新化学物质登记过程中环境风险评估的关键要点与实践指南:暴露场景的构建

中国新化学物质
2025年4月14日

《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号)自2021年1月1日起施行,至今实行已逾4年,环境风险评估报告是常规登记过程中技术评审的审核重点,但报告编制过程中存在诸多挑战。

截至目前,瑞欧科技已协助数百家企业完成12号令的简易和常规登记工作,在环境风险评估报告编制上也积累了丰富的经验,后续也将陆续为大家分享新化学物质常规登记过程中环境风险评估的关键要点与实践指南。

本文将聚焦环境风险评估报告编制过程中的编制要求和暴露场景的构建展开详细讲解。

环境风险评估报告编制原则

原则1:编制环境风险评估报告应遵循“依据科学、尊重事实、论证充分、表述规范、保守评估”的原则。

原则2:编制环境风险评估报告应按照国务院生态环境主管部门印发的相关技术导则或国际通行的相关技术文件进行编制。

相关技术导则包括《新化学物质环境管理登记指南》、《化学物质环境与健康危害评估技术导则》(试行)、《化学物质环境与健康暴露评估技术导则》(试行)、《化学物质环境与健康暴露风险表征技术导则》(试行)、《化学品分类和标签规范》(GB 30000.18~GB 30000.29)等。

原则3:编制环境风险评估报告应对化学物质在中国境内生产、加工使用、消费使用和废物利用处置全生命周期中进入生态环境及通过环境对人体暴露等方面进行科学评估。

原则4:环境风险评估报告编制实施信用管理,编制单位对其编制的环境风险评估报告承担相应责任。

环境风险评估报告的评估要点

环境风险评估报告的评估要点主要包括化学物质的危害评估,暴露评估和风险表征。见下表:

环境风险评估报告的评估要点

*备注:以上定义来自《化学物质环境与健康危害评估技术导则(试行)》、《化学物质环境与健康暴露评估技术导则(试行)》和《化学物质环境与健康风险表征技术导则(试行)。

暴露场景构建

在新化学物质常规登记的过程中,暴露场景的构建是环境风险评估最重要的环节,甚至在前期方案制作时就应考虑到新化学物质实际生产/使用时暴露场景的具体情况,如某一新化学物质的暴露场景主要的暴露方式是吸入,则在安排测试时应优先安排吸入途径的反复染毒试验。

一个完整的科学的暴露场景可以体现化学物质如何在环境中暴露于人体或生态系统的具体情景,以更好地评估化学物质对人体健康和生态环境的潜在风险。

1. 暴露场景构建的关键步骤

排放源识别:确定化学物质的所有可能排放源,包括工业源、消费使用源和固体废物处置源等。

暴露途径确定:明确化学物质从排放源到受体(人体或生态系统)的传输途径,如吸入、摄入、皮肤接触等。

环境条件考虑:包括气候、土壤类型、水文条件等因素,这些条件会影响化学物质的传输和归趋。

2. 暴露场景构建原则

合理的最坏情形假设:选择一个现实中相对恶劣的条件作为评估基准,以确保在其他条件下也能满足环境保护的需要。

现实条件的考虑:尽可能接近实际情况,考虑地理位置、气象等差异性。

3. 暴露场景的空间尺度和时间尺度

空间尺度:暴露评估可以在点源尺度或区域尺度进行,考虑化学物质在不同环境介质中的浓度。

时间尺度:考虑暴露的持续时间和频率,以评估长期或短期暴露的影响

4. 暴露场景构建中的不确定性管理

不确定性识别:在场景构建中明确可能存在的不确定性,如数据缺乏或模型假设。

不确定性处理:通过收集更多数据、使用保守假设或进行敏感性分析来管理不确定性。

通过上述注意事项,可以确保暴露场景的构建科学合理、有效地支持环境风险评估。

暴露场景构建的案例分析

以电池电解液的暴露场景为例,瑞欧科技与您分享其暴露场景的构建过程。

某家企业生产了某一新物质(有机物),销售给国内的下游客户用来配制电池电极液,而后再用于制备电池,该电池应用于数码产品、家电产品等,消费者使用之后废弃并丢至于市政垃圾桶(有毒垃圾),由市政清运车队进行统一收集,收集之后转运到市政垃圾处理厂进行回收利用处置。

以上所有过程均在中国境内发生,按照全生命周期的原则,该物质一共涉及到 5 个暴露场景:生产过程、电池电解液的配制过程、电池的制备过程、消费者使用过程以及废电池回收处置场景。

其中前三个场景为工业源,消费者使用过程为消费使用源,废电池回收处置为固体废物处置源,详见下图:

暴露场景构建的案例分析

企业对于生产场景下的过程为已知信息,拥有完整的信息用于暴露评估的计算。

电池电解液的配制以及电池的制备为下游客户乃至下下游客户的信息,申请人可能无法获知完整的信息,这种情况下需参照行业内常规操作进行分析,且需选择一个现实中相对恶劣的条件作为评估基准,以确保在其他条件下也能满足环境保护的需要。

消费者使用电池的过程主要为将电池装入数码产品、家电产品中,而该新物质包裹在电池内部,不具有分散排放特征,不会释放于环境中,因此无需计算申请物质通过消费使用源向环境排放的过程。

废电池回收处置过程一般是由有相关行业资质和技术能力的单位回收电池后,对电解液材料中的金属进行回收利用后再进行高温热解处理,处理之后该物质有机部分高温分解,至此完成了该新物质的全生命周期的评估。

写在最后

环境风险评估报告的编写是新化学物质环境管理登记工作的难点之一,暴露场景构建过程中需进行排放源识别、暴露途径确定并考虑环境条件,结合暴露过程中的时间尺度和空间尺度,在合理的最坏情形假设及现实条件的考虑下,构建科学合理的暴露场景才能更有效地支持环境风险的评估。

瑞欧科技将结合自身的注册经验持续为大家分享新化学物质登记过程中环境风险评估的关键要点与实践指南。敬请期待~

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