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美国TSCA下CBI审查新政推行:一路改变,一路适应

商业保密信息(confidential business information, CBI),是一种专有信息,可以理解为是广义上的知识产权,企业通常会借用CBI在市场上获得优势,而CBI 的公开会给其所有者造成实质性的商业损害。化学品合规中的CBI保密,一般是指对化学品物质标识、危害特性或使用暴露相关的数据保密,是企业和管理部门重点关注内容之一。企业在提交CBI声明时必须依据相关法规要求并及时了解相关监管机构的政策。

美国TSCA法案自2016年6月22日修订生效以来,每年都有出台若干CBI 相关措施,以便协助提交人保护商业保密,同时也有助于官方机构的审查以及信息的适当公开。

美国TSCA改革法案实施以来的若干CBI相关措施

图1 美国TSCA改革法案实施以来的若干CBI相关措施

值得关注的是,美国EPA于本月15日宣布,将不再发送CBI 缺陷报告。这改变了2017年以来实行的CBI声明证实的要求。2017年1月19日, EPA在《联邦公告》上发表了关于TSCA第14条的解释:非豁免的商业保密信息(CBI)必须在该信息提交给EPA时提供证实材料,没有提供证实材料的非豁免CBI被认为是不完整的。EPA表示将上述CBI不完整的提交人发出CBI缺陷通知,同时提供纠正的机会,允许30天内改正而不影响商业活动。除此之外,EPA的缺陷通知还会指出其他缺陷内容,例如,没有提供CBI声明证实,或没有提供保密物质的类名等。两年来,EPA投入了相应的人力和精力对提交人的CBI声明进行审查。

这次的调整,主要是EPA考虑到CBI流程已经过两年有效推行,相信企业已经充分认识到商业保密信息对于企业中的重要性,以及官方在审查时的要求。EPA在2019年7月16日宣布修改CBI审查措施,将不再向那些提交不完整的CBI声明的企业发送缺陷通知。该措施将于8月15日生效。之后,企业提交不完整的CBI声明,EPA会直接发送书面通知,告知相关提交者该CBI声明无效,其所包含的信息将公开,并不作另行通知。EPA认为,这一行动将使EPA更有效地执行TSCA第14(g)条的要求,即在收到所有关于化学品特性的CBI声明后90天内进行审查(有少数例外),并审查至少25%的其他非豁免声明。

同期EPA发布了2016年6月22日至2019年6月25日收到的CBI审查的统计数据。2016年颁布的TSCA改革法案中,对CBI相关规定也进行了修订。此后,EPA建立了许多新的流程、系统和规程,使提交人能够在提出保密声明时提供所需的信息,促进EPA对这些声明的审查并在适用的情况下做出判定。以下为EPA公布的近三年间CBI案件审查情况。

CBI审查统计(从2016年6月22日至2019年6月25日接收的案件)

关于化学标识的CBI审查案件

2177

关于非化学标识的CBI审案件

2305

关于同时包含化学标识以及非化学标识的CBI审查案件

587

案件总计

5069

在共计接收到的5069个案件中,有2002个案件处于正在审查状态(占比40%);2495个案件不需要进行最终CBI判定(占比49%),572个案子进行了最终CBI判定(占比11%)。三年来,40% CBI案件还未审核,可见EPA在CBI审核上负荷不小。

TSCA法案改革3年来CBI审查案件,特别是不需要做CBI判断的案件统计

图2. TSCA法案改革3年来CBI审查案件,特别是不需要做CBI判断的案件统计

其中,已处理的案件中,意外发现 “不需要进行CBI审查判定的案件”占比更大,这应该也是EPA想要推行新政,简化CBI审核机制的原因。主要原因有:CBI声明可免于审查;提交人撤回了CBI声明;CBI审查后发现,不需要作最终CBI判定。具体统计结果如下:

没有进行最终CBI判定的案件

CBI声明可免于审查

1068

提交人撤回CBI声明

415

CBI审查后发现,不需要作最终CBI判定的案件(例如,老版EPA信息系统没有指明哪些信息可作CBI保密,经审查后,确定不需要审查CBI声明)

1012

案件总计

2495

其中“有明确审查结果的案件”占比仅11%,按照审查结果统计如下:

经过最终CBI判定的案件

审查后批准

523

审查后否决

5

审查后部分批准/部分否决

34

审查后否决——驳回上诉

10

案件总计

572

EPA预计在今年公布完整的CBI审查清单,每季度更新一次,并以表格的形式公开已完成审查案件的结果和资料。

瑞欧认为:

这一CBI新措施将有利于EPA缩短常规CBI的审查周期,同时提高CBI的审查效率,也进一步减轻了新物质申报中的部分压力。但对企业而言,如果CBI声明不完整,商业机密信息可能会被直接公开,没有补正的机会。

在此,提醒输美化学品企业在CBI声明中需要依据美国TSCA改革法案的最新要求进行,在完成新物质申报的同时,也对创新产品和相关信息做好全面的商业保密,争取市场主动权。

瑞欧持续关注美国TSCA法案的最新资讯,可以提供TSCA应对策略综合分析、预生产申报(PMN)、重要新用途申报(SNUN)、TSCA合规分析报告等服务,帮助企业应对TSCA。

如需了解更多美国TSCA信息,请联系瑞欧

刘欣桐女士

联系电话:0571-87007544

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