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CRAC2019要点速递 | K-REACH相关企业注意,CICO这个月可能要开放

“韩国化学品注册与评估法案”(Act On Registration and Evaluation, etc. of Chemicals,ARECs),因为跟欧盟的REACH法规在管理思路及合规流程上有诸多类似之处,被称为K-REACH,主要负责管理韩国化学物质注册、危害性审核及风险评估、有毒物质指定、化学物质信息规定及含有化学物质产品的管理等工作。

K-REACH从2015年1月1日正式实施,之后韩国官方依据实际管理经验以及实施过程中遇到的问题对法规进行了数次不同程度的修订,历经4年的时间,到2019年1月1日终于迎来了修订案的正式实施,从此可以说开启了K-REACH的新时代。

修订案引入了欧盟REACH法规里预注册的理念,要求所有超过1t/a的现有化学物质必须在2019年1月1日至2019年6月30日期间完成预注册以获得相应的缓冲期,在缓冲期截止前需要完成正式注册,才能将化学品投放韩国市场。原有的510个现有化学物质(PEC物质)注册清单不受该修订的影响,如果企业的物质在第一批指定的510个PEC物质名录,仍需直接进行正式注册,完成正式注册后,才能合法在韩国境内生产或进口。2019年6月30号之后,未完成预注册的企业可以按照要求进行后预注册以获得缓冲期。

9月2日,CRAC2019化学品环境安全管理分会场上,来自韩国 Korea Testing & Research Institute  的 Lee Hwo Kyung 先生分享了K-REACH法规实施进展,并给予了企业相应的合规建议。

Lee Hwo Kyung 先生

  现有化学物质正式注册 

现有化学物质(非PEC物质)需要按照吨位在以下时间点分阶段完成正式注册,吨位越高,注册截止期越近。

我们可以看到,吨位为1000+t/a的现有化学物质和>1t/a的CMR物质,其注册截止期是2021年12月31日,目前距离截止期还有两年多的时间,涉及的相关企业注册准备工作需要尽快开展。

类似欧盟REACH法规现有化学物质注册策略,K-REACH下现有化学物质采用联合注册的方式进行。

联合注册的流程可以归纳为以下几个步骤:

1、CICO组建

CICO(Chemical substance Information Communicative Organization)是一个类似于欧盟REACH下SIEF体系的一个协议体,每个物质会有一个专门的CICO协议体,想要完成联合注册的企业需要先加入CICO。如果是韩国境外的企业需要指定韩国境内有资质的唯一代表(OR)加入CICO,完成后续的正式注册工作。截至目前,CICO还没有正式开放。

2、领头注册人(LR)选举

每个联合注册要选举一个LR,由所有成员讨论后进行投票选举,LR之外的成员作为Active Member(AM)或Passive Member(PM)。

3、联合注册协议拟定及联合注册材料准备

LR和AM 准备联合注册协议包括费用分摊机制等,并开展卷宗准备工作包括数据缺口分析、数据收集、开展测试、CSR制作等。

4、LR递交卷宗

LR首先向主管机构递交领头人卷宗,LR需要尽早递交卷宗,以确保后面联合注册成员可以有足够的时间在截止前提交联合注册卷宗。

5、AM和PM递交联合注册卷宗
 
 
 企业关心的一些问题 

预注册结束后,广大企业普遍关注现有化学物质的正式注册,我们收集了一些常见问题在此给予集中作答,希望能够对企业有所帮助。      

Q:CICO何时会开放?
 
A:根据目前咨询官方的信息,得到的消息是2019年9月份会开放,但也不排除延期的可能性。
 
Q:韩国境外企业可以加入CICO吗?
 
A:如果韩国境外企业想完成现有化学物质的正式注册,需要委托韩国境内有资质的OR,加入CICO。
 
Q:做了预注册或后预注册,是否就可以自动加入CICO了?
 
A:完成预注册不代表自动加入CICO,预注册系统和CICO系统是不同的平台,需要单独注册账号加入。
 
Q:LR, AM和PM在CICO中分别参与哪些工作?优劣势有哪些?
 
A:LR主导和管理CICO开展联合注册系列工作,AM也要参与CICO的组建及管理工作,比如确定物质一致性、获取数据、开展测试、准备卷宗、完成注册后协议体维护管理等。LR和AM一起承担前期的注册成本支出,制定费用补偿机制,在联合注册中具有话语权及主动性,后期享有费用补偿。PM不会参与联合注册准备工作及协议体管理等工作,直接通过购买数据引用权(LoA)的方式进行数据补偿完成注册,LoA价格由LR和AM决定。
 
Q:K-REACH下对开展测试的实验室是否有要求?
 
A:毒理和生态节点以及理化节点中的正辛醇-水分配系数需要在官方指定实验室或OECD-GLP实验室开展,其他理化节点无特殊要求。
 
Q:K-REACH正式注册卷宗中测试报告必须是韩文吗?
 
A:测试报告可以递交英文版,但是每个节点需要递交韩文summary。
 
Q:K-REACH高于10t/a的正式注册需提供风险评估报告CSR,语言必须是韩文吗?
 
A:官方只接受韩文版的CSR。
 
Q:K-REACH正式注册是否接受QSAR、Read-across等非测试方法?
 
A:符合相应的条件,K-REACH可以接受非测试方法。
 
Q:K-REACH正式注册是否接受测试计划书?
 
A:某些高吨位下的部分节点可以接受测试计划书。
 
Q:EU REACH注册下提交的材料是否可以直接用于K-REACH注册?
 
A:首先需要明确的是欧盟和韩国评审机构对数据的评审要求是有差别的,不能一概而论,不同的节点,不同的评审人对注册材料的评估结果都可能会不同。总体来说数据质量越高,接受度越高,比如OECD-GLP测试报告。
 
 给企业的几点建议 
  • 未赶上预注册截止期的企业,尽快完成后预注册,以获得缓冲期
  • 时刻关注CICO动态信息,待CICO系统开放,立即加入,尤其有意向承担LR的企业,越早加入CICO越好
  • 尽早确定自己在联合注册中希望担任的角色(LR,AM,PM),如果做过欧盟REACH的注册尤其承担过LR角色的企业,一般都拥有大量可靠数据,可以考虑争取K-REACH联合注册LR的角色
  • 对于1000+t/a吨位的企业,距离注册截止期时间已不多,而该吨位范围的数据要求又是最高的,需要尽快启动注册准备工作,比如数据缺口分析、数据收集等
  • 对于韩国境外的企业,当务之急是选择一个韩国境内有资质的唯一代表(OR)来完成联合注册的系列工作
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