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什么是欧盟REACH法规？

REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals),全称《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》，使欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，于2007年6月1日在欧盟正式实施。其规范对象不仅包括3万多种化学品，还包括化学物质制造的500万种下游产品，涉及石油、化工、医药、农药、防止、服装、玩具、鞋类、家具、机电等行业，直接影响我国每年输欧的100多亿美元的化工原料贸易，间接影响我国每年输欧的机电、纺织、轻工和玩具等上千亿美元的产品。

REACH法规的目的是什么？

REACH法规是欧盟基于保护人类健康和环境安全的长远考虑，保持和提高欧盟化学工业竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下得国际义务相一致而建立的一个统一的化学品监控管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。

REACH法规对中国出口贸易的影响？

一、影响产业范围广：除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100多万种。
二、企业出口成本大大增加：几乎所有进行中欧贸易的企业都需要进行应对，应对的费用从几千到几百万人民币不等。
三、要求的数据量大：REACH要求提供化学品安全数据表、安全评估报告、风险评估等一系列的注册档案技术文件，涉及的数据量复杂庞大。

REACH法规的主要内容？

年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。

物质信息交换论坛(SIEF)是什么？

由于分阶段物质的实验资料容易取得，故会造成同一时间里许多潜在的注册人准备注册同一物质，为了方便同一物质的潜在注册人共享资料，欧盟要求分阶段物质进行预注册，借此机会了解同一物质有多少潜在注册人准备注册，并将同一物质的潜在注册人组成物质信息交流论坛（Substance Information Exchange Forum）简称SIEF。">

中国企业进行REACH注册的方式选择？

中国出口到欧盟的物质如果要进行注册必须通过以下几种方式：
一、在欧盟设立分公司。
二、委托欧盟境内的法人或自然人进行REACH注册。
三、委托国内的代理机构进行REACH注册，此代理机构在国外有分公司。

谁是欧盟REACH法规的执法机关？

根据REACH法规的第125条和126条，欧盟各成员国负责REACH法规的具体实施和执行。而设立在芬兰赫尔辛基的欧洲化学品管理署（European Chemicals Agency，简称ECHA）是欧盟REACH法规的执行主管机构。该机构在欧共体层面上对REACH法规的技术、科学和行政事务进行管理，其目的是确保REACH制度的良好运作，并获得所有利益相关方的信任。

某混旋××酸已列入《中国现有化学物质名录》中，那么左旋××酸和右旋××酸是否还需要进行申报？

如果左旋××酸或右旋××酸未列入《中国现有化学物质名录》，则需要分别单独进行申报。

用醇类等有机溶剂提取的天然物质是否可豁免？

根据《新化学物质申报登记指南》第8页中的规定，只有用水提取的天然物质可以豁免。

对申报人的资格有何要求？

参见《新化学物质环境管理办法》的第十六条。

国内分公司是否可作为境外总公司的代理人？

国内分公司如果符合《新化学物质申报登记指南》中代理人的资格要求， 可作为代理人。

保税区和出口加工区申报人属于境内还是境外申报人？

属于境内申报人。

获得批文之前的原料药如果是新化学物质，是否要申报？

需要申报。

境外申报人的申报材料是否可以由国内分公司提交？

对申报人的申报材料的递交方式没有限制要求。

K-REACH下企业的责任与义务？

企业的责任和义务有年度报告、K-REACH注册、风险评估、通报、供应链传递等。

K-REACH注册对象有哪些？

1.新化学物质（不计吨位）；2.指定的现有化学物质（≥1吨/年）；3.韩国环境部(MoE)公布的对人类健康和环境造成严重危害的化学物质(不计吨位)。

截止期之后的需注册现有物质超过1吨/年还需注册吗？

若已过注册截止期的，需要在拿到注册证书后才能进行生产或者进口。

K-REACH注册主体有哪些？

生产商、进口商、唯一代表（OR）。

多个进口商是否可以委托OR 涵盖所有进口商的吨位？

可以。注册吨位需要按照所有进口商的进口吨位叠加。

在韩国境内购买的烧碱，用水稀释生产成含7%的NaOH水溶液并在韩国销售是否需要注册？

不需要。注册对象现有化学物质还没有正式公布，即使NaOH 最终在清单中，由于是简单的物理混合也不需要进行注册。

K-REACH的监管措施有哪些？

K-REACH法规中第八章对于不遵守法规的多种情况，并给出了具体的罚责规定，如：1）不提供符合要求的标签，将面临7年以下有期徒刑或者2亿韩元以下罚款；2）未进行注册或虚假注册的情况，将面临5年以下有期徒刑或者1亿韩元以下罚款；3）未提交相关信息报告的情况，将处以3年以下有期徒刑或者5千万韩元以下罚款。

境外的厂商把同一个物质卖给台湾地区的企业A、B、C、D，是否这四家进口商都需要做登录？

如果这个物质不符合豁免条件的话，那么这四家进口商都要做登录。可以这样理解，因为台湾地区对化学品的管理机制是源头管理，所有的“输入”以及“生产”的源头都是要受管辖的。

台湾地区法规下TPR和欧盟REACH或CR下OR的区别？

OR（Only Representative）的概念适用于EU REACH或中国新物质登记，指的是由于境外的厂商无法直接向主管机关申请登记，必须通过一个境内的OR才可以申请开展登记的相关工作，登记工作完成后，境外厂商可以在以批准的吨位量级内自由的将自己的产品分销给不同的境内进口商，对OR而言，也承担着相应的责任和义务，例如OR不仅需要协助境外厂商做一些类似于年度报告，供应链管理，协助官方进行审核等工作，同时也承担着这些责任下对应的风险；而在台湾没有所谓的OR概念，台湾地区的代理人称之为TPR(Third Party Representative)，在台湾地区化学品管理法规下，境外厂商无法直接向主管机关申请登记，也无法通过委任TRP进行相关的登记工作，必须要其台湾地区的企业向中央主管机关进行登记或者由其进口商委任TPR进行登记工作，境外的厂商只有将产品卖给已获得登记证或登陆码的境内进口商。TPR承担的主要工作是技术支持，而不涉及/明确类似于EU或中国下OR的责任和风险。

台湾地区法规下混合物的登录方式？

混合物整体是豁免登录的，但是其中的单个组分需要分别按照既有化学物质或新化学物质的要求进行登录。这里请大家区分一下混合物、多组分物质以及UVCB物质的概念，虽然这三种物质类型都含有多个组分，但是它们的应对方式是不同的，多组分物质和UVCB物质都可以当成整体进行登录。

新物质是否需分别向“环保署”和“劳动部”递交申请资料？

不是的，未来两个部门将统一窗口，也就是说企业只需要准备一份资料，资料按照两个法规的中较高的要求准备（举个例子，比如危害与暴露评估资料，在TCSCA下1000t/a以上需要提供，但是OSHA下10t/a以上即需要提交。现在假如企业的吨位是10-100t/a，按照较高要求，即需要在卷宗中涵盖危害与暴露评估资料），递交一次，缴纳一次行政费，就可以同时完成TCSCA和OSHA下的申请。

台湾地区既有化学物质清单什么时候最终发布？

既有化学物质审定的收件截止期是2015年3月31日，化学物质登录中心将在4月底告知申请人审查结果，5月份完成技术审查。因为既有化学物质的登录将在2015年9月1日开始，所以在9月之前，既有化学物质的清单一定会最终发布，届时，企业可通过查询系统认定自己的产品是新化学物质还是既有化学物质。

台湾地区法规规定“成品”可以豁免登录，成品如何界定？

通常在ER或是CR下所定义的物品（需符合3条要求：1.具有特定的形状或式样；2. 最终的使用功能和目的全部或部分依赖于其形状或式样；3.使用时不发生化学变化，或仅发生商业价值之外的变化）是属于成品的范畴的，可以豁免；另外，台湾地区法规的成品还包含了一类特别的物质，即直接在货架上出售可供一般大众消费者使用的物质，也不用进行登录，比如在大型超市中购买到油漆、清洁试剂等。但是，如果是以大 型包装桶的形式进口后销售给工厂使用或者由工厂分装成小包装再销售给大众消费者的，则不可豁免。

假如产品中含有几百种既有化学物质，是否2015年9月1日之后这所有的几百种都需要做第一阶段既有物质登录？产品同时出口给台湾地区的2家进口商，是否这两家进口商都要完成这几百种物质的第一阶段登录？

如果这些物质都不属于法规中可以豁免的情况，那么2015年不算，往前数3年，2012，2013，2014，这三年中其中任何一年里假如单个物质的吨位超过100 kg/a， 那么就需要做第一阶段的登录。

什么是欧盟F-GAS法规？

2015年1月1日，欧盟正式实施关于氟化气体 (f-gas) 的新法规REGULATION (EU) No 517/2014，取代了2006年版的旧法规Regulation (EC) No 842/2006。欧盟F-GAS新法规监管范围扩大，不仅包含欧盟境内的f-gas气体企业，产品或设备企业，还包括欧盟境外与f-gas相关的企业。法规还通过制定相关的F-GAS责任，如：注册，配额申请，配额授权，年报，标签，限制等，旨在于2030年将市场上的f-gas额度减少至目 前市场上的1/3。

哪些企业必须要注册？

从2015年1月1日法规生效之日开始，获得HFCs投放市场配额的气体生产商或进口商，获得转移配额的企业，提交配额申请的气体生产商或进口商，供应或接收豁免用途的HFCs生产商或进口商，以及投放预充设备到欧盟市场的设备进口商都需要在HFC Registry平台注册。非欧盟气体生产商或贸易商、设备生产商可以委托专业的OR应对F-GAS法规。

哪些企业可以申请配额，每年都需要申请吗？

官方将可以申请配额的企业分为两类：已存在企业和新进入企业。当企业生产或进口≥100 tCO2e HFCs（列在ANNEX I section 1）气体需要按照法规要求申请配 额。配额仅分配给欧盟境内的生产商/进口商，不分配给产品或设备生产商。企业通过预估下一年HFC气体需求量提交配额申请。配额每年申请一次，大概在5-7月期间进行。

预充设备进口商如果满足Article 14的要求呢？

F-GAS法规Article 14适用于预充HFC气体的预充设备进口商，他们不能申请HFC配额，但是2017年1月1日起，预充设备进口商需要保证并证明预充的HFC气体在设备可以投入欧盟市场之前已获得配额机制中的份额。即从配额持有人处获得对应预充HFC气体量的配额授权使用（授权发起者可以是已存在企业，也可以是新进入企业）。

哪些企业必须要做年报？

a) 生产/进口/出口f-gas≥1吨/年或≥100吨/年tCO2e的生产商/进口商/出口商，包括配额转移的生产商/进口商，非欧盟生产商或贸易商可以委托OR履行进口商的报告义务；
b) 在欧盟市场内销毁f-gas≥1吨/年或≥1000吨/年tCO2e的企业；
c) 在欧盟市场将f-gas用作原料≥1000吨/年tCO2e的企业；
d) 投放含有f-gas的量≥500吨/年tCO2e的产品或设备到欧盟市场的企业；
e) 预先制冷、空调和热泵设备含有HFCs ，之前未投放市场，现在要投放市场的企业。

年报的时间和内容？

Regulation (EC) No 517/2014 (F-gas法规) 的Article 19规定：生产、进口列入法规Annex I 和 Annex II的含氟化合物及含这些物质的混合物的企业需要于每年的3月31日前，向欧洲环境署提交其上一年度的生产/进口/出口数据。
年报内容包含，a) 进口到欧盟的每一个物质 (Annex I 或 Annex II) 的吨位，确认物质用途，b) 回收、循环再利用或销毁的物质吨位，c) 授权的吨位，d) 报告年限起始吨位 等。上一年投放市场超过10 000二氧化碳当量的HFCs时，需要准备由法规 (Directive 2003/87/EC) 认可的审核者确认过的验证报告来保证数据的准确性，官方随时准备抽检。

产品或设备的其他义务？

标签义务：以下含f-gas或依靠f-gas发挥功能的产品及设备需贴上标签后才能投放市场：制冷产品和设备（汽车中的除外） ；空调产品和设备（汽车中的除外） ；热泵；消防系统和灭火器；电器开关设备；容器，溶剂；有机郎肯循环器。标签需要贴在临近氟化温室气体填充或回收的端口，格式清晰且内容清楚，还需使用相应成员国的官方语言标签产品或设备。
限制义务：法规附件III列出了预充设备限制投放市场的时间，根据家用或商用冰箱、冷冻机、空调设备中的HFCs或f-gas气体的预充量、GWP值，陆续限制这些设备投放欧盟市场的时间。

什么是GHS？

《全球化学品统一分类和标签制度》(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, 简称GHS，又称紫皮书)是联合国于2003年出版的指导各国建立统一化学品分类和标签制度的规范性文件，因此也常被称为联合国GHS。联合国GHS每2年修订一次，2005年第一次修订。现行版本为2015年第六次修订版。2002年联合国可持续发展世界首脑会议鼓励各国2008年前执行GHS，为了保证能与联 合国GHS保持一致，各国颁布了相应的法规，其中欧盟于2009年发布CLP法规，中国于2011年起正式实施中国GHS，美国于2012年正式发布HCS标准。

哪些物质需要应对中国GHS？

1) 列入《危险化学品目录（2015版）》中的化学品
2) 经危险性鉴定后属于危险化学品的化学品
3) 企业掌握危害数据且根据28项国际分类确认为有危害分类的化学品

中国SDS的编写标准文件有哪些？

1) 化学品分类和标签规范GB 30000(.02~.29)-2013，2013年10月10日发布，2014年11月1日正式实施
2) 《化学品安全技术说明书内容和项目顺序》：GB/T 16483-2008, 2008-06-19公布，2009-02-01实施
3) SDS编制指南GB/T 17519-2013，2014年1月31日起实施
4) 《危险化学品目录2015版》，2015年5月1日起实施

是不是所有的产品都必须提供中国GHS下的SDS和标签？

同欧盟CLP的要求一样，目前法规是只强制要求所有有危险的物质和混合物需要提供SDS和标签。 【见条例：第十五条 危险化学品生产企业应当提供与其生产的危险化学品相符的化学品安全技术说明书，并在危险化学品包装（包括外包装件）上粘贴或者拴挂与包装内危险化学品相符的化学品安全标签。化学品安全技术说明书和化学品安全标签所载明的内容应当符合国家标准的要求。 危险化学品生产企业发现其生产的危险化学品有新的危险特性的，应当立即公告，并及时修订其化学品安全技术说明书和化学品安全标签。】

如果生产企业没有提供SDS和label，我作为其客户可否替该生产企业准备SDS和标签？

可以的。但是您需对自己提供的SDS和label的内容负责。

进口的危险化学品该什么时候贴标签？

法规规定是要在进入中国境内的那一刻就必须贴好标签，从实际操作的角度来看，产品在国外出厂准备运输到中国时就应该把标签贴好。同理，中国的企业应对欧盟CLP法规或者其他国家的GHS规定时，应该在中国把标签重新贴好再运输出去。

危险化学品登记的法律依据是什么？

2011年12月1日，新《危险化学品安全管理条例》（国务院591号令，以下简称<条例>）正式实施，2012年8月1日《危险化学品登记管理办法》正式实施。根据新《办法》，危险化学品生产企业、进口企业应向当地国务院安全生产监督管理部门负责危险化学品登记的机构办理危险化学品登记，领取危险化学品登记证，方可进行危险化学品生产或进口。