杭州瑞欧科技有限公司(工业化学品站)

全国免费服务热线:400-809-5809

专家解读:台湾地区既有物质标准登录

依据 2019 年 3 月 11 日修订发布的《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》(下称“登录办法”),自 2020 年1月1日起,106 种指定优先既有化学物质需要在 2022 年底前向台湾地区“环保署”提交资料完成标准登录。

企业如何判断是否具有既有物质标准登录义务 ?

在完成既有物质标准登录之前企业应先完成既有物质的第一阶段登录(即“预注册”和“后预注册”)。“预注册”的时间为2015年9月1日至2016年3月31日,目前已经截止。自2016年4月1日开始,企业生产或进口既有物质首次达到100kg/a 以上,需要在达到吨位的 6 个月之内完成既有物质第一阶段登录,即“后预注册”。目前后预注册放宽了要求,如果企业的生产量或进口量没有达到100kg/a,也可以自主提交后预注册。

在完成上述既有物质的第一阶段登录的前提之下,如果企业的物质列入106个指定名单中,并且生产或者进口量达到1t/a 以上,需要完成既有物质标准登录。具体判断流程如下:

需要注意的是,生产 / 进口吨位量以第一阶段登录时提交的信息为准。在实际操作时,我们接到很多企业的问询,比如之前第一阶段登录时填写的吨位是 10-100 t/a,然而后面由于市场萎缩,目前的实际吨位已经下降到 1-10 t/a,是否可以对第一阶段登录码进行更新,按照 1-10 t/a 的信息要求提交标准登录?

根据主管机关在 2019 年举办的多场说明会上的答复,如果第一阶段登录时提交的吨位正确,符合当年的实际活动量,只是目前的活动量下降的情况,不能申请登录码更新,依然要按照原登录码对应的吨位量和期限进行标准登录。如果是第一阶段登录码信息录入错误的情况,可以提供当年的实际活动量作为依据,将登录码进行变更,标准登录依照更新后的登录码对应的信息进行。

企业应何时启动既有物质标准登录?

依照“登录办法”规定,有以下三种情况:

▪ 在 2019年12月31日之前取得预登录 / 后预登录的登录码,按照申请的吨位,1-100t/a 的应该在2022年12月31日之前完成标准登录;100+t/a 的应该在2021年12月31日之前完成标准登录;

▪ 在2020年1月1日之后取得后预登录的登录码,按照申请的吨位,1-100 t/a 的在取得登录码次年起的3年内完成标准登录;100+t/a 的在取得登录码次年起的2年内完成标准登录;

▪ 首次完成预登录/后预登录时的申请吨位在1t/a以下,但是后面实际活动吨位超过了1t/a,在达到1t/a 后的次年起的3年内完成登录。

既有物质标准登录卷宗的审核时间为 90个工作日,参照目前新物质标准登录审核的情况,大多数案件都需要经过两次补正之后才得以通过,所以卷宗提交之后整个审核周期最长为:第一次审核90个工作日+第一次补正30个工作日+第二次审核90个工作日+第二次补正30个工作日+第三次审核 90个工作日=330个工作日。

然而针对100t/a以上的物质,标准登录的缓冲期仅有 2 年时间(2020年1月1日-2021年12 月31日),所以标
准登录的工作刻不容缓,建议企业尽早开始收集数据准备提交,以免错过截止期影响贸易。

可接受的数据类型?

既有物质标准登录开放接收多种数据类型。理化部分可以接受的数据类型包括完整的研究报告、充分研究摘要、结构活性关系推估报告以及国际公开数据库。理化的结构活性关系推估报告只适用于UVCB类物质,国际公开资料指的是列于《指南》中的包括 ILO ICSC、IPCS、IARC 等 10 个数据库。健康毒理和生态毒理可以接受的数据类型在理化的基础上还多了测试计划书,但具体哪些节点可接受测试计划书官方在 9 月份发布的《分期指定应完成既有化学物质 标准登录指引 ( 草案 )》中作了具体说明,比如,健康毒理的体内基因毒性、毒代动力学、两代生殖毒性和致癌性可以提交测试计划书,而在生态毒理部分除短期的几个节点包括水溞急性毒性、藻类急性毒性、快速生物降解、鱼类急性毒性和水解外均可以接受测试计划书。测试计划书内容须包含测试方法名称或规范、预计测试所需的时间和经费,主管机关对物质进行评估之后视其必要性要求企业按照测试计划书开展测试。所以,测试计划书并不是一劳永逸的填充数据缺口的方式,提交测试计划书之后依然存在开展测试的可能性。

数据获取方式?

经瑞欧科技查询,既有物质标准登录清单上的 106 个物质大部分为在欧盟下已经完成注册的物质,已有部分可用的数
据。所以,企业一方面可以与欧盟的数据持有人联系,购买已有数据。瑞欧科技早在 2018 年既有物质标准登录的正式清
单尚未发布之前就与欧洲的数据持有人逐个进行了联系,由于台湾地区既有物质标准登录的具体细节尚未正式发布,部分
数据持有人保持观望的态度,数据购买的推进不容乐观。在无法获取已有数据的情况下,建议其他通过其他方式,比如查
找公开数据库、搜索文献撰写文献回顾、使用 QSAR 等非测试方法或者开展测试来获得数据。

共同登录

台湾地区既有化学物质标准登录的数据要求大部分借鉴了欧盟 REACH 法规,但是其中一个很大的区别就是台湾地区的共同登录(联合提交)是非强制的,企业可以与其他企业联合共同登录,分享数据,也可以选择准备全套数据单独进行提交。

在共同登录的模式下,建议由一个吨位级别较高的企业先完成登录,之后把共同登录授权码 token 分享给同级别的企业或者吨位级别比较低的企业,让他们完成共同登录。但是高吨位级别的企业不可以使用低吨位级别企业的 token,即如果一个物质已经有企业完成了三级登录,而有其他企业想做四级登录,并希望使用三级的已有数据,则可能只能自行与三级的数据持有人协商购买数据,再补充四级额外需要的数据,完成登录,不能以数据 token 的方式进行。

如何保护数据安全?

瑞欧科技在与境外供应商或者欧盟数据持有人沟通购买数据时,经常发现他们会担心原始数据(完整报告、Robust study summary)被泄露的问题,因此,瑞欧科技提出如下建议:

▪ 委托可信赖的代理人制作卷宗进行提交,原始数据仅透露给代理人,进口商以及后续的共同登录企业均无法获取原始数据;

▪ 后续希望共同登录的企业,均应将数据费付给相关数据持有人之后,代理人才可以将 token 发送给指定企业;

▪ 按照登录系统的设计,代理人在系统中申请 token 时需要填写预计使用该登录码的企业信息,并且共同登录授权码是专一特定的,无法转让给其它企业使用;

▪ 标准登录完成后官方会在“化学物质登录资讯公开查询平台”上定期公布注册者的卷宗,代理人将对卷宗数据进行比对,如果发现有数据盗用的嫌疑,将报告给数据持有人进行追责。

Q & A

1、企业在做第一阶段登录的时候,存在登录吨位错误或者与现行贸易吨位不符的情况,而目前这些物质又被列入 106 个物
质清单,要面临标准登录,请问是否有相关程序进行吨位更新?

答:如果第一阶段登录提交的吨位正确,只是现阶段进口量减少,则无法对登录码进行更新,应该按照原来登录码对应的最高吨位进行标准登录;如果第一阶段登录提交的吨位错误,可以提供证明资料,以公文的形式向主管机关提出吨位更新申请,之后的标准登录按照更新后的吨位执行。

2、台湾地区对于符合 2% 规则的聚合物是豁免的,具体条件是什么?

答:台湾地区新版“登录办法”里面规定的豁免情形为“已列于既有化学物质清册适用百分之二规则之聚合物”。新化学物质符合 2% 规则的聚合物不适用于豁免规定,如果企业在命名中体现新增的低于 2% 的单体,则原聚合物和新聚合物需要分别进行登录;反之,如果企业在命名中不体现低于 2% 的单体,则可以按照原聚合物进行登录,登录的数量应为原聚合物与新的符合 2% 规则的聚合物的总和。

3、第一阶段登录时假设进口商从不同的供应商进口的不同产品中都含有同一个物质,由于 CBI 的原因,进口商不知道进口
的产品成分,就造成一个进口商一个物质存在多个登录码的情况。假设现在这个物质列入 106 个既有物质标准登录清单,请问进口商是要合并多个登录码的吨位进行一笔标准登录还是说进行多个标准登录?

答:如果进口商现在知道自己针对哪个物质进行了哪些登录,建议将多个登录码合并,按照合并后的吨位申请第一阶段登录,从而按照相应的吨位进行后续的标准登录。

4、台湾地区一个企业对同一个物质又有生产,又有进口,那是否只需要申请一个登录码,还是需要分生产和进口分别申请呢?

答:只要吨位叠加做一个登录就可以。

你目前位置: Home 专家观点 台湾地区化学物质管理 专家解读:台湾地区既有物质标准登录