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韩国K-REACH

什么是韩国K-REACH?

K-REACH是韩国化学品注册与评估法案(The Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemicals)的简称,该法规于2015年1月1日正式实施。自2016年 起,韩国环境部着手K-REACH法规的修订工作。2018年2月28日,K-REACH修订案在韩国国会予以批准,新版K-REACH法案将于2019年1月1日实施。按照法规 要求,年吨位量超过0.1t/a的新化学物质和年吨位量超过1t/a的现有化学物质需经过注册后才可以进入韩国市场。此外,韩国引入了欧盟REACH下预注册的操 作,要求所有超过1t/a的现有物质必须在2019年1月1日至2019年6月30日期间向官方提交预注册。预注册后会获得相应的缓冲期,在缓冲期截止前需完成正 式注册,才能合法投放韩国市场。原有的510个现有物质注册清单不受影响,如果企业的物质是第一批列入的510个指定现有物质,仍然须完成正式注册后,才能合法在韩国境内生产或进口。

共含有8章节,54条款和一个附录。

  1. 总则(1-7条)
  2. 化学物质的注册(8-17条)
  3. 化学物质的危害评估和风险评估(18-24条)
  4. 授权物质的认定和修订(25-28条)
  5. 化学物质信息的规定(29-31条)
  6. 含有害物质产品的管理(32-37条)
  7. 补充条款(38-48条)
  8. 刑罚规定(49-54条)
  9. 附录

K-REACH的豁免范围

放射性物质、医药和准医药、麻醉剂、化妆品及其原材料、农药及其原材料、肥料、食品、食品添加剂、食品包裝及餐具、爆炸品、饲料、军用物资、保健品、医疗器械、卫生用品、生物杀灭物质和产品。

注:除上述豁免情况外,其他都属于K-REACH管辖。

K-REACH的责任义务

新版的KREACH法规在很大程度上借鉴了欧盟REACH法规的操作方式,主要涉及以下几点责任与义务:

申报

1. 新化学物质(<0.1 t/a)

2. 环境部长官规定并告示的仅由现有物质构成的新聚合物,并符合以下任 一条件:

① 数均分子量10000 以上的聚合物,分子量小于1000 的含量重量比在5% 以上,小于500 的重量比2%以上

② 数均分子量在1000-10000 之间的聚合物,分子量小于1000 的重量比 25%以上,小于500 的重量比10%以上

③ 阳离子聚合物(仅在固体状态下使用且不溶于水或在水中扩散的聚合物 除外)

④ 数均分子量小于10000 的聚合物,残留的有害化学物质或重点管理物质 重量比0.1%以上

注册

注册对象:

  • 新化学物质(≥0.1 t/a)
  • 现有化学物质(≥1 t/a,按照有害性及流通量来分阶段进行注册)
  • 韩国境内新化学物质总的年生产/进口吨位超过1吨或现有化学物质的年生产/进口吨位超过10吨(环境部后续会发布这部分需注册的物质清单)

注册主体:生产商、进口商、唯一代表(OR);

注册类型:

  • 现有物质分为预注册及正式注册:

1. 预注册: 活动量超过1 t/a的现有化学物质(活动量按照2016-2018年单个年份的最 高量计算),需要在2019年6月30日之前进行预注册以获得注册缓冲期

2. 正式注册: 在相应的缓冲期内完成正式注册

  • 新化学物质分为简易注册和常规注册:

1. 简易注册: 新化学物质 0.1~1 t/a(2020年1月1日前)

2. 常规注册: 新化学物质≥1 t/a和新化学物质 0.1~1 t/a(2020年1月1日后)

注册特殊情形:

  • 简易注册:低吨位简易注册、分离中间体等;
  • 聚合物:注册所需数据较普通物质低两个等级;

缓冲期:

1. 新物质没有缓冲期,完成注册或申报后才可以生产或进口。

2. 510个PEC物质,缓冲期已于2018年6月30日截止,目前需要在进口/生产前完成注册。

3.现有物质(不含510个PEC物质)缓冲期如下:

1000 t/a以上和CMR物质(CMR物质清单已发布)为第一阶段,需要在2021年12月31日之前注册完成

100 t/a~1000 t/a的为第二阶段,需要在2024年12月31日之前注册完成

10 t/a~100 t/a以下的为第三阶段,需要在2027年12月31日之前注册完成

1 t/a~10 t/a以下的为第四阶段,需要在2030年12月31日之前注册完成

K-REACH改版草案中将根据流通量和有害性设置相应的注册缓冲期,分阶段进行注册。同时,在注册缓冲期内打算制造、进口现有化学物质的企业,需要向KECO提交“预注册”,报告化学物质的名称、年制造/进口量范围等。

新的缓冲期如下:

递交内容:

  • 公司信息、物质鉴别信息、用途信息、理化信息、毒理和生态毒理信息;
  • 风险信息(仅限于生产或进口超过10吨/年)、安全使用指南、分类和标签。

风险评估

所有生产或进口的化学物质吨位≥10吨/年时,需要进行风险评估并提供风险评估报告。

根据吨位不同,风险评估缓冲期如下:

实施时间 2015.1.1 2017.1.1 2018.1.1 2019.1.1 2020.1.1
吨位 100 t/y 70 t/y 50 t/y 20 t/y 10 t/y

注册豁免

以下情况可以豁免K-REACH注册,但需提交注册豁免申请

  • 进口仅用于出口的物质
  • 用于科学研究、化学分析,如试剂
  • 表面处理物质
  • 非分离中间体或运输条件严格可控的运输分离中间体
  • PLC(低关注度聚合物)
  • R&D 用途

√ 化学物质或其产品的开发

√ 工艺的改进或发展

√ 化学品应用的测试

√ 产品的试制或试生产

含重点管理物质的产品通报

重点管理物质定义

1. CMR物质及内分泌干扰物

2. 在人体或动植物体内累积性高,会长期残留于环境中的物质

3. 具有心肝肺等靶器官毒性的物质

4. 符合如上三项所说的造成相同程度伤害的物质

目前环境部已经发布重点管理物质清单,共发布1195个重点管理物质: 其中785个物质从2019年4月1日起生效,剩余410个物质从2021年4月1日起生效。

对象

须同时符合以下两个条件:

1. 产品中含有的各重点管理物质含量超过0.1%;

2. 产品中含有的重点管理物质的总量超过1 吨。

通报内容

通报产品中有害物质信息

1. 通报人信息

2. 重点管理物质的名称

3. 含量及有害性信息

4. 暴露信息

5. 产品和有害物质用途

6. 分类和标签

供应链的信息传递

 

K-REACH的供应链传递

 

  • 物质和产品在出口韩国时都需提供符合韩国GHS的安全数据技术说明书(SDS)
  • 提供相应的安全标签

中国企业如何应对K-REACH

 

• 委托韩国进口商应对法规,对于企业来说可以节省应对费用,但企业将面临丧失贸易主动权、被随时中断对韩贸易权、商业机密泄漏等困境;

• 委托OR或成立分公司,则意味着企业需要耗费较多的成本来应对法规, 但同时却可以主动掌握对韩贸易权,可以更加自由和主动地拓展韩国市场。

K-REACH的监管措施

K-REACH法规中第八章对于不遵守法规的多种情况,并给出了具体的罚责规定,如:

  • 不提供符合要求的标签,将面临7年以下有期徒刑或者2亿韩元以下罚款;
  • 未进行注册或虚假注册的情况,将面临5年以下有期徒刑或者1亿韩元以下罚款;
  • 未提交相关信息报告的情况,将处以3年以下有期徒刑或者5千万韩元以下罚款。

另外还有双重处罚等规定。

新法增加以下罚金制度: 根据所得的非法利益按照一定比例来缴纳罚金,按照销售额的5%,单一营业场所持有企业按照2.5%来缴纳。

我们的服务

  • 提供OR委托服务
  • 领头注册人(联合提交)
  • 数据检索和数据质量评估
  • 数据共享代理
  • 化学品风险评估报告撰写及提交
  • 产品通报
  • (注册、通报)豁免材料撰写及提交
  • 年度咨询
  • 安全技术说明书(SDS)和标签制作

K-REACH第一批注册清单草案下载链接

低关注聚合物豁免申请表下载

低吨位简易注册申请表下载

CMR物质清单

重点管理物质清单


除了K-REACH之外,非韩生产商还有两部法规下的一些义务需要关注。

K-OSHA

K-OSHA全称为“职业安全保健法”,主要监管新物质;

0.1-1t的新物质:需要在进口前完成OSHA注册,提交急性毒性(经口或吸入)测试报告

≥1t/y的新物质:需要在进口前完成OSHA注册,但由于1吨以上K-REACH注册卷宗会自动涵盖OSHA注册,因此无额外数据要求

应对时间:在进口前完成注册并获得注册证书

应对主体:韩国境内生产商和进口商

应对策略:K-OSHA下没有唯一代表OR的概念,非韩企业可以委托第三方代表TPR来完成注册,避免向进口商泄露物质信息;每一个进口商都需要独立注册。

处罚:若违反,会处以不高于1千万韩元和不高于5年监禁的严厉处罚

官方流程:卷宗审核及证书发放需要45个工作日

CCA

CCA全称为“化学物质管理法案”,其意义在于控制化学品对人体健康及环境产生的风险。

CCA中有一项名为“化学物质确认书”,即生产商或进口商在生产或进口前需要自查生产或进口的物质或配置品中是否含有CCA管辖的物质,并将自查结果填入Letter of confirmation(LOC)中并提交给韩国官方机构KCMA(韩国化学物质管理协会)

应对主体:韩国境内生产商和进口商(但在实际供应链及合规过程中,部分韩国进口商要求非韩供应商来制作LOC,非韩供应商向进口商提供已确认的LOC并签字后,传递给进口商作为物质确认书的附件,一同提交给官方)

确认内容:

具体要求:

- 每个化学产品(物质或混合物)需要单独确认书

- 物质或混合物组分改变需要重新提交确认书

- 来自不同出口国家的相同化学产品需要单独提交确认书

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