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法规简介

韩国K-REACH法规(韩国化学品注册与评估法案,英文名称为Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals),又称为韩国REACH或者化评法,法规包括注册、评估、授权、限制等几方面的内容。韩国K-REACH法规已于2015年1月1日正式实施,取代了自1991年实施的针对新化学物质的有毒化学品控制法案(TCCA)。自2016年起,韩国环境部着手K-REACH法规的修订工作。2018年2月28日,K-REACH修订案在韩国国会予以批准,已于2019年1月1日实施。

韩国K-REACH

一、 K-REACH的豁免范围

放射性物质、医药和准医药、麻醉剂、化妆品及其原材料、农药及其原材料、肥料、食品、食品添加剂、食品包裝及餐具、爆炸品、饲料、军用物资、保健品、医疗器械、卫生用品、生物杀灭物质和产品。

  • 化学物质包含于仪器内部与仪器一起进口
  • 化学物质与仪器设备一起进口并用于仪器试运行
  • 包含于一定固体形态产品中发挥特定用途且不会有意释放的化学物质
  • 天然无化学改性物质
  • 杂质
  •  豁免清单中的物质( 清单下载

注:除上述豁免情况外,其他都属于K-REACH管辖。

二、 K-REACH的应对主体

  • 韩国境外制造商/生产商(需委托韩国境内唯一代表(Only Representative))
  • 韩国境内制造商/生产商
  • 韩国境内进口商

中国企业如何应对K-REACH?

1) 委托韩国进口商应对法规,对于企业来说可以节省应对费用,但企业将面临丧失贸易主动权、被随时中断对韩贸易权、商业机密泄漏等困境;

2) 委托唯一代表OR或成立分公司,企业需要耗费较多的成本来应对法规, 但同时却可以主动掌握对韩贸易权,可以更加自由和主动地拓展韩国市场。

注:只有制造商和生产商(配制品商)可以委托OR,分销商不可以。
制造商(Manufacturer):物质由企业自己工厂生产
生产商(Producer):物质不是自己生产,主要做再加工或配置

三、 K-REACH的监管对象

1、现有化学物质:

在1991.2.2之前在韩国市场上投入使用的物质并列入现有化学物质列表(KECI)

在1991.2.2之后经过TCCA的新物质危害评估并被MOE列入清单中的物质

2、新化学物质:除现有物质之外的其他物质。

3、产品(Product):混合物+物品(Article)

指可直接销售给一般消费者的混合物或者物品,这些混合物或者物品中含有化学物质,会在使用过程中释放出来与人体接触。

四、 K-REACH的监管措施

K-REACH法规中第八章对于不遵守法规的多种情况,并给出了具体的罚责规定,如:

1) 五年以下有期徒刑,1亿韩元以下罚金

⁻ 不注册或虚假注册的制造•进口商

⁻ 不申报或虚假申报的制造•进口商

⁻ 没有变更注册或虚假变更注册的制造•进口商

⁻ 没有做重点管理物质产品通报或虚假通报的制造•进口商

2) 3年以下有期徒刑,5000万韩元以下罚金

⁻ 没有做注册豁免申请或虚假申请的制造•进口商

⁻ 违反有害性审查和危害性评价所要求的资料提交命令,没有提交资料或提交虚假资料者

3) 1年以下有期徒刑,3000万韩元以下罚金

⁻ 不提供化学物质信息或提供虚假信息者

新法增加以下罚金制度: 根据所得的非法利益按照一定比例来缴纳罚金,按照销售额的5%,单一营业场所持有企业按照2.5%来缴纳。

合规义务

K-REACH修订案在很大程度上借鉴了欧盟REACH法规的操作方式,主要涉及以下几点责任与义务:

韩国K-REACH
一、 注册豁免申请

以下情况可以豁免K-REACH注册,但需提交注册豁免申请:

1) 生产/进口仅用于出口的物质(每年)

  • 申请豁免的资料要求:物质名称,CAS号,出口吨位,出口国,证明材料等
  • 申请时间:生产/进口前

2) 用于科学研究、化学分析,如试剂(首次)

  • 申请豁免的资料要求:物质名称,CAS号,吨位,用途信息,工艺改进/开发总结,应用范围,试生产工程流程图,产品图片,安全使用指南,运输计划等
  • 申请时间:生产/进口后30天内

3) 表面处理物质(首次)

  • 申请豁免的资料要求:物质名称,CAS号,吨位,工艺流程图,化学物质和表面处理物质的结构式
  • 申请时间:生产/进口前完成

4) 非分离中间体或运输条件严格可控的运输分离中间体(首次)

5) PLC(低关注度聚合物)(首次)

  • 聚合物的数均分子量Mn不小于10,000 道尔顿时,小于500道尔顿分子量的分子含量小于2%,小于1000道尔顿分子量的分子含量小于5%;
  • 聚合物的数均分子量Mn为1000 ~ 10000 道尔顿时,分子量小于500道尔顿的分子的含量低于10%,分子量小于1000道尔顿的分子的含量低于25%;且其新化学物质、或有害化学物质单体残留量不得超过0.1%。

注:不得为阳离子聚合物(除非仅在固态下使用且不溶于水)

  • 申请豁免的资料要求:物质名称、CAS号、吨位等基本信息、单体信息、GPC标准报告
  • 申请时间:生产/进口前完成

6) R&D用途(按科研项目)

  • 化学物质或其产品的开发
  • 工艺的改进或发展
  • 化学品应用的测试
  • 产品的试制或试生产

申请豁免的资料要求:物质名称,CAS号,吨位,用途信息,工艺改进/开发总结,应用范围,试生产工程流程图,产品图片,安全使用指南,运输计划等

申请时间:生产/进口后30天内

二、 预注册

预注册对象:现有化学物质≥1 t/a (PEC物质除外)

预注册时间和所需材料

预注册时间:2019.1.1-2019.6.30

提交系统:化学物质信息处理系统

接收官方:韩国环境公团(KECO)

企业可根据2016-2018年间年平均生产/进口量来预估预注册的吨位

所需材料:

  • 注册人信息
  • 化学物质信息
  • 年吨位量和注册物质形态
  • 有害性信息分类
  • 物质的用途
  • 进口商信息

变更申报

预注册结束后,若提交的资料有错误或者有需要更新的,可以向环境部申请变更申报。

以下事项变更需自变更之日起1个月内进行变更申报:

  • 制造/进口量的吨位量变化,比如预注册结束之后发现实际吨位量有提升或者降低
  • 申报人的公司、地址或联系方式变化
  • 进口商信息变化,比如进口商有增加的情况

以下事项变更需获知变更事实起1个月内进行变更申报:

  • 化学物质的分类标示变化
  • 用途变化(有新的消费者用途产生的时候)

三、 正式注册

按照法规要求,年吨位量超过0.1t/a的新化学物质和年吨位量超过1t/a的现有化学物质需经过注册后才可以进入韩国市场。

1、注册对象

1)新化学物质

新物质没有缓冲期。

新化学物质分为简易注册和常规注册:

  • 简易注册: 新化学物质 0.1~1 t/a(2020年1月1日前)
  • 常规注册: 新化学物质≥1 t/a和新化学物质 0.1~1 t/a(2020年1月1日后)

2)现有化学物质

i. 现有化学物质—PEC物质

510个PEC物质的缓冲期已于2018年6月30日截止,2018年6月30日之后,超过1t/a的PEC物质需要在生产/进口前完成注册,否则将面临5年监禁及1亿韩元的罚金。

注册方式:为了减少脊椎动物测试,510个PEC物质强制联合提交。

ii. 现有化学物质—非PEC物质

注册缓冲期

  • 1000 t/a以上和CMR物质(CMR物质清单已于2018.12.28发布,共364个物质)为第一阶段,需要在2021年12月31日之前注册完成
  • 100 t/a~1000 t/a的为第二阶段,需要在2024年12月31日之前注册完成
  • 10 t/a~100 t/a的为第三阶段,需要在2027年12月31日之前注册完成
  • 1 t/a~10 t/a的为第四阶段,需要在2030年12月31日之前注册完成

注册流程:

注册流程

2、注册资料要求


风险评估:所有生产或进口的化学物质吨位≥10吨/年时,需要进行风险评估并提供风险评估报告。根据吨位不同,风险评估缓冲期如下:

实施时间

2015.1.1

2017.1.1

2018.1.1

2019.1.1

2020.1.1

吨位

≥100 t/y

≥70 t/y

≥50 t/y

≥20 t/y

≥10t/y

3、注册变更

-变更注册

  • 年制造/进口量级别(发生1个月内)
  • 用途分类(发生1个月内)
  • 危害/风险变更(发生6个月内,可至多延长一次)

-变更通报

  • 注册人的公司名称等
  • 进口商(OR注册)或受托人(委托人注册)构成变更

四、 申报

申报情形

1) 新化学物质(<0.1 t/a)

2) 环境部长官规定并告示的仅由现有物质构成的新聚合物,并符合以下任一条件:

① 数均分子量10000 以上的聚合物,分子量小于1000 的含量重量比在5% 以上,小于500 的重量比2%以上;

② 数均分子量在1000-10000 之间的聚合物,分子量小于1000 的重量比 25%以上,小于500 的重量比10%以上;

③ 阳离子聚合物(仅在固体状态下使用且不溶于水或在水中扩散的聚合物除外);

④ 数均分子量小于10000 的聚合物,残留的有害化学物质或重点管理物质 重量比0.1%以上。

申报时间:生产/进口前

申报内容

-制造/进口商的企业名称及法人

-化学物质名称

-化学物质的分类及标签

-化学物质的用途分类及范围

-持有的有害性数据(不强制要求)

五、 含重点管理物质的产品通报

重点管理物质定义

所谓“重点管理物质”是指属于下列任意一项,存在危害性,经过化学物质评价委员会的审议,被环境部长官指定并告示的物质。
1) CMR物质及内分泌干扰物

2) 在人体或动植物体内累积性高,会长期残留于环境中的物质

3) 具有心肝肺等靶器官毒性的物质

4) 符合如上三项所说的造成相同程度伤害的物质

目前环境部已经发布重点管理物质清单,共发布672个重点管理物质:其中204个物质从2019年7月1日起生效,剩余468个物质从2021年7月1日起生效。企业可以自行查询如下清单来确认物质是否在该批清单中,明确相关义务,及时做好合规工作。

对象

含有该类物质的产品,如同时符合以下两个条件,企业在生产、进口前需要对产品进行申报。

1) 每个产品中含有的各重点管理物质的含量超过0.1%

2) 产品内含有重点管理物质的各物质总量超过1吨

通报内容

通报产品中有害物质信息:

1) 通报人信息

2) 重点管理物质的名称

3) 含量及有害性信息

4) 暴露信息

5) 产品和有害物质用途

6) 分类和标签

六、 供应链的信息传递

不仅仅是需要注册以及申报的化学物质,对于有害化学物质的信息传递也是企业的义务。所以企业需要做好产品内所含物质信息的管理。

• 物质和产品在出口韩国时都需提供符合韩国GHS的安全数据技术说明书(SDS)
• 提供相应的安全标签

合规服务

• 唯一代表OR委托服务

• 领头注册人(联合提交)服务

• 数据检索和数据质量评估服务

• 数据共享代理服务

• 化学品风险评估报告撰写及提交服务

• 产品通报服务

• (注册、通报)豁免材料撰写及提交服务

• 年度咨询服务

• 安全技术说明书(SDS)和标签制作服务

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