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欧亚经济联盟化学品安全技术法规(EURASIA REACH)

EURASIA REACH法规,即欧亚经济联盟化学品安全技术法规(TR EAEU 041/2017),于2017年3月3日通过,并计划于2021年6月2日正式实施(可能延迟)。这又是一部类似于欧盟REACH的化学品管理法规,其管辖范围是五个欧亚联盟国家:俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦

法规背景

2010年,俄罗斯、哈萨克斯坦和白俄罗斯成立欧亚关税同盟(EACU),随后加入了亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦,于2015年成立了欧亚经济联盟(EAEU)。为了保证EAEU市场化学品流通和监管的统一性,联盟国家计划采用类似于欧盟REACH的化学品法规。

  • 2017年3月3日,欧亚经济委员会发布了化学品技术法规(EAEU TR 041/2017)
  • 计划2018年12月1日前,完成二级立法,制定新物质通报和注册相关的程序和指南文件
  • 计划2021年3月1号前,成立负责注册的国家机关
  • 2021年6月2日,若二级立法顺利完成,TR 041/2017将强制实施

因5个成员国一直无法就法案内容达成一致意见,故迟迟没有完成二级立法,严重脱离了原本的计划。目前,二级立法还处在草案阶段,可能会因为成员国之间的意见不同而进行修改,所以EURASIA REACH的许多具体要求还不明确。

现有化学品名录创建

化学品技术法规对现有物质和新物质的要求不同,故确定现有化学品名录是EURASIA REACH实施的基础。2019年11月11日,俄罗斯率先开启“俄罗斯现有化学物质”在线申报程序,用于创建俄罗斯的现有化学物质名录,企业可以自愿进行申报。该申报程序原定于2020年1月1日截止,现已延期至2020年8月1日

俄罗斯的现有物质名录是EAEU化学品名录的一部分,会和其他四个国家的名录一起整合成一份EAEU通用的现有物质清单以及注册物质数据库。如果物质最终如果没有列入现有物质名录,后续将会被认为是新物质,EURASIA REACH法规实施后要求完成新物质通报后才能进入EAEU市场。

* 俄罗斯现有物质名录申报

新物质通报

现有名录确定后,未列入名录的物质将会被认为是新物质,法规实施后需要完成新物质通报才能投放EAEU市场。新物通报类似于欧盟的领头注册人注册,要求提供全套的数据:

  • 物质标识信息
  • 物质鉴定报告
  • 用途
  • 处置和运输的方法以及风险控制措施
  • 理化数据
  • 生态毒理数据
  • 健康毒理数据
  • GLP实验室出具的实验报告
  • 化学评估报告(CSR)

化学产品的国家注册

法规实施后,化学产品(物质/混合物)还需要进行国家注册获取注册证书。注册类型分为两种:

注册类型

适用产品

信息要求

备案登记

(永久)

  • 不含新物质的化学产品,且
  • 不含任何禁止或限制使用的物质,或
  • 含有限制物质,但是它们的浓度不超过限量标准

√ 申请表(附产品信息)

√ SDS

√ 测试报告和官方来源信息

许可登记

有效期5年

  • 化学产品中含有新物质,或
  • 含有禁止或限制物质,且它们的浓度超过了限量标准

√ 申请表(附产品信息)

√ SDS

√ 测试报告和官方来源信息

√ 新物质通报的数据要求

Q&A

1. EURASIA REACH 还没有实施,目前我们还不需要做任何事?

不是,在法规实施之前,现有物质名录创建工作会先开始。俄罗斯联邦工业与贸易部(MINPROMTORG)已经开始创建现有物质名录,其将作为EURASIA REACH的一部分。一旦法规实施,没被列入名录的物质可能会认为是新物质,需要应对类似于REACH注册的新物质通报。

2. 低吨位(<1t/y)的物质不需要应对EURASIA REACH注册?

在目前的法规文件中没有低吨位(<1t/y)豁免的条款。虽然二级立法讨论了低吨位豁免的可能性,但是最终的决定会在2028年6月2号之前确定。所以在现有物质名录申报阶段,请考虑所有低吨位的物质。

3. 聚合物如何提交名录通报?

由于聚合物本身具有可变性和多样性,在现有物质名录申报阶段需要根据聚合物配方申报所有含量>0.1%的有关单体和添加剂等物质。如聚合物本身的信息比较明确,也可以选择性地提交聚合物本身的物质信息。

4. 通过俄罗斯GISP系统提交的物质就会被列入现有物质名录吗?

通过规定的模板提交并经专家检查和接受的化学品将作为现有化学品列入名录。

5. EURASIA REACH 只需要注册化学物质?

除了化学物质本身,EURASIA REACH 还涵盖了混合物的注册义务。在现有化学物质名录收集阶段,只需要申报物质本身或者混合物中的物质即可。混合物的名录将根据混合物注册要求进行收集(计划2027年6月2日之后开始)。

6. 可以随时将物质加入俄罗斯的现有物质名录吗?

只能在规定期间(目前截止期为2020年8月1日)通过GISP系统提交规定的模板来添加现有物质。2023年6月2号之前,如果物质没有被列入名录但是可以证明该物质在法规实施之前已经存在于市场的,还可以增补进名录,从而不需要进行新物质通报,但是需要证明文件(该增补程序目前还不明确)。

7. 物质一旦列入了现有物质名录,就可以豁免注册了?

列入名录的现有物质只是豁免新物质通报,不是豁免注册。根据法规规定,化学品将有两种注册类型:备案登记和许可登记,信息要求不同。

注意,SDS将是注册卷宗的重要文件。

8. 名录申报工作和EU REACH的预注册相似?

不是,完成名录申报的物质不会有任何专属于申报者的预注册号。法规中没有预注册这个概念,一旦EURASIA REACH实施,下一步的工作就是注册。但是名录中的物质会有一个序列号(V物质/S混合物+8位数)

9. 如果能在RPOHV 和CIS center的数据库中找到有关物质信息,是否意味着不需要再进行名录申报?

俄罗斯现有的一些物质清单和TR EAEU 041/2017法规没有直接的关系,不能因此豁免名录申报的程序,但是可以作为物质信息的查询依据。此次现有名录申报工作是为了建立EURASIA REACH下的化学物质和混合物数据库。

10. 如果其他公司已经申报了物质,我们还要参与名录申报的工作吗?

如果其他公司已经将物质列入了现有物质名录,原则上你也会受益。

但是目前还没有数据库可以查询到哪些物质已经被提交和接收,所以建议大家根据自己的产品情况进行申报,以免后续被判定为新物质/新产品需要应对更复杂的流程。

11. 供应商由于商业秘密拒绝提供有关化学产品成分的数据,怎么办?

有必要向供应商解释下名录阶段不提供化学物质信息的后果。还需要澄清下,目前只需要提供化学物质的信息,不会提交最终产品中的成分含量,如果某种物质包含在多种混合物中,那该物质信息也无需重复提交,即他们只需要给予一份物质清单即可。

12. 哪些物质可以豁免EURASIA REACH?

TR EAEU 041/2017附件1中列出的不适用的化学产品:

  • 拟用于科学研发的化学产品和(或)由此取得的化学产品
  • 自然存在的矿物以及未发生化学改性的产品:矿物、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化气、凝析气、工艺气体及其组分、脱水、脱盐和稳定的石油、伴生气、煤、焦炭
  • 药品和兽药
  • 香水和化妆品
  • 放射性产品
  • 食品和饲料
  • 物品中的化学物质,使用过程中不会改变其化学成分,不受分解或氧化过程影响,不形成含有害物质的灰尘、蒸气和气溶胶等废物
  • 海关过境监管的化学产品
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