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臺灣化學品登錄(TCSCA/OSHA)

臺灣化學品管理概述

臺灣的新化學物質及現有化學物質由《毒性化學物質管理法》(TCSCA,簡稱毒管法)下的《新化學物質及現有化學物質資料登錄辦法》監管,該法規已於2014年12月11日起正式實施。同時,臺灣新化學物質又由《職業安全衛生法》(OSHA,簡稱職安法)下的《新化學物質登記管理辦法》監管,該法規已於2015年1月1日起正式實施。

這兩部法規參考了歐盟REACH法規下諸多規則和操作模式,它們的推行標誌著臺灣化學物質註冊評估體系的初步建立。兩部辦法要求生產或進口化學物質的企業分別向環保署(EPA)和勞動部(MOL)申請登錄化學物質資料,登錄內容包括製造或用途資訊、物理及化學特性資訊、毒理資訊、生態毒理資訊、危害及暴露評估資訊等,登錄的具體資料要求由登錄類型決定。物質經官方核准登錄後,才可進行生產或進口活動,違法者將面臨高額罰款、停工停業或者退運出口。

毒管法規定,現有化學物質和新化學物質在臺灣生產和進口之前,須向中央主管機關環保署申請登錄,經批准後才可以進行生產和進口活動。針對現有化學物質,在臺灣境內年生產量和進口量大於0.1 噸的,要求在2015年9月1日至2016年3月31日期間完成預登錄(第一階段登錄),並根據後續官方公佈的篩選名單分階段開展標準登錄。針對新化學物質,凡是在臺灣境內生產和進口的新物質,根據不同的噸位量級分別進行少量登錄、簡易登錄和標準登錄。

臺灣職安法下《新化學物質登記管理辦法》已於2015年1月1日出臺,辦法的發佈正式啟動了職安法下的新化學物質登記管理制度。根據《職業安全衛生法》第13條規定,新化學物質的生產商和進口商須向主管機構提交化學物質的安全評估報告,並經核准登記後,才可以生產或進口相應的化學物質。為有效管理職安法第13條涉及的新化學物質,臺灣勞動部授權制定了《新化學物質登記管理辦法》,並於2015年1月1日正式發佈和實施。未來新化學物質登記資訊將作為源頭管制的重要基礎,通過評估其危害、暴露或風險資訊,為後續防範措施與管理提供依據。

適用範圍

臺灣並沒有採用歐盟REACH下的唯一代表(OR)制度,只有臺灣廠商才有資格進行登錄,包括:

  • 臺灣境內生產商
  • 臺灣境內進口商
  • 臺灣境內代理人 (TPR) ,受臺灣境內生產商及進口商委任進行登錄

注意:

  • 非臺灣境內企業不能直接進行登錄,必須由其進口商或者由進口商委任臺灣境內代理人進行登錄;境外廠商應向當地的進口商提供物質資訊進行登錄;
  • 臺灣境內企業也可委託臺灣境內代理人進行登錄。

豁免物質

滿足以下情況的物質不需要應對毒管法和職安法

台湾毒管法和职安法下的豁免物质

注:現有化學物質清單(TCSI),包含大約10,000種化學物質

毒管法及職安法下的新化學物質登錄

在毒管法和職安法下,新化學物質指的是未列入臺灣既有化學物質清單(TCSI)的物質。按照法規要求,新化學物質需根據其製造或者進口噸位以及用途來進行登錄。

具體的登錄類型詳見以下表格:

台湾毒管法及职安法下新化学物质登录类型

說明:

  • 在職安法下,如果物質不具有健康危害性,並且不會因為物化特性對人體造成危害的,豁免提交暴露評估資訊;
  • 在毒管法下,如果新化學物質每年的噸位量小於1000噸,豁免提交危害與暴露評估資訊;
  • 產品與制程研發用途物質。

毒管法下的現有化學物質管理

現有化學物質管理是一個分階段的過程,分為第一階段和第二階段登錄。

 台湾毒管法下现有化学物质管理

登錄時間表

台湾毒管法和职安法下化学物质登录时间表

*過渡期登錄:針對的是在法規生效之前(201511日)已經在臺灣境內生產或進口的化學物質。

應對策略

毒管法 职安法
時間 企業責任 時間 企業責任
2014年12月11日 -2015年12月31日 TCSCA下新化學物質緩衝期申請* 2015年1月1日 -2015年12月31日 OSHA下新化學物質緩衝期申報
2014年12月11日起 新化學物質正式登錄 (少量登錄、簡易登錄、標準登錄)
2015年9月1日 -2016年3月31日 現有化學物質第一階段登錄 (後預註冊) 2015年1月1日起 新化學物質正式登錄
2016年4月1日起 現有化學物質第一階段登錄 (後預註冊)
2018年1月1日起 現有化學物質第二階段登錄

*:針對新化學物質,不論其噸位,臺灣生產商和進口商可在20151231日前完成少量登錄以申請緩衝期,申請有效期為1年。

處罰規定

未依照法規取得登錄核准而生產或進口化學物質的企業將受到嚴厲處罰。

職安法

新化學物質

  • 罰款:200000台幣-2000000台幣
  • 情節嚴重的:停業或者退運出口

毒管法

現有化學物質

  • 罰款:30000台幣-300000台幣
  • 情節嚴重的:停業或者退運出口

新化學物質

  • 罰款:200000台幣-2000000台幣
  • 情節嚴重的:停業或者退運出口

我們的服務

登錄前服務

  • 法規綜合資訊服務
  • 臺灣代理人委託服務
  • 新化學物質查新服務
  • 法規培訓諮詢服務
  • 登錄整體方案制定(資料評估/缺口分析/豁免申請)

登錄服務

  • 物質保密申請服務
  • 低關注聚合物判定材料準備和遞交
  • 現有化學物質第一階段登錄服務
  • 新化學物質緩衝期申請服務
  • 新化學物質登錄服務(少量、簡易和標準登錄)
  • 實驗室測試監理服務
  • 資料共用代理
  • 風險評估報告撰寫
  • 安全技術說明書(SDS)和標籤製作

登錄後服務

  • 主管部門/專家溝通諮詢
  • ·登記證更新/更改

我們的優勢

  • 深厚的資歷:專業跟蹤研究臺灣新化學物質及現有化學物質申報的團隊,在臺灣設有分公司
  • 雄厚的技術實力:擁有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等背景的中高級技術人員組成的強大團隊
  • 國際化服務水準:擁有英語、韓語、日語、德語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶
  • 豐富的積澱:在多年從事全球化學品法規應對及技術諮詢服務過程中積累了豐富的經驗
  • 優越的資源:和國內外眾多優秀實驗室合作,為企業設計專業高效的測試方案,提供優質的服務
  • 良好的關係管道:和官方及專家建立長期友好的溝通管道,顯著提高服務品質和效率

說明:

  • 在職安法下,如果物質不具有健康危害性,並且不會因為物化特性對人體造成危害的,豁免提交暴露評估資訊;
  • 在毒管法下,如果新化學物質每年的噸位量小於1000噸,豁免提交危害與暴露評估資訊;
  • 產品與制程研發用途物質。

毒管法下的現有化學物質管理

現有化學物質管理是一個分階段的過程,分為第一階段和第二階段登錄。

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