杭州瑞欧科技有限公司(工业化学品站)

全国免费服务热线:400-809-5809

今日起,REACH注册的某些数据要求将发生变化

近日,欧盟委员会对REACH法规下有关化学物质注册的某些数据信息要求(法规附件VII 到 XI)进行了修订,修订案将于2021年7月8日生效,并于2022年1月8日起正式实施。

主要变化涉及,

  1. 金属和难溶金属化合物的表面张力试验和水溶性试验的数据要求;
  2. 眼睛刺激的体外试验和皮肤或眼睛刺激的体内试验的数据要求;
  3. 28天和90天重复剂量毒性试验的适应性数据要求;
  4. 生殖毒性试验的适应性具体规则;
  5. 基于以下方法的一般适应性规则,如:
    • 使用现有数据;
    • WoE(weight of evidence)方法;
    • 物质暴露驱动试验;

以及物质分组——特别是针对那些组成未知或可变、复杂的反应产物和生物材料物质(UVCB物质);

  1. 基于低辛醇-水分配系数的环境归趋和环境行为的适应性研究新规则;
  2. 解离常数和粘度试验的具体规则;
  3. 在适当的高剂量水平下进行的人体健康和环境测试的额外要求。

瑞欧科技技术专家经过深入研读,发现此次更新使注册数据要求和豁免规则更加明确,比如对于测试结果不能明确得出分类或不分类结论的节点,ECHA会要求增补其他试验来明确分类;比如对于水生蓄积性试验节点,之前可基于低辛醇-水分配系数来豁免此试验,此次修订明确某些物质即使辛醇-水分配系数较低,仍需要开展测试或通过其他方法获得该数据。数据要求的明确也让ECHA的评估规则更加透明,同时也让数据增补变得更加可预见性。

ECHA目前正在更新相关指导文件,并将在2021年底前向注册人发布更详细的数据要求指南。

瑞欧提醒您

这些变化将于2022年初开始实施,企业需要做好心理准备,已经完成注册的企业可能会面临ECHA评估后新增测试的要求,即将进行注册的企业需要完善自己的数据信息来满足ECHA的新要求。

近几年,评估应对工作是REACH合规的重心,虽然注册企业叫苦连天,但是ECHA的评估势不可挡,数据增补十有八九,要想保持注册号的长期有效性,企业就必须及时更新卷宗和增补数据费用。因此,为尽可能降低分摊高额数据增补费用的风险,瑞欧强烈建议注册企业及时排查实际出口需求并及时下调注册吨位。

你目前位置: Home 新闻资讯 欧盟REACH法规 今日起,REACH注册的某些数据要求将发生变化