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中国新化学物质登记 

中国生态环境部2020年4月发布第12号部令,即《新化学物质环境管理登记办法》,该《办法》将于2021年1月1日正式实施。该《办法》将取代已实施十年之久的《新化学物质环境管理办法》(原环境保护部第7号令),成为中国境内全新的新化学物质管理标准。《办法》适用于在中国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的环境管理登记,规定了企业在中国境内生产或者向中国境内进口新化学物质之前,必须按规定对未列入《中国现有化学物质名录》(即IECSC)的化学物质进行新化学物质登记,在领取新化学物质环境管理登记证后,才能开展新化学物质的生产或进口活动。

登记范围

未列入《中国现有化学物质名录》(以下简称《名录》)的新化学物质,包括:

  • 医药(含原料药)、农药(含农药原药)、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品,改变为其他工业用途的,以及用于生产上述产品的原料或者中间体;
  • 表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的产品或者配制品中所含的新化学物质;
  • 聚合物;
  • 物品中所含的且在常规使用时有意释放出的新化学物质;
  • 非分离中间体之外的中间体;
  • 等等。

已列入《名录》,但实施新用途环境管理的现有化学物质,用于允许用途以外的其他工业用途的,包括:

  • 高危害化学物质;
  • 具有持久性和生物累积性(PB),或者具有持久性和毒性(PT),或者具有生物累积性和毒性(BT)的化学物质。

豁免情况

  • 已有其他法律法规管理的制成品:医药(含原料药)、农药(含农药原药)、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品;
  • 放射性物质;
  • 天然存在的物质;
  • 非商业目的或者非有意生产的类别:杂质、副产物、废弃物等;
  • 其他特殊类别:合金、非分离中间体、物品、由现有化学物质物理混合且不会产生新化学物质的混合物、无水形式的化学物质和其水合物(两者其一已列入《名录》的)等。

登记主体

  • 境内生产企业/进口企业直接进行申报;
  • 向中国出口的境外企业进行申报时,必须委托国内代理人;
  • 《办法》第二条规定的豁免产品,属于新化学物质且拟改变为其他工业用途的,其生产者、进口者或加工使用者均可以作为申请人;
  • 实施新用途环境管理的化学物质,拟用于允许用途以外的其他工业用途的,或者对于高危害化学物质,未取得计划用途的常规登记证的,相关化学物质的生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。

注:香港特别行政区,澳门特别行政区和台湾地区的出口商,属于境外申报人。

登记类型

  备案

1)年生产量或进口量<1吨;

2)新化学物质单体或者反应体含量不超过2%的聚合物或者属于低关注聚合物的(吨位无限制),包括:

  •   聚合物本身不在《名录》中,但聚合物的所有新化学物质单体/反应体重量百分比均小于或者等于2%;
  •   聚合物本身不在《名录》中,但聚合物的所有单体/反应体均在《名录》中;
  •   聚合物的数均分子量在1000-10000道尔顿之间,分子量小于500道尔顿的低聚体含量少于10%,分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于25%,且不含高关注/高反应活性官能团;
  •   聚合物的数均分子量大于等于10000道尔顿,分子量小于500道尔顿的低聚体含量少于2%,分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于5%;
  •   聚酯聚合物

不符合聚合物备案条件或者属于聚合物备案排除情形的,应当办理新化学物质环境管理常规登记或简易登记。

简易登记

 新化学物质年生产量或进口量1 吨(含)以上不足10 吨

常规登记      

新化学物质年生产量或进口量≥10吨

登记流程

 

新化学物质登记流程图

登记后义务

新化学物质根据其登记类型不同,相应的登记后义务也不完全相同,新化学物质登记证的持有人及加工使用相关单位一般需履行以下义务:

义务类型

登记后义务

总体要求

登记证持有人、备案申请人和加工使用者,应按照登记证载明事项或备案情况开展活动。登记证不得转让。

新化学物质的研究者、生产者、进口者和加工使用者,应当落实环境风险控制措施和环境管理要求。

信息传递

新化学物质的生产者、进口者、加工使用者应向下游用户传递下列信息:

1.新化学物质环境管理登记证号或者备案回执号;

2.新化学物质申请用途;

3.新化学物质环境和健康危害特性及环境风险控制措施;

4.登记证上载明的环境管理要求。

生产者、进口者、加工使用者将以上信息传递给下游用户,并要求继续逐级传递直至最终加工使用者。同时,加工使用者也可以要求供应商提供以上相关信息。

首次活动报告

常规和简易登记证持有人或者其指定的代理人应在首次生产活动或者首次进口并向加工使用者转移之日起六十日内,提交新化学物质首次活动报告。

年度报告

常规登记证上环境管理要求规定了提交年度报告要求的,登记证持有人或者其指定代理人应于每年4月30日前提交新化学物质年度报告。

信息公开

常规登记新化学物质的生产者和加工使用者应通过其官方网站或其他便于公众知晓的方式将环境风险控制措施和环境管理要求落实情况进行公开,并及时更新。

新危害信息与环境风险跟踪

新化学物质的研究者、生产者、进口者和加工使用者发现新化学物质有新的环境或者健康危害特性或者环境风险时,应当及时向生态环境部报告。可能导致环境风险增加的,应当及时采取措施消除或者降低环境风险。

资料保存

新化学物质的研究者、生产者、进口者和加工使用者应建立新化学物质活动情况记录制度,如实记录新化学物质活动时间、数量、实际使用用途,以及落实环境风险控制措施和环境管理要求等情况。

常规登记和简易登记材料以及活动情况记录等相关资料应当至少保存十年,备案材料以及活动情况记录等相关资料应当至少保存三年。

监管单位

国务院生态环境主管部门应当将新化学物质环境管理登记情况、环境风险控制措施和环境管理要求、首次活动情况、年度报告等信息通报省级生态环境主管部门;省级生态环境主管部门应当将上述信息通报设区的市级生态环境主管部门。

设区的市级以上生态环境主管部门,应当对新化学物质生产者、进口者和加工使用者是否按要求办理新化学物质环境管理登记、登记事项的真实性、登记证载明事项以及本办法其他相关规定的落实情况进行监督抽查。

新化学物质的研究者、生产者、进口者和加工使用者应当如实提供相关资料,接受生态环境主管部门的监督抽查。

我们的服务

  • 法规综合咨询服务
  • 境内代理人年度服务
  • 新化学物质查新服务
  • 列入名录申请服务
  • 新用途管理判别服务
  • 新化学物质登记服务 (备案/简易登记/常规登记/新用途管理登记)
  • 登记整体方案制定
  • 数据评估/缺口分析/豁免分析/物质PBT属性判别
  • 毒代评估报告、QSAR、交叉参照等non-testing报告制作
  • 实验室测试监理服务
  • 风险评估报告/社会经济效益分析报告制作
  • 主管部门/专家沟通咨询
  • 法规文献及申报材料翻译
  • 新化学物质后登记义务服务
  • 法规培训服务

我们的优势

  • 深厚的资历:多年专业跟踪研究中国新化学物质管理法规
  • 卓越的表现:截止2020年8月,瑞欧科技已经成功递交了超过3000份申报材料,且100%通过率
  • 雄厚的技术实力:拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队
  • 国际化服务水平:拥有英语、汉语、日语、德语等多种语言能力的客户服务人员,高效服务国际客户
  • 丰富的积淀:在多年从事全球化学品法规应对及技术咨询服务过程中积累了丰富的经验
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