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纳米材料在欧盟 REACH 下的新要求

随着纳米技术的迅速发展,纳米材料被广泛应用于多个领域。目前欧洲最常用于工业用途的纳米材料有二氧化硅、二氧化钛、碳纳米管、炭黑等。根据科学研究表明,纳米形态的物质毒性及其对人类环境的影响可能与传统物质不同。因此,自 2012 年以来,ECHA 专门成立了纳米专家小组(ECHA-NMEG)来研究和制定纳米材料在欧盟 REACH 法规下的注册要求和科学技术指南。2018 年 12 月,欧盟委员会颁布了 REACH 法规修订案(COMMISSION REGULATION (EU)2018/1881),对纳米物质提出了新的法规要求,以确保企业能提供足够的信息来保证纳米材料的安全使用。

该修订案已于 2020 年 1 月 1 日起正式实施,这意味着,已完成纳米物质注册的企业需要在 2020 年 1 月 1 日之前按照新的注册要求更新卷宗,而新注册的企业需要按照新的注册要求来提交注册信息。

此外,欧洲化学品管理局 ECHA 针对纳米物质的注册展开了一系列的实质性的措施活动:

▪ 10 月 30 日,IUCLID 6.4 发布;
▪ 11 月 7 日,给各个可能注册纳米物质的企业发送更新卷宗的提醒邮件;
▪ 11 月 12 日,介绍纳米物质识别和注册提交相关指南的网络研讨会的召开。

ECHA 上述这一系列措施的开展,无不体现着官方目前对纳米材料注册的重视与关注。因此,涉及纳米材料的相关企业需要高度重视。瑞欧科技结合与 ECHA、领头注册人沟通获得的信息及经验,给相关企业提供如下建议,便于企业做好纳米材料合规工作。

已完成纳米材料注册的企业:

新注册的企业:

部分领头注册人原本提交的纳米物质的注册卷宗已经能够满足最新的注册要求,所以暂时不会进行更新。但是大部分的领头注册人正在如火如荼地进行信息收集和卷宗更新。作为联合成员的注册企业,需要做如下准备及应对:
1) 及时跟进领头注册人的动态,对领头注册人发送的纳米组别信息调查表作出及时反馈,以便领头注册人完成纳米形态组(sets)的识别和特征描述、涵盖联合成员的物质并完成领头卷宗的更新;
2) 需要表征自己的纳米产品,包括粒径、形状、表面处理、晶型和比表面积等,用于物质同一性(SIP)核对;
3) 根据 REACH 法规最新要求,在 IUCLID 软件中提交纳米材料表征相关资料,完成注册卷宗更新。

新注册的企业需要按照新的注册要求来提交注册信息,企业需要注意如下:
1) 跟 LR 索要 LOA 报价时,同时索要 SIP 用于物质同一性核对;
2)需要表征自己的纳米产品,包括粒径、形状、表面处理、晶型和比表面积等,用于物质同一性(SIP)核对;
3) 根据 REACH 法规最新要求,在 IUCLID 软件中提交纳米材料表征相关资料,完成注册卷宗。

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