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澳大利亚工业化学品引入管理署(AICIS)正式启用

今日(2020年7月1日),澳大利亚全新的工业化学品管理机构和体系---澳大利亚工业化学品引入管理署(Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme, 以下简称AICIS)正式启用!

目前,新的AICIS官网已经正式上线:点击前往官网

 

|改革回顾|

作为AICIS的前身,澳大利亚于1990年成立了国家工业化学品申报评估署(National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme, 以下简称NICNAS),负责澳大利亚境内工业化学品的登记审核相关工作,包括新化学物质的申报登记管理。

为了简化工业化学品的申报流程,将监管努力集中于高风险化学品,并持续保持澳大利亚健全的健康、安全和环境标准,澳大利亚于2015年5月正式宣布对工业化学品的管理进行改革。经过近5年的努力并克服了新型冠状病毒肺炎疫情带来的种种困难,终于完成了改革的壮举。改革后,从2020年7月1日开始,AICIS将取代NICNAS作为澳大利亚官方全新的工业化学品监管机构。

|AICIS小课堂|

① 什么是AICIS

AICIS是依《工业化学品法案2019》(Industrial Chemicals Act 2019, IC Act 2019)建立的用于监管澳大利亚工业化学品进口和生产(统称引入)活动的官方机构。AICIS通过评估引入工业化学品的风险并促进其安全使用,帮助保护澳大利亚人类健康和环境。AICIS管理用于工业用途的化学品(包括聚合物)的引入,如用于墨水、涂料、粘合剂、溶剂、化妆品、个人护理产品、清洁产品,以及制造业、建筑业和矿业的应用等。

化妆品作为工业用途之一,在改革前属于NICNAS的管理范围,在AICIS实施后也将继续属于AICIS的管理范围。因此,化妆品企业也需应对AICIS的注册和申报义务。

② AICIS做些什么

为保护人类健康和环境,促进工业化学品的安全使用,AICIS具有多样的功能和职责:

对澳大利亚工业化学品的引入和预期使用进行科学的风险评估并公布评估结果;

管理澳大利亚工业化学物质名录(简称名录);

为在澳大利亚引入的工业化学品颁发证书和授权;

为保护人类健康和环境提出风险管理建议,供其他州、地区或澳大利亚政府机构参考;

制定和维护工业化学品分类指南;

管理引入人的商业注册;

监管合规情况并调查任何违法行为等。

但有以下不属于AICIS的管理范围:注册产品;提供或批准SDS;工业化学品及含有工业化学品的产品的使用、贮存、处置、标签或包装;化学品事故或现场补救等。化学品的使用、储存和处置受州或地区管理部门的监管。

③ AICIS如何运作

AICIS通过对行业提供的(或从其他来源获得的)化学品信息进行科学解读,结合化学品的预期用途,评估工业化学品对人类健康和环境的风险。AICIS的管理费用全部来源于工业化学品进口商和制造商(引入人)所缴付的费用。

|改革重点剖析|

相较于NICNAS下工业化学品的管理,改革后的AICIS主要有以下重要变化:

①  商业注册

对于所有因商业目的制造或进口工业化学品的澳大利亚生产商或进口商(引入人),都应在引入工业化学品前先进行商业注册。在NICNAS下,商业注册的费用是根据每个注册年(每年9月1日至次年8月31日)引入的化学品的总的预估货值进行计算的,根据化学品的预估货值,将商业注册分为A-D共4个注册级别,并对应不同的注册费用。

而在AICIS下,注册费用将根据化学品上一个注册年的引入总值进行计算,并在每个注册年结束时支付注册费用。AICIS下将商业注册分为了Level 1-Level 8共8个注册级别,每个级别对应不同的注册费用。Level 1规定的上一注册年引入的工业化学品的价值为0-49,999澳币,而Level 8对应的货值为5,000,000澳币及以上。

②  名录

原来NICNAS下的澳大利亚化学物质名录(Australian Inventory of Chemical Substances, AICS)将变为AICIS下的澳大利亚工业化学物质名录(Australian Inventory of Industrial Chemical Substances, AIICS),所有在AICS名录中具有工业用途的化学物质将被转移到AIICS名录中,而AICS名录中从未用于工业用途的化学品将从7月1日开始从AIICS名录中移除,新的名录将只用来管理澳大利亚境内的工业化学物质。

新的名录拥有超40,000个有工业用途的化学物质,每一条收录记录都对应一种化学品的名称,还可能包括该化学品的CAS号、分子式和相应的引入监管义务。新的名录支持通过物质的CAS号或关键词进行搜索。

③  年度申报

NICNAS下的年报(Annual Report)应于每年9月28日前提交,汇报该物质在上一个NICNAS注册年的详细活动情况(数量、用途、是否有新危害等)。

而年报在AICIS下将变为年度申报(Annual Declaration),“年度申报”是上一个注册年所引入的工业化学品的一份声明,用来确认引入的化学物质符合AICIS的规则。年度申报适用于AICIS下的所有引入类型,所有在上一个注册年内引入工业化学品的注册引入人都必须提交年度声明。年度申报最迟于每年的11月30日提交,也可以在更新商业注册的同时提交。

④  物质引入类别

AICIS根据物质不同的风险级别将物质的引入分为了6大引入类别,如下:

 

与NICNAS下的申报证书和申请许可相比,AICIS对物质的引入或申报类型做出了非常的调整。除特殊情形外,基于工业化学品可能具有的风险,AICIS要求企业将每种化学品的引入归入到名录物质引入、豁免引入、报告引入或评估引入这五种引入类型之一,根据物质风险由低到高,相应的引入类别的申报义务也是逐级递增的。因此,确认引入类别也是AICIS下引入人最重要的一块申报义务,从2020年7月1日开始,所有工业化学品的引入人都必须对于所引入的化学品进行引入类别的分类,并履行该引入类别下相应的申报前或申报后义务。今年上半年,澳大利亚政府发布了化学品分类指南,并逐步上线了决策工具等,指导企业如何在AICIS下对化学品引入进行分类。

⑤  限制使用动物实验数据

另外还有一点值得注意的是,本次改革也对动物实验数据的使用提出了限制,从2020年7月1日起,将禁止使用新的动物试验数据用于化妆品用途物质的申报,这意味着化妆品组分的生产商或者进口商将无法开展新的动物实验用来证明其安全性。这里的化妆品用途包括:仅用作化妆品成分的物质和在化妆品中有最终用途的化学物质(即使其也有其他最终用途)。

新的动物实验数据是指从2020年7月1日或之后进行的试验中获得的动物试验数据。如果拟引入的化学品将用于化妆品用途,即使其也有其他用途,也不能使用新的动物实验数据用于确认其引入类别和申请评估证书。但可以继续使用现有的动物实验数据,即2020年7月1日以前获得的动物实验数据。

|AICIS下申报义务|

工业化学物质的引入人在AICIS下有以下申报义务:

1、  商业注册:所有因商业目的引入工业化学品的引入人都应在引入工业化学品前进行商业注册并缴纳商业注册费用

2、  确认物质引入类别:根据物质的用途、引入吨位和环境释放等相关信息确认物质的风险以及相对应的引入类别

3、  申请评估或提交申明或报告:根据物质的引入类别,其可能具有评估或申报或报告的申报义务,引入人需要履行相应的申报义务

4、  保存记录:保存记录是重要的申报后义务,引入的工业化学品的相关信息需保存至少5年,包括有关动物测试的相关信息

5、  按AICIS要求提供信息:AICIS可以在各种情况下要求引入人提供其需要的信息,包括保存的记录或与风险评估或监管有关的信息等

最后,瑞欧科技提醒在澳大利亚有工业化学品活动的企业,在引入工业化学品前都应仔细排查化学品在AICIS下是否有注册和申报义务,确保化学品的商业活动在AICIS下合规。


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