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完成KREACH预注册后何时加入 CICO 比较好?

2019 年 10 月 7 日,K-REACH 现 有 化 学 物 质 联 合 注 册 协 议 体 CICO(Chemical Substance Information Communicative Organization)正式开放。

根据 K-REACH 第 10 条第 3 项规定:年制造或进口 1 吨以上的现有化学物质必须先进行预注册或后预注册以获得正式注册缓冲期。在缓冲期内,同一物质的相关企业需要组建并加入联合注册协议体 CICO 进行联合注册。CICO(联合注册协议体)中企业可担任 3 种角色:领头注册人,活跃成员或非活跃成员。根据角色分配,分工也有所不同。

领头注册人是协议体的主导人,活跃成员是领头注册人的主要协助支持者,两者共同负责协议体的运营工作,制订费用分摊规则,准备注册卷宗,支付早期的数据测试费用等;非活跃成员因为既不参与协议体运营也不参与早期的费用投入,所以后期注册时会被收取较高的费用,还要等领头注册人注册完成后才可以注册,过程较为被动。不仅如此,领头注册人的身份也有利于掌握市场话语权,掌握韩国市场相关物质的贸易情况,早早完成注册。同时在后期售卖数据时,领头注册人和活跃成员还可以获得一定的费用补偿,间接节约注册成本。

相关企业应综合物质的市场重要性、年销售量以及公司规模以及是否持有数据来考虑联合注册想成为的角色。如果想成为 LR 或 AM,越早加入 CICO 越有利。针对吨位大于 1000t/a 的现有化学物质以及吨位大于 1t/a 的 CMR 物质将于 2021 年 12 月 31 日迎来第一个正式注册的截止期,这部分企业需要特别关注。

企业合规建议:

1、整理预注册清单,明确需要在 2021 年 12 月 31 号之前注册完成的物质清单避免遗漏,及时委托咨询公司制定注册策略。

2、韩国转 OR 不易,对于境外企业,委托靠谱的 OR 去进行注册非常重要。

3、韩国接收 OECD-GLP 实验室出具的测试报告,目前在韩国有 18 家韩国官方指定的实验室,其他国家的OECD-GLP实验室出具的报告韩国也可接受。在注册前,企业可整理是否有持有的数据报告可供韩国注册使用。

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