喜报!瑞欧科技助力企业成功获批12号令“新用途环境管理登记”

成功案例
2025年5月20日

2025年4月25日,生态环境部公开了2025年第一批新用途环境管理登记的审批结果,并于2025年5月6日公告了第一批变更《中国现有化学物质名录》(以下简称“名录”)中化学物质允许用途清单。

这也是继《新化学物质环境管理登记办法》(以下简称“12号令”)实施以来,生态环境部批准的第一批新用途环境管理登记申请及后续变更《名录》中化学物质允许用途清单。

中国12号令的新用途环境管理登记

其中,瑞欧科技协助ENEOS Corporation完成12号令的新用途环境管理登记工作,在新用途环境管理登记上积累了一手经验,本文将聚焦新化学物质登记中的“新用途环境管理登记”实战经验展开详细讲解。

核心定义与法规背景

新用途环境管理登记指的是针对已列入《中国现有化学物质名录》并规定实施新用途环境管理的化学物质,当用于允许用途以外的其他工业用途时,需向生态环境部按照新化学物质进行环境管理,相关化学物质的生产者、进口者或加工使用者均可以作为申请人。

新用途环境管理登记的核心目标是评估新增用途对生态环境与人体健康风险,并确保风险可控,这一制度体现了中国对特定化学物质"源头准入、风险防范、分类管理"的原则。

政策依据:
  • 《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号)

  • 《新化学物质环境管理登记指南》

登记流程与关键风险点

瑞欧科技根据申报经验汇总了新用途环境登记中的6个核心问题并进行解析:

哪些物质需要进行新用途环境管理登记?

《中国现有化学物质名录》中规定实施新用途环境管理的化学物质,用于允许用途以外的其他工业用途的,按照新化学物质进行环境管理。

根据物质具有的不同危害属性,实施新用途环境管理的化学物质又分为两种情况:

  • 同时具有持久性(P)、生物累积性(B)和毒性(T)的其中两个属性的物质:用作名录中所列用途之外的用途需要进行新用途环境管理登记,登记被批准之后新申请的用途会增列用途到名录中;

  • 高危害化学物质:用作名录中所列用途之外的用途以及未取得名录所列用途的常规登记证均需要进行新用途环境管理登记,登记被批准之后新申请的用途不会增列用途到名录中。

哪些物质需要进行新用途环境管理登记

哪些属于新用途?

判定新增用途是否属于新用途环境管理监管范围主要考虑是否导致暴露途径改变,可以从以下几点进行判定:

  • 用途所属行业改变:新用途与原用途属于完全不同的行业,如原用途为医药中间体,新用途为涂料添加剂。变更《名录》新用途环境管理范围时,允许用途变更为:新用途+原用途;

  • 用途范围部分重叠:新用途与原用途的范围部分重叠但不完全包含,如原用途为汽车机油润滑添加剂,新用途为燃气发动机油润滑添加剂。变更《名录》新用途环境管理范围时,允许用途变更为:新用途+原用途;

  • 用途的范围变大:新用途的使用范围较原用途范围要大且完全包含原用途,如原用途为汽油添加剂,新用途为燃料添加剂。变更《名录》新用途环境管理范围时,允许用途变更为:新用途。

新用途环境管理登记的范畴

以上是用途变更的主要三种类型,属于新用途环境管理登记的范畴。

新用途的吨位不超过1吨/年,是否可以按照备案进行申报?

不可以,备案是针对新化学物质,且备案的物质不会列入名录。

需要进行新用途环境管理登记的化学物质属于现有化学物质,不属于新化学物质,且非高危害化学物质的新用途会增列到名录中。

总体来说,新用途环境管理登记没有吨位下限,即使新用途的吨位不超过1吨/年,也需要按照新用途环境管理登记的要求进行申报。

新用途环境管理登记需要提交哪些材料?

  • 新用途环境管理登记申请表;

  • 该物质用于新用途的环境暴露评估报告和环境风险控制措施;

  • 根据特定暴露途径提供相关危害特性测试报告或者资料(必要时);

  • 社会经济效益分析报告(如属于高危害化学物质)。

新用途环境管理登记的审批需要多长时间?

新用途环境管理登记按照常规登记程序办理,审批的时间参照常规登记。登记流程见下图:

新用途环境管理登记审批时间

其中,技术评审由国务院生态环境主管部门组织专家委员会和所属的化学物质环境管理技术机构进行。

经技术评审认为申请材料不足以对申请物质的环境风险作出全面评估的,申请人应按照补充通知要求补充相关测试报告或资料等,并重新进行环境风险评估。

生态环境主管部门作出新用途环境管理登记决定后,在生态环境主管部门政府网站进行公开。

其中,不属于高危害化学物质的,在《名录》中增列该化学物质已登记的允许新用途;属于高危害化学物质的,该化学物质在《名录》中的新用途环境管理范围不变。

新用途环境管理登记不会下发登记证,以新用途环境管理登记审批结果的公示公开为准,非高危害化学物质的,后续还会变更《中国现有化学物质名录》中化学物质允许用途清单。

登记完成后,企业还需要做什么?

新用途环境管理登记被批准之后需要按照常规登记后的跟踪管理要求进行管理。主要包括:

  • 信息传递:以电子或书面形式传递新用途的风险控制措施等,逐级传递直至最终加工使用者,传递内容和传递证据应妥善存档备查。

  • 信息公开:通过官方网站或其他便于公众知晓的方式,公开环境风险控制措施及其落实情况,公开方式及内容须妥善存档备查。

  • 新危害信息与环境风险跟踪:发现新的环境或者健康危害特性或者环境风险时,应当及时向生态环境部报告。可能导致环境风险增加的,应当及时采取措施消除/降低环境风险。

  • 资料保存:相关材料和活动情况记录等资料应当至少保存十年。

  • 接受环境监督管理:接受并配合生态环境主管部门开展的新化学物质环境管理监督抽查。

环境暴露评估报告、环境风险控制措施的编制难点与解决方案

环境暴露评估报告和环境风险控制措施是新用途环境管理登记应提交的必需材料,也是新用途环境管理登记过程中技术评审的审核重点。

新用途的环境暴露评估报告和环境风险控制措施与常规登记的环境风险评估报告总体的思路相似,难点也相似,但还存在新用途环境管理登记特定的难点。如下所示:

难点一:数据不足

典型场景:

为了对申请物质的环境和健康风险进行表征,需用到物质的危害数据,但申请人可能缺乏相关测试数据。

解决方案:

可根据物质的结构式对申请物质的健康/生态毒理学关键效应数据进行评估(QSAR+交叉参照或查询资料等)后再进行表征。如无法进行评估时,可考虑进行部分测试。

难点二:新旧用途的区别

典型场景:

需说明新用途下的暴露场景跟原用途下暴露场景的区别。

解决方案:

另立章节重点说明新用途下的暴露场景跟原用途下暴露场景的区别,从工业源、消费者使用源以及固体废物利用处置源等情况全面说明新旧用途的区别。

企业合规建议

企业在申请新用途环境管理登记时,需要特别关注以下要点:

  • 提前规划:对涉及新用途的项目,提前进行法规合规性评估,了解是否需要申请新用途环境管理登记。

  • 科学评估:确保环境暴露评估的科学性和完整性,尤其是针对新用途可能带来的特殊环境风险。

  • 高危害物质特殊考量:对高危害化学物质申请新用途,需充分论证必要性,并准备更全面的社会经济效益分析。

  • 持续合规:获得新用途登记后,严格落实各项环境风险控制措施和环境管理要求,确保合规运营。

  • 信息更新:密切关注法规政策的更新和调整,及时调整合规策略。

新用途环境管理登记是中国新化学物质环境管理体系中的重要组成部分,针对高危害化学物质和具有特定危害特性的物质实施更严格的管控。

相关企业应遵守新用途环境管理登记的各项要求,提前预判,系统申报,持续跟踪。

瑞欧科技也将结合自身的注册经验持续为大家分享新化学物质登记过程中新用途环境管理登记的关键要点与实践指南。

相关阅读:

中国新化学物质环境管理登记经验分享(六):气体物质

中国新化学物质环境管理登记经验分享(五):无机物

中国新化学物质环境管理登记经验分享(四):易挥发物质

中国新化学物质环境管理登记经验分享(三):难溶物质

中国新化学物质环境管理登记经验分享(二):UVCB物质

中国新化学物质环境管理登记经验分享(一):不稳定物质



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