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常规四级申报 + 三次上会 + 二次建议登记

新化学物质常规四级申报因其高额的测试费用和漫长的申报测试周期,对企业来说一直都是一项巨大的挑战。瑞欧自 2010 年开始提供新化学物质申报服务以来,承接了多个常规四级申报项目,本文将以近期的一个重点项目为例,介绍常规四级申报中非测试数据应用的经验。

四级申报 + 三次上会 + 二次建议登记 + 一张登记证,是整个项目的概括。

项目初期,客户出于市场需求压力,对申报周期提出了一年内完成的苛刻要求,且申报吨位高达数十万吨。技术团队对产品特性和数据模型进行了全面的分析评估,充分和客户沟通申报策略及项目风险,在征得客户同意的前提下,我们突破了新化学物质申报中非测试数据通常只能作为参考数据的固有经验,将毒理数据要求中耗时最长且费用最高的几个节点以非测试数据的形式提交,其中两代生殖毒性、慢性毒性采用 read-across 报告,毒代动力学、致癌性采用专家评估报告的形式提交,预计能将整个项目的测试周期缩短到客户需要的时间内。

第一次申报材料提交固管中心后,如我们所料,在第一次专家评审会上被要求补充慢性毒性和两代生殖毒性测试数据后再次上会。与此同时技术团队仔细查阅文献,反复推敲类似物和申报物质的关联度,修改完善了 read-across 报告,确保数据的科学性,再次提交上会评审。第二次专家评审会后,我们获知申报物质已“建议登记”。

按照以往经验,专家评审会建议登记的物质全部会获准通过。然而等来的官方公示,却是生态环境部“暂不批准”的处理意见。主要是对于非测试数据存疑、以及对于高申报吨位(30 万吨)下暴露信息不够充分存在顾虑。这也是材料上报部里后还被要求补充信息并上会的第一例。技术团队与固管中心以及部里化学品处的工作人员再次紧密沟通,制定申报补正计划。我们充分理解官方的顾虑,因此一方面再次就非测试数据部分进行完善,使其更加充分和有效,另一方面,改进暴露相关信息,就物质的使用吨位和暴露场景跟客户以及使用下游进行多次开会讨论,在满足近年贸易需求的前提下,降低吨位至 10 万吨 / 年,并且细化暴露场景,提供更为详细的暴露场景信息,提出更具针对性更严格的风险控制措施,确保环境风险严格可控。与此同时,技术团队还充分分析说明了物质的市场需求、使用地域分布、进口计划等,并充分对比现有被替代产品的危害特性,突出申报物质的环境友好性。再次提交了补正信息,第三次专题评审会上,与会专家第二次给出了“建议登记”的决定,中心再次报送到部里。

一个多月后,终于等到了一张沉甸甸的常规四级申报登记证。回首这个项目,虽然历经坎坷,但是为企业节省了数百万测试费以及至少 2 年的测试时间,进而帮助抢占市场、取得贸易主动权,其中间接获取的收益是长远而不可估量的,我们的技术能力和经验也因此沉淀。

我们充分分析了这个案例中的经验,根据申报物质的特定情况制定科学的个性化方案是申报初期极其重要的工作,也是服务机构的知识、智力和经验的充分体现。从这个案例中可以获知的一个重要经验是,虽然包括文献、QSAR、read-across 在内的非测试数据在中国新化学物质申报下通常只作为参考数据,但是若能阐述清楚采用的方法、来源和依据等信息,有充足的理由说明提供这些数据的合理性,比如采用交叉参照时选取的类似物相关程度很高,且类似物的数据是科学、充分、有效的,交叉参照报告能很好地说明申报物质的毒理学特性的,那么高质量的非测试数据被接受的可能性也很高。

我们认为,非测试方法引入中国新化学物质管理体系是一个必然趋势,但是非测试报告的引入,不应当作为所有申报中降低费用缩短周期的必由捷径,一份怀抱侥幸、无法说服自己的报告是无法说服专家的。我们需要充分理解化学品申报和管理的思路,非测试数据的接受度应当在科学、有效的前提下具体情况具体分析。非测试报告必须确保模型原理和适用范围清晰,选择的数据模型科学有效,经得起反复验证。瑞欧作为服务机构,有责任强化自身能力建设,学习先进经验,推广先进技术工具,从而影响和带动全行业的发展。

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徐先生

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