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CRAC2019要点速递 | 台湾地区化学物质指定标准登录通讯平台已上线

2019年9月2-4日,由杭州瑞欧科技主办的第十一届全球化学品法规年度峰会在西安圆满举办。

在9月2日化学品环境安全管理分会场上,来自台湾环资国际的倪雅惠女士对台湾地区《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》(下称“登录办法”)的修法以及法规实施进展做了非常全面的介绍。

第十一届全球化学品法规年度峰会

倪雅惠女士

”登录办法“目前实施动态

台湾地区“登录办法”修订版于2019年3月11日正式发布,目前除了既有物质标准登录和年报制度还未正式实施外,其他各项规定都已经遵照新版法规执行,主要包括:

1)既有物质第一阶段登录(后预登录)未达100 kg/a可以自愿申请登录,针对这种情况,瑞欧科技提醒企业务必确认登录的必要性,因为一旦申请登录,就意味着要履行法规附带的其他义务,比如登录码传递、年报等;

2)为降低行政成本并减轻企业负担,目前所有的登录类型都不再核发登录文件,以登录码替代;

3)补正若因科学上或者技术上不可抗力无法在规定的期限内完成,可以向主管机关申请,经主管机关批准后依照指定的合理期限内完成补正。目前登录平台上已经上线“展延补正期限”功能,如果有需要,建议企业最迟在补正截止日期之前五个工作日提出申请,为主管机关的行政审批预留足够时间。

重磅消息:指定标准登录通讯平台已上线

针对企业普遍关心的既有物质标准登录方面,倪女士在会上发布了一个重磅消息:指定标准登录通讯平台的各项功能已经开发完毕,将在9月第一周正式上线。

目前,该平台已经发布,企业可以从“化学物质登录平台”端口进入:

https://tcscachemreg.epa.gov.tw/Epareg/content/masterpage/index.aspx

指定标准登录通讯平台

指定标准登录通讯平台

这个平台充当潜在登录人日常沟通以及数据共享的媒介,将在共同登录中发挥重要作用。

考虑到台湾地区的法规体系可能没有欧盟完善,也不像欧盟一样要求强制联合注册,所以这个平台的设计只保留基本的通讯功能。

平台使用流程为:

1)提交物质的CAS No. 与第一阶段登录码(如果是代理人身份,还应提供通讯平台使用同意书);

2)申请加入物质通讯群组;

3)申请通过之后,第一阶段登录人公司名称、联络人电话和邮箱将显示在群组中(如果是代理人的情况,代理人的相应信息将显示在群组中),同时企业也可以看到群组内其他企业的联系方式,方便潜在登录人之间自由联络。

此外,既有物质标准登录的正式版指南文件、登录卷宗提交平台以及登录工具也已经在紧锣密鼓的制作当中。

如有企业有相关建议和意见,可以积极反馈给登录咨询窗口:

待标准登录各项配套措施发布之后,主管当局在今年年底之前预计筹办9场说明会,与企业进行进一步交流与说明。

台湾地区化学物质VIP专场问答盘点

由于台湾地区“登录办法”今年以来的变动比较大,参会代表普遍表示对今后台湾地区的合规工作方向感到困惑,瑞欧科技从企业的实际需求出发,特设“中外官方对话暨VIP交流会”,邀请倪雅惠女士另外开辟专场集中回答企业提问,帮助企业解决台湾地区化学物质登录的过程中的难点和痛点。

会上部分问题问答整理如下:

Q:企业在做第一阶段登录的时候,存在登录吨位错误或者与现行贸易吨位不符的情况,而目前这些物质又被列入106个物质清单,要面临标准登录,请问是否有相关程序进行吨位更新?

A:如果第一阶段登录提交的吨位正确,只是现阶段进口量减少,则无法对登录码进行更新,应该按照原来登录码对应的最高吨位进行标准登录;

如果第一阶段登录提交的吨位错误,可以提供证明资料,以公文的形式向主管机关提出吨位更新申请,之后的标准登录按照更新后的吨位执行。

Q:台湾地区对于符合2%规则的聚合物是豁免的,具体条件是什么?

A:台湾地区新版“登录办法”里面规定的豁免情形为“已列于既有化学物质清册适用百分之二规则之聚合物”。新化学物质符合2%规则的聚合物不适用于豁免规定,如果企业在命名中体现新增的低于2%的单体,则原聚合物和新聚合物需要分别进行登录;反之,如果企业在命名中不体现低于2%的单体,则可以按照原聚合物进行登录,登录的数量应为原聚合物与新的符合2%规则的聚合物的总和。

Q:企业向上游采购了原料,其中原料中可能混有一点甲苯,这个原料与企业自己的物质混合后形成最终产品,最终产品中甲苯的含量只有1%,因为甲苯列入106标准登录物质名单,企业考虑是否可以将甲苯视为杂质豁免登录呢?

A:要看甲苯是否符合杂质的定义,“登录办法”对杂质规定如下:杂质指非预期而存在于化学物质中之成分,源自化学物质原料、反应过程中次要反应或不完全反应;化学物质中之不纯物亦属杂质。在最终化学物质中出现之杂质,其为非刻意加入,亦不会增加该化学物质之商业价值。单一杂质成分含量不得超过该化学物质之重量百分之十;多重杂质成分总量不得超过该化学物质之重量百分之二十。所以在这个案例中,关键要看甲苯是否为上游企业刻意加入,是否对原料起到功能性作用。

Q:第一阶段登录时假设进口商从不同的供应商进口的不同产品中都含有同一个物质,由于CBI的原因,进口商不知道进口的产品成分,就造成一个进口商一个物质存在多个登录码的情况。假设现在这个物质列入106个既有物质标准登录清单,请问进口商是要合并多个登录码的吨位进行一笔标准登录还是说进行多个标准登录?

A:如果进口商现在知道自己针对哪个物质进行了哪些登录,建议将多个登录码合并,按照合并后的吨位申请第一阶段登录,从而按照相应的吨位进行后续的标准登录。

Q:目前台湾地区针对化学物质登录的监管是怎么在进行的?

A:台湾地区从去年开始已经在初步探索化学物质登录后续的执法工作了,但是一开始采取的是先告知企业,再到现场去核查资料存档、核对数量、检查仓储的形式,后续官方将逐步加大执法力度,通过与海关等其他部会进行联动的方式,对“应报而未报”的企业进行重点查处。

Q:针对台湾地区后续的标准登录工作,部分企业可能是希望通过向欧盟购买数据的方式进行提交,但是因为欧盟REACH下官方的审查方式是抽查的,导致很多质量不太好的卷宗可能也成功获得了注册号,所以想要请问从欧盟购买的数据用于台湾地区注册是否会有被拒绝的风险?

A:会有这样的可能,因为台湾地区的方式是100%审核,审核通过之后再核发登录码,所以企业在进行数据收集的时候还要进一步评估数据质量,确保数据质量符合台湾地区登录要求。

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