中检院发布3项化妆品检验方法，涉及二甘醇、普鲁卡因等

一、起草原则

本方法的起草本着科学合理、简单易行的原则。采用目前一般检验实验室普遍具备的分析技术，选择适宜、可行、便于实际操作的分析条件，保证检验方法的精确性和重现性。

二、起草过程

对二甘醇现有检验技术进行对比和研究的基础上，建立了化妆品中二甘醇的检验方法并优化实验条件，对检验方法进行实验室内和实验室间验证，征求专家意见，修改完善方法和完成草案稿修改。2025年3月12日，检验检测分技委召开初审会议，专家评审结论为修改后通过。

三、与我国已有相关标准的关系

二甘醇又称二乙二醇，为无色无臭、透明、吸湿性强的黏稠液体，由于有较好的溶解性和保湿性，在工业上有广泛的用途。二甘醇对动物有毒性，人体对之更敏感，经口摄入可直接危及生命，长期少量接触可致慢性损害。我国牙膏生产企业曾使用二甘醇和甘油的混合体作为牙膏保湿剂。随着研究发现，虽然二甘醇属于低毒类化学物质，但大剂量摄入仍会损害肾脏，美国、日本、加拿大等国先后禁止含二甘醇成分牙膏销售。鉴于二甘醇的潜在毒性，2007年7月原国家质量监督检验检疫总局宣布全面禁止在牙膏中使用二甘醇。欧盟消费品科学委员会（SCCP）在2008年6月对二甘醇进行了评估，评估报告的结论是二甘醇在化妆品成品中作为甘油和聚乙二醇等的杂质，浓度最大值0.1%可以被认为是安全的。欧盟委员会发布的条例Commission Regulation (EU) No.344/2013中，二甘醇被收录在禁用物质清单，同时可以作为微量成分出现于化妆品中，限量为0.1%。我国GB 22115-2008《牙膏用原料规范》规定禁止二甘醇作为牙膏原料，随原料带入的乙二醇和二甘醇之和应为≤0.1%。《化妆品安全技术规范》(2015年版)将二甘醇列为禁用物质。目前，我国已有的标准检验方法有：GB/T 21842-2008《牙膏中二甘醇的测定》，GB/T 32115-2015《口腔护理产品中乙二醇与二甘醇的测定方法》、QB/T 5411-2019 《化妆品中禁用物质二甘醇的测定 气相色谱法》、SN/T 4505-2016 《化妆品中二甘醇残留量的测定 气质联用法》。上述检验方法采用气相色谱法或气相色谱—质谱法测定，均未采用同位素内标法作为定量方法。

四、与《规范》中原方法的对比情况

现有《规范》中并未收录关于化妆品中二甘醇的检验方法，仅收录了化妆品原料中二甘醇含量的检验方法，采用的是气相色谱法测定。

五、国际相关标准情况

国际上现在暂无关于化妆品中二甘醇的标准方法。

六、实验室验证情况

首先在实验室内部，通过系统地考察和优化，确定了气相色谱法-质谱联用法测定多种基质类型化妆品中二甘醇的前处理条件、气相色谱条件和质谱条件，并进行了实验室内部的方法学考察。此后邀请3家省级以上药品检验机构对方法进行了验证，形成了验证报告。方法学验证依据为《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》（国食药监许〔2010〕455号），验证参数包括线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低定量浓度、日内精密度和日间精密度、回收率、日内稳定性和日间稳定性、阳性样品检测等，验证基质包括水剂类、油基类、凝胶类、膏霜乳液类、粉类、蜡基类等6类化妆品基质。经本实验室内部和3家外部实验室验证，结果满足检验要求。

七、其他需说明的问题

本方法的体例主要参照《化妆品安全技术规范》（2015年版）的理化检验方法的体例，以规范和统一书写，方便化妆品检验领域相关检验人员的阅读和使用。

一、起草原则

本方法的起草本着科学合理、简单易行的原则。采用目前一般检测实验室普遍具备的分析技术，选择适宜、可行、便于实际操作的分析条件，保证检测方法的精确性和重现性。

二、起草过程

本方法于2022年1月由原国家药监局化妆品标准专家委员会立项。起草过程包括：拟定研究内容；建立化妆品中普鲁卡因等23种原料的检验方法；开展实验室间验证；形成方法草案。2025年3月，通过国家药监局化妆品标准化技术委员会检验检测分技术委员会初审。

三、与我国已有相关标准的关系

2025年1月24日国家市场监督管理总局发布推荐性标准GB/T 45213-2025 《化妆品中阿米卡因、布坦卡因、普莫卡因的测定 液相色谱-串联质谱法》，拟于2025年8月1日实施。《化妆品安全技术规范》（2015年版）提供了普鲁卡因胺等7种组分的检测方法。其余14种原料暂无国家标准。

四、与《化妆品安全技术规范》（2015年版）中原方法的对比情况

本方法在现有《化妆品安全技术规范》的基础上进行了优化，采用高效液相色谱串联质谱发进行检测分析，将检测原料增加至了23种，同时增加了粉剂中23种原料的检验方法。

五、国际相关标准情况

目前未查询到国外公开发布的关于化妆品中普鲁卡因等23种原料的检验方法的相关标准。

六、实验室验证情况

本实验室和3家外部实验室均对液体水基类、膏霜乳类、凝胶类、液体油基类、粉剂类5种化妆品基质的方法学进行了验证，包括方法的特异性、线性及线性范围、检出浓度、最低定量浓度、精密度、准确度、稳定性等。同时对实际样品进行了检测并对阳性样品进行了定性判定。实验结果均能满足《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》（国食药监许〔2010〕455号）的要求。

七、其他需说明的问题

本方法的体例主要参照《规范》的理化检验方法的体例，方便化妆品检验领域相关检验人员的阅读和使用。

《化妆品中16α-羟基泼尼松龙等129种原料的检验方法（征求意见稿）》起草说明

为了加强对化妆品的监督管理，进一步提高化妆品使用安全性，化妆品标准化技术委员会组织开展了化妆品中16α-羟基泼尼松龙等129种原料的检验方法的研究制定工作，现就工作有关情况说明如下：

—、起草原则

本方法的起草遵循先进性、科学性、合理性和可操作性的原则。采用目前化妆品实验室普遍具有的分析仪器，选择准确、可行、便于实际操作的分析条件，保证了检测方法的可操作性和重现性。

二、起草过程

本方法于2022年1月由原国家药监局化妆品标准专家委员会立项。起草过程包括：拟定研究内容；建立化妆品中16α-羟基泼尼松龙等129种原料的检验方法；开展实验室间验证；形成方法草案。2025年3月，通过化妆品标准化技术委员会检验检测分技术委员会初审。

三、与我国已有相关标准的关系

2019年9月17日，国家药品监督管理局将《化妆品中激素类成分的检测方法》纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章，该方法提供了曲安西龙等63种激素类成分的检测方法，且范围限于膏霜乳液类、液态水基类、液态油基类、凝胶类、面膜类化妆品（其中面膜类化妆品根据2021年发布的《化妆品分类规则和分类目录》分为膏霜乳类）。2017年11月1日，原中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布推荐性标准GB/T 34918-2017《化妆品中七种性激素的测定 超高效液相色谱-串联质谱法》并于2018年5月1日实施，除上述63种激素类成分外，该标准提供了的甲基睾酮的检测方法，范围限于水状、乳状、膏状、面膜、粉状化妆品。2021年5月21日国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会发布推荐性标准GB/T 40145-2021《化妆品中地索奈德等十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法》并于2021年12月1日实施，除上述两个方法共涉及的64种激素成分外，该标准还提供了帕拉米松醋酸酯等7种糖皮质激素的检测方法，范围限于液态水基类、液态油基类和膏霜乳类化妆品。除上述相关方法涉及到的71种原料外，本方法中其余58种原料暂无国家标准。

四、与《化妆品安全技术规范》（2015年版）中原方法的对比情况

本方法在现有《化妆品安全技术规范》收录方法的基础上将检测原料增加至129种，且增加了粉剂类和蜡基类化妆品中129种原料的检测方法。

五、国际相关标准情况

目前国外未见公开发布的相关标准。

六、实验室验证情况

本实验室和3家外部实验室均对膏霜乳类、液体（水、油）类、凝胶类、粉剂类、蜡基类6种化妆品基质的方法学进行了验证，包括对方法的特异性、基质效应、线性及线性范围、检出浓度和定量下限、精密度、准确度和稳定性等指标进行了验证。实验结果均能满足《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》（国食药监许〔2010〕455号）和国家药品监督管理局《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》（2021年第28号文）的要求。

七、其他需说明的问题

本方法的体例主要参照《规范》的理化检验方法的体例，方便化妆品检验领域相关检验人员的阅读和使用。

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