物质同一性(Sameness)-REACH联合注册的基础

前言：物质同一性（Substance Sameness）是欧盟REACH法规联合注册的基础与前提，忽视Sameness会给对欧贸易企业的正式注册带来隐性的风险，具体相关内容可参见瑞欧科技（REACH24H China）专题研究《忽视Sameness——欧盟REACH法规正式注册的隐性风险》。在此，本文着重论述发生在欧盟石化产业关于Sameness讨论的实际案例，以及ECHA卷宗评估官员Norbert Fedtke对于物质sameness审核的官方观点。

石油石蜡 V.S. 费托石蜡——“相似”的物质，不同的SIEF

通常人们所说的石蜡是指来源于原油，经过一系列下游精制所得到的一大类碳原子数在20~40的烷烃混合物（石油蜡，简称石蜡），在REACH法规下石蜡被归类为UVCB类物质（Substance of Unknown or Variable compositions, Complex reaction products or Biological materials, UVCB），其典型特征是成分复杂，没有一定的组分构成比例，为了确保所有石蜡注册人所注册的物质为相同的UVCB类物质，石蜡的原料（Origin）与生产石蜡的工艺（Process）就成为判定石蜡是否相同的物质同一性标准。

对于目前市场流通的石蜡而言，其生产工艺主要有两种：1.以原油为原料，经传统的精制而获得的石油蜡；2.以CO和H2为原料，通过费托（Fischer Tropsch Process）工艺生产的费托石蜡。

二者的化学性质几乎完全一致，以至于在目前的欧盟化学品目录中，二者所使用的EC号也同为EC# 232-315-6，所以在预注册完成后，费托石蜡的生产商与石油蜡的生产商共同进入了石蜡的pre-SIEF，但问题是，二者一直没有进行过有效的物质同一性讨论（Sameness Discussion），这种局面一致延续到了2009-12，一部分费托石蜡的潜在注册人（如沙索石蜡德国公司）尝试与以石油石蜡为代表的欧洲石油协会（CONCAWE）进行了关于石蜡的Sameness讨论，但最后的结论是CONCAWE认为由于石油蜡与费托石蜡不论在原料，还是在生产工艺方面，都存在本质的差异，所以CONCAWE要注册的石油石蜡与费托石蜡属于不同的物质，虽然其长期共用同一个EC号，但在REACH法规下，二者属于不同的SIEF，需要选举产生不同的领头注册人，分别递交各自的注册卷宗，完成各自的联合注册，在REACH正式注册介绍后，ECHA会为其重新分配相应的EC号。

在得到二者属于不同的SIEF结论后，Behn Meyer公司的代表Dr. Bertrand感叹道：“这样的结果令人失望，因为大量的时间被白白浪费掉了。”对于费托石蜡的联合注册，瑞欧科技获得的消息表明，部分该产品的生产商与进口商，已经开始组建自己的SIEF（Fischer-Tropsch Wax SIEF），选举产生了领头注册人，并且正在积极的与CONCAWE进行数据共享谈判。

物质同一性——ECHA卷宗符合审核的重点

根据REACH法规第41条，卷宗通过完整性审核后（Technical Completeness Check），ECHA会在不同吨位的注册卷宗中抽出不低于5%的卷宗进行进一步内容审核，叫做卷宗符合性审核（Dossier Compliance Evaluation），在卷宗符合审核阶段，ECHA的相关卷宗审核官员会对注册卷宗里面的各种信息进行人工的专业审查，其中最重要的就是SIEF中各联合注册人的物质同一性是否彼此匹配，也就是说非领头注册人卷宗与领头注册人递交的卷宗是否是同一个物质，正如ECHA卷宗评估负责人Norbert Fedtke在2009-12的ECHA Stakeholder Day所强调的那样，“ECHA需要快速的对物质的鉴别信息进行核实，目的在于确定我们要讨论的具体是哪个物质，特别要避免一份注册卷宗涵盖有多个物质的情况，因为REACH法规已经明确规定，一份注册卷宗，只能涵盖一种物质”。

如何有效规避此类风险

瑞欧科技的建议是，咨询具有化学品行业经验与技术实力的REACH注册服务专业机构，与其共同分析、研究所涉及注册物质的Sameness标准，并结合自身产品的特性，及早对是否满足联合注册Sameness标准做出准确而专业的评估，制定相应的应付方案，为最后成功完成联合注册，规避潜在的隐性分享，做好充分的技术准备。

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孔德涛 Tommy 北京大学药学硕士 瑞欧研发部副经理 REACH法规专家，长期跟踪研究欧盟REACH法规注册过程、机制、 原则和相关法律条款，参与制定多种物质联合注册解决方案，熟悉SIEF、Consortia运作机制与管理模式； 具有良好的药物临床前安全与药效评估研究背景，曾是国内一知名专利药厂应对美国FDA药品注册项目团队核心成员，具有原料药及药品注册美国FDA及欧盟EMEA应对经验。 联系方式：0571-87007555；info@reach24h.cn

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