4月25日,国家局发布《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》中对于纸质版资料要求如下:

境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后,应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。第三方证明资料中,出具机构已使用数字认证证书(Certificate Authority,CA)进行签章且能够通过信息服务平台有效获取和验证的,可免于提交纸质版资料;其他资料中,注册人、备案人、境内责任人已使用CA进行签章且签章完整的,可免于提交纸质版资料。

目前,国家药监局化妆品智慧申报审评平台支持数字认证证书,注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书的,可按照相关资料管理规定要求,对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。数字认证证书可依据《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》的要求进行申领。

新闻来源:中国食品药品检定研究院

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