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【技术解读】2020台湾地区化学物质登录法规最新进展

11月24日,第十二届全球化学品法规年度峰会暨赫尔辛基化学品论坛亚洲会议有幸邀请到了台湾地区环资国际有限公司的倪雅惠女士来为我们分享台湾地区化学物质登录法规的最新进展。倪雅惠女士表示2020年是非常特别的一年,包括台湾地区在内,均受到疫情影响,她也非常开心能够通过此次跨地域限制的线上研讨会与大家分享台湾地区化学品法规解读与最新消息。

2020年,台湾地区法规的关注重点是106个指定既有化学物质的标准登录工作。哪些企业需要应对这项工作?如何准备登录资料?官方审查的重点在哪里?未来法规又会有怎样的变化?倪雅惠女士在此次演讲中均作了详细的解答。

既有物质标准登录的判定条件与期限

自既有物质标准登录启动以来,首先大家最关心便是自己是否有这项登录义务?判定条件有三个:①完成第一阶段登录;②该物质列于指定106个既有物质标准登录名单中;③年制造或进口量达1公吨及以上。只有当以上三个条件均满足才需要进行既有物质标准登录。对于不同的情形及数量级,既有物标准登录又对应不同的登录期限,具体见下图。

 

多元资料缴交

在数据接受性上,既有物质标准登录与新物质相比最大的不同是既有物质接受多元资料缴交,依据《既有化学物质标准登录资料撰写指引》(下称《指引》),既有物质标准登录建议的资料类型优先顺序为:

①国际公开资料库(适用于所有节点)

②结构活性关系推估 (适用于所有理化、生态毒理节点以及部分毒理节点)

③交叉参照资料(适用于所有理化、生态毒理节点以及部分毒理节点)

④系统性文献回顾报告(适用于所有节点)

⑤测试计划书(适用于部分毒理和生态毒理节点)

⑥测试报告(适用于所有节点)

资料准备与审查重点

企业在准备既有化学物质标准登录资料时,尽量提交可靠性等级为1的数据。参考《指引》指引表5.4.1,可靠性等级1的资料包括:

  • 遵守有效或国际公认的测试指引并且实验室符合优良实验室操作所获的数据。
  • 主管机关认可进行国际数据接收的网站、数据库。
  • 联合国组织、国际组织或外国政府正式公布发行的完整评估报告。
  • 国内外出版商正式发行的教科书或化学物质专业书

上述国际接收的网站、数据库指的是明确列于《指引》5.1部分的16个国际公开数据库,其中不包括ECHA网站。因此,企业应避免直接使用ECHA资料库中数据,以免产生侵权纠纷。

其次,倪雅惠女士提醒,某些情况下,如果在《指引》中指定的公开数据库中查询到数据的出处为私人企业(例:BASF、DUPONT),同样建议企业避免使用。

最后,既有物质标准登录多项长期的毒理和生态毒理节点开放接收测试计划书,倪雅惠女士建议测试计划书的内容不用太多,约一页A4纸可。若主管机关审查后认为数据不足以评估某物质,为确保风险可控,将由主管机关单位委托进行测试,所有登录人共同分摊费用。

未来修法与监管方向(仅为现阶段可能方向,未来请以法令正式公告为准)

受疫情影响,考虑到企业可能无法在原定的期限内完成既有物质标准登录,因此,官方预计今年12月公告延长登录期限,以至少延长1年为原则。与此同时,《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》也准备再次修订,修法后倾向于各登录级别截止期相同。

台湾地区化学物质登录中的危害评估和暴露评估一直是企业眼中的难点,无论是新物质还是既有物质,标准登录二级以上均要求提交危害评估和暴露评估,然而事实上并没有非常完善的危害评估和暴露评估的指南文件可供参考。在此次演讲中,倪雅惠女士透露预计明年会发布《危害评估与暴露评估指引》草案,届时会开设辅导课程协助登录人完成危害评估和暴露评估。

最后是后市场的稽查,目前主管机关主要在检查已通过的案件,稽查的重点是以科研为目的的简易登录以及所有的标准登录案件。

直播问答整理

台湾地区的化学物质登录法规从实施到现在,已经经历了5年多的时间,企业在合规应对的过程中遇到了不少的问题。在峰会播出之前,我们收到了很多企业发来的问题,我们从中挑选了部分有代表性的问题,请倪雅惠女士解答。

Q1:本次修法,是否有可能考虑将TPR制度转为OR制度?因为按照目前的TPR制度,每家进口商单独进行登录,这无疑增加了供应商的合规成本,因此,很多境外企业呼吁希望将TPR制度改为OR制度?

A1: 很多企业迫切希望台湾地区政府建立OR制度,所以我们一直在讨论帮助企业以及减轻企业负担的可能性。但是现在我们的母法没有设置OR制度,所以这个建议目前无法实现,未来我们会努力建立一个新的制度。

Q2:在简报中提到既有化学物质标准登录审查期限展延,以至少展延1年为原则。实际上,目前的法规规定100 t/a以上和100 t/a以下的登录期限是不一样的,所以这个展延指的是不论吨数均展延至2023年底吗?

A2:是的,不同的吨位将会有相同的登录期限,具体请以法规公告为准。

Q3:简报中提到的明年可能发布的《危害评估和暴露评估指引》(草案),是否也适用于新物质的登录?另外那时是否会有类似于欧盟的风险评估工具Chesar一并发布?

A3:《危害评估和暴露评估指引》(草案)可能会在明年发布,并且主管机关会提供培训课程帮助登录人完成危害评估和暴露评估的资讯。主管机关了解到这对企业来说需要具备非常专业的能力,所以会给企业提供足够的帮助和培训使大家完成这项工作。


上述解读可通过点击下方链接观看直播回放

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