夯实物质鉴定基石,把握注册关键

欧盟EU REACH
2015年10月15日

我的物质是什么?我的物质跟别人的一样吗?企业在REACH法规下开展物质查询以找到潜在的联合注册人时,或者是,判断注册的物质是否可以加入联合提交时,首要任务即是弄清楚这两个问题。而获取关键信息的路径只有一条,即通过高质量的分析数据精确鉴定自己的物质。

REACH下物质鉴定的要求

REACH法规Article 10要求注册时提交的物质同一性中需给出Annex VI section 2列出的参数值,包括物质的化学名称和其他标识符 (CAS号、EC号等),以及物质的组成情况。欧洲化学品管理署 (ECHA) 发布的物质鉴定指南 (Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP) 目前已更新到1.3版,主要介绍REACH法规监管下的不同类型物质的命名、标识及分析数据等鉴定信息,其中的分析数据就是用来确定物质的组成。由于ECHA负责审查卷宗数据的专家可能并不熟悉注册物质及其生产过程,所以注册者在卷宗中提交的分析数据必须足以鉴定物质的组成情况。以有机物的生产商为例,为了满足法规的硬性要求,生产商需要开展一系列的检测,如紫外,红外,核磁,质谱,以及色谱分析(如气相或液相)。除此之外,还必须提供高质量的谱图分析数据,高质量代表可重复性和可追溯性,进而体现生产商在产品质量体系方面的软实力。

不同类型的物质如何检测

REACH法规主要监管的注册对象是物质,根据注册要求的不同,主要有如下几种分类形式:

1) 按化学属性分:有机物、有机金属盐、无机物、酸碱化合物等。这种划分方法主要用于选择合适的测试项目。有机物的鉴定要求提供质谱和色谱图,有机金属盐还需要定性定量分析其中的金属元素;而无机物的分析更多倾向于结构分析,酸碱化合物则可以通过滴定的方式定量。

2) 按组成情况分:单组分物质、多组分物质和UVCB物质。这种划分取决于注册产品的实际组成。鉴定指南中从物质的主要成分个数以及对应的含量,对这三种物质类型作出明确的划分,如果物质属于其中某一种类型,则需要提供相应的分析数据加以佐证。

3) 按注册义务分:分阶段物质 (现有物质,EC号通常为2、3、5开头)、非分阶段物质 (新物质,EC号以4开头)。新物质必须提交给ECHA其物质的分析数据,进行查询后确定物质。现有物质一般情况下要根据自身的物质情况核对领头注册人 (LR) 制定的SIP (物质同一性标准),以判断自己是否能够加入到联合提交中。 

这三种划分其实就是整个物质鉴定的三部曲,即物质鉴定检测项的选择、解析、结果。但是部分注册者对生产的物质知之甚少,所以经常在注册初期遇到瓶颈,解决问题的关键就是走出注册的第一步——充分了解物质的基本类型,制定合适的鉴定分析策略,得出完整的鉴定结果。

注册者如何获得这些数据

样品测试和测试结果解析会是一项困难且工作量较大的工作,尤其是复杂物质或不确定的物质。通常来说,注册者需要预留1个月的时间鉴定相对简单点的物质,期间的工作包括:

1) 准备合适的样品。例如,对于溶于溶剂的物质,如果该溶剂不符合REACH注册的要求,则该样品在测试之前需要除去溶剂以得到最终需要应对REACH注册的物质;

2) 选择相应资质的实验室。有些进口商或者官方要求检测的机构具有相应的资质,如CNAS、GLP等,所以需要一定的时间选择相符的实验室;

3) 制定基本的检测项目。不同类型的物质要求开展的检测项目有所不同,在送样之前很有必要根据样品情况制定好检测的项目;

4) 完成分析报告。基于对检测结果的分析,陈述检测的方法和计算检测的数据,注册者要完成物质鉴定的分析报告,并最终确认要注册的物质。

当然,在这些阶段中,如果你要注册的物质是复杂物质或是危险性物质,你大有可能需要更多的时间来应对各种异常和突发情况,比如,样品制备或样品寄送难的问题,实验室检测安排耽搁或周期延长的问题,检测项目不符或需要补充的问题,分析报告的结果跟实际有出入的问题等。

物质的生产商通过物质鉴定以及自身对物质的了解,可以获取大量的数据信息。如果你是物质的进口商,特别是进口物质用来制作混合物的进口商,你可能并没有关于该物质的必要数据。此时,你应该要求你的供应商提供物质鉴定的信息,包括物质的组成和分析数据,如果无法获得,就只能靠自己完成相应的鉴定工作。

资深咨询机构的优势

如果以上的信息听起来过于复杂,你可以聘请资深的法规咨询机构帮助应对,你也可以与当地高校合作获得技术支持。而对于已有LR的物质,注册者可以通过加入物质信息交流论坛(SIEF)和物质协会向LR寻求帮助。除了开展实际的鉴定工作以外,你还可以从网上的数据库(如 ChemSpider 和 SciFinder)中获取物质的相关信息 ,预测或模拟自身物质的性质,从而朝着正确的方向开展工作。

专业的咨询机构总是能将以上的信息都利用起来,他们具备专业的法规知识,熟悉法规指南和网上数据库资料,积极跟踪ECHA颁布的相关鉴定信息,依托权威的检测机构,精确分析鉴定数据,灵活处理鉴定中的疑难杂症,最终帮助企业成功注册各种类型的物质。瑞欧迄今为止帮助企业完成检测的物质超过500个,其中涉及到的疑难物质有油脂、精油、石油产品、碳氢溶剂、复杂无机染料、肥料以及金属,这些物质多属于UVCB物质,具有来源天然,工艺多变,产物复杂未知,鉴定困难大等特征。复杂物质如属新物质,则一定要通过ECHA查新工作获得物质的确认,而这种情况下的查询成功率通常都不高,所以清晰完整的分析数据是查新成功的关键;复杂物质如属现有物质,由于成分多且杂,核对LR发布的SIP文件,也只能依靠物质的所有检测数据,核对的结果将直接影响注册者是否能够加入联合提交,得到LR共享注册数据的优惠。

想要在预期时间内根据REACH法规下的鉴定要求,完成物质鉴定工作,无论对于已有经验的国际大企业,还是初次开展注册的企业,都是一项费时费力的工作,因此瑞欧建议有注册意向的企业,尽早开展物质鉴定分析,避免物质鉴定对后续的注册工作造成影响。如您还有疑问,请联系杭州瑞欧刘欣桐女士,0571-87007544,

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邮箱:customer@reach24h.com
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