欧盟农药研讨会圆满落幕：从市场趋势到登记实操，助力企业高效出海

2025年10月11日，由瑞欧科技与欧陆农科（Eurofins）联合主办的「欧洲农药市场洞察、数据与法规及登记策略建议」研讨会在杭州顺利举办并圆满落幕。

本次会议聚焦欧盟市场格局与准入壁垒，深入解读欧盟《植物保护产品法规》(EC) No 1107/2009的核心要求及成员国间差异，并就GLP数据生成及风险管理提供专业方案，旨在为农药企业负责人及决策者提供一站式、全方位的权威指导，助力企业科学规划登记路径、优化市场布局，高效进入欧洲市场。

活动伊始，与会企业代表受邀参观了瑞欧科技总部，实地考察了公司在全球合规服务领域的技术平台与创新成果，对其发展历程、核心能力与关键技术成就有了更加直观和深入的了解。

瑞欧科技以全球数据统筹为基础，结合软件自动化与人工智能等技术手段，有效优化登记流程，为企业显著节约成本与时间。目前，瑞欧集团的服务网络已拓展至39个国家和地区，累计为全球超过15000家企业提供了专业、高效的技术支持。

欧盟农药法规体系以Regulation (EC) No 1107/2009为基础，构建了在欧盟层面审批活性物质、在成员国层面授权制剂的双层管理结构。

瑞欧科技高级法规技术工程师张校铭女士指出，活性物质的再评审是一种高投入、高回报的主动型策略。企业通过提交最新数据并积极参与评审过程，可获得长期数据保护与市场主导地位。

而TE（技术等同性）评估则是一种成本较低、周期较短的被动型路径，适合初入欧盟市场的企业，通过验证新来源原药与参考来源的等同性，实现低门槛进入。

在制剂授权层面，企业可根据目标与资源选择不同路径：通过Article 33常规登记建立完整的市场布局，或采用Article 34简化登记以较低成本实现快速准入。

数据保护期、成员国政策差异以及再评审阶段均为策略制定的关键考量因素。尽管欧盟市场监管严格、周期较长，但其高度透明和公平的体系为合规企业提供了长期可持续发展的舞台。

张校铭女士建议，中国企业应从战略高度统筹规划欧盟登记布局：

• 提前研判目标活性物质的再评审时间表与数据保护期，精准把握进入窗口；

• 建立稳健的法规应对机制，持续跟踪政策变化；

• 结合自身资源选择合理路径——以TE评估切入市场，以再评审谋篇布局，以制剂登记拓展市场。

通过科学规划、分层推进与合规运营，企业可在复杂的欧盟法规体系中实现稳健进入、持续成长并构筑长期竞争优势。

报告显示，尽管全球农作物面积和产量保持温和增长，市场竞争格局正在重塑：2023年至2028年间，共有19种活性物质的专利保护已到期或即将到期，仿制产品市场份额持续攀升，欧洲市场已从36%增至39%。

然而，机遇背后伴随价格压力、气候不确定性和监管趋严等挑战。在欧洲“从农场到餐桌”战略推动下，农药使用量计划到2030年减少50%，这将对企业的产品组合与市场准入策略产生实质性影响。

凯特格睿（Kynetec）市场分析师Tasleem Ahmed先生强调，数据驱动的产品全生命周期管理正成为企业核心竞争力。借助长期市场数据，企业能够识别抗性风险、洞察使用趋势、发现剂量差距及潜在市场空白，从而优化上市节奏、减少内部竞争，并提高项目净现值（NPV）与销售峰值预测的准确性。

Tasleem Ahmed先生建议企业：

• 应提前锁定高价值且即将专利到期的活性物质（如氯虫苯甲酰胺），并结合真实使用数据开展差异化配方与混配策略的开发。

• 同时，应加强法规合规监测与区域市场洞察，善用数字化分析工具，制定精准的市场进入计划。

总体而言，企业需以数据洞察为基础，构建科学的风险评估与产品布局体系，方能在监管趋严、竞争加剧的欧洲市场实现稳健增长与可持续发展。

成功的市场准入不仅依赖于选择合适的登记路径，更在于构建科学、可量化的商业决策逻辑。

欧陆农科（Eurofins）商业运营主管Christoph Grondal先生指出，项目的吸引力高度依赖进度与预算控制，仅一年的延期就可能导致利润减少50%。他通过净现值（NPV）和投资回报率（ROI）等财务指标进行了量化说明。

Christoph Grondal先生还针对不同路径的投入、周期、风险及收益特征进行了系统比较，强调应在项目前期采用“去风险化级联”方法进行可行性评估，避免因数据不一致、法规不确定或市场误判造成损失。

在市场趋势方面，他指出欧盟农药市场正由创新驱动转向仿制主导，生物农药增长受限，而高附加值制剂与混配产品成为新的竞争焦点。

Christoph Grondal先生建议企业：

• 应提前布局，推动技术、法规与商业团队的协同作战，利用数据驱动工具开展收益模拟与情景分析；

• 在承担合理风险的同时，优先聚焦即将专利到期的活性物质及具备差异化潜力的项目。

唯有以科学评估、精准执行和稳健合作为核心，企业才能在复杂多变的欧盟监管与市场环境中实现可持续的商业成功。

欧陆农科（Eurofins）销售主管Martin Traub先生指出，OECD 307研究不仅是登记合规的关键环节，更是影响产品全球注册进程与数据一致性的决定性因素之一。

放射性标记化合物的合成和标记位点选择是试验成功的基础，错误的标记将导致代谢路径无法完整追踪，甚至导致研究结果被监管机构拒收。比活度控制、土壤类型匹配及前期方法开发同样至关重要，任何环节的延误都可能使项目周期从14个月延长至20个月以上。

Martin Traub先生结合氟啶虫酰胺、多杀霉素等实际案例，阐释了标记策略与代谢结果之间的紧密关联，强调科学合理性应优先于成本或时间考量。他建议企业：

• 在项目初期即制定全球注册视角下的环境研究策略，尽早确定标记方案、土壤来源与分析方法；

• 优先选择具备国际采样与放射分析能力的合同研究组织（CRO）；

• 提前准备参考物质与数据整合计划，避免重复试验与监管质疑。

• 同时，企业应建立跨部门项目管理机制，将化学、分析、法规与登记团队协同纳入决策流程。

只有通过科学规划、早期介入与数据完整性管理，企业才能在复杂的环境命运研究与全球监管体系中实现高质量、合规且高效的研究交付。

进口残留限量（Import Tolerance, IT）是确保农产品顺利进入目标市场的科学依据，也是衔接国内登记与国际市场准入的“最后一公里”。缺乏符合欧盟或美国标准的IT数据，常导致农产品在出口环节被拒收或退回。

欧陆农科（Eurofins）CLP高级研究总监Diana Petrova女士指出，通过在原产国或气候相似地区开展符合目标市场良好农业规范（GAP）要求的残留试验，并确保全程冷链运输样品与在OECD GLP实验室进行分析，企业可建立受国际监管机构认可的数据集，从而实现最大残留限量（MRL）匹配与合规出口。

尽管单项研究成本较高，但成功注册后将显著提升市场准入能力与产品附加值，平均三至五年即可收回投资，能够迅速收回成本并带来丰厚市场回报。

Diana Petrova女士特别提醒，中国企业在推广自主研发的新活性物质时，若未同步规划国际MRL申请，将难以实现产品的全球化应用。她建议企业：

• 从产品开发早期即布局全球登记策略，优先针对主要出口市场开展进口残留限量研究；

• 与具备国际资质的技术机构合作，科学设计试验方案，覆盖加工链与代谢物分析；

• 建立“出口合规”标签化推广体系。

通过将合规要求前置并视为市场投资，企业可有效降低贸易风险、拓宽国际市场准入，实现从登记合规到商业增长的双重价值。

结语

本次研讨会汇聚了来自法规咨询、市场分析与实验室研究等多领域的专家视角，系统梳理了进入欧盟农药市场的关键路径与潜在挑战。

面对欧洲日益严格的监管环境与不断升级的市场竞争，企业唯有以前瞻的视野、科学的策略与扎实的合规运营积极应对，方能在变局中识别机遇、突破壁垒，实现从产品准入到商业成功的跨越。

作为值得信赖的合规伙伴与战略导航者，瑞欧科技将持续依托深厚的专业积淀与前瞻的行业洞察，助力企业系统规划登记路径、精准把控市场节奏，不仅在欧盟市场稳步扎根，更在全球竞争格局中构筑可持续的核心竞争力。

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