注册不是终点,瑞欧为您详细分析REACH注册后的合规策略

欧盟EU REACH
2016年1月21日

据悉,ECHA即将于2016年2月正式公布2015年的年度评估报告。在2015年,ECHA开始执行新的卷宗符合性审查策略,重点关注对人类和环境影响最大的物质。

面对ECHA和各成员国越来越多、越来越严苛的评估、审查等活动,瑞欧作为广大非欧盟企业的唯一代表(OR),始终代表客户的利益,积极与官方沟通,应对一次次的评估决议和执法检查。同时,这些合规应对工作还需要广大非欧盟客户的积极配合,从而最大程度地降低企业应对REACH注册后义务的成本。

接下来,针对广大非欧盟企业常遇到的问题,瑞欧来为您支招:

1、 拿到注册号后,非欧盟企业该如何使用?

当您被通知获得注册号后,请登录我司合规平台NEWRSCC系统下载官方发布的提交报告(Submission Report)以及瑞欧为您制作的确认书(Confirmation Letter),请认真阅读确认书中的内容,在每一笔实际贸易产生的时候登陆您的NEWRSCCC系统开具吨位涵盖证明。同时,还要核对您的物质是否需要向供应链下游传递SDS及eSDS,与唯一代表和进口商建立良好沟通,关注物质在REACH法规下的进展。

2、 注册完成后,官方会有哪些进一步的动作?

ECHA公布注册完成文档后,有两个动作:评估和执法检查,并且会有两个角色参与进来:ECHA和各欧盟成员国。评估有两部分的评估,卷宗评估和物质评估。ECHA会对注册卷宗进行评估,确认其是否满足REACH法规的数据要求,包括卷宗里的测试提案评估和卷宗符合性审查。而如果物质具有潜在的危害和风险,会由某个欧盟成员国来开展物质评估,评估该物质是否会对人类健康和环境带来潜在的风险。

执法检查就涉及到具体的进口国了,进口国的执法当局会对物质的注册号涵盖情况,供应链传递,eSDS传递等内容进行检查。

这里需要说明的是,如果物质被评估或检查后收到相关决议,必须在官方设定的截止期前给予回复。如无特殊原因不予回应,可能会有取消注册号的风险。

 图:官方评估流程图

3、 我的物质会被官方评估吗?

1)卷宗评估。ECHA会通过随机或设置优先物质的方式检查卷宗是否符合REACH法规的要求。根据2015年新的卷宗审查策略,ECHA会重点关注高风险的物质,主要有两类,一是注册了高吨位,却有很多数据缺口;二是对工人、消费者和环境具有高暴露的。(2016年ECHA计划开展的符合性审查物质清单

2)物质评估。物质评估是由某个欧盟成员国针对被列入滚动行动计划(CoRAP)中的物质来开展的。而列入CoRAP的物质,一般是具有潜在的PBT/CMR属性或同等关注度的物质。(官方公布CoRAP清单的页面

4、 成员国执法检查,都检查些什么?

从瑞欧近两年应对爱尔兰执法当局检查的结果来看,涉及的方面有:注册号对应物质及吨位信息,企业签署的OR委托协议,进口商吨位涵盖记录,SDS管理及传递情况,中间体及豁免符合性等。同时,根据瑞欧合规部协助进口商履行合规义务的情况来看,成员国对进口商的检查也涉及了如上提到的方面。具体情况可见瑞欧之前发布的新闻( 2014年REACH执法应对实录:范围更大、内容更细、更具针对性)。

而根据ECHA公布的联合执法活动预告来看(REACH联合执法再次来临 eSDS首当其冲),之后的执法检查将会越来越严格,同时会逐渐深入到供应链深层,如扩展的安全数据表(eSDS)、暴露场景、风险管理措施和操作条件等。

5、 收到唯一代表传递过来的注册后文档,我该怎么做?

瑞欧会实时跟踪并处理ECHA、成员国和领头注册人(LR)传递过来的注册后评估或审查决议及其应对工作,并以SIEF报告的形式传递给非欧盟企业。由于官方下达的注册后决议往往会涉及到物质的危害信息,法规要求及决议的依据等内容,因此这些决议都是少则10多页,多则上百页的英文文档。而我们传递给您的SIEF报告已经是由我们的合规人员基于长期的法规应对所收集到的材料,经专业分析和加工之后呈现给您的最直观易懂的文档。合规人员会为您分析不同策略的利弊,在合规的前提下为您最大程度地降低应对成本。

例如,自2013年我司作为非欧盟企业的OR完成糠醇的注册后,就与该物质的LR保持长期联系。由于该物质具有潜在的致癌性,急性毒性等危害,因此波兰官方对其开展了物质评估。LR组织了十多次电话会议及现场会议来讨论和研究物质的应对策略,并希望组建国际联合会,开展试验以确定糠醇的分类,从而终止各主管机构对糠醇危害性的关注。我们详细分析了LR的应对策略,并结合企业下游的实际用途及风险控制措施,告知企业没有必要加入国际联合会,从而避免了后续需要分摊的试验费用。

因此,当您收到瑞欧传递过来的注册后报告,我们建议您仔细阅读报告的内容,选择后续的应对策略。同时,如果收到决议的产品对您在欧盟市场的贸易具有重要意义,您也可以委托瑞欧专家代表您的利益与官方或LR积极沟通,以主动的姿态来开展注册后的合规工作。

REACH法规秉持维护人类健康和环境安全的宗旨,对输欧的化学品采取了合理而严格的监管措施。注册只是打开欧盟市场的第一步,最终保证在欧盟市场畅通无阻的,是注册后积极配合官方的评估与检查,认清物质的危害和风险特性,从而采取适当的风险控制措施来保障化学品的安全使用。瑞欧作为您欧盟贸易的合规专家,无论是注册前还是注册后,始终站在第一线为您保驾护航。如需了解更多REACH注册及数据共享的相关信息,请联系杭州瑞欧刘欣桐女士,0571-87007544,

特约专家


 

                                  
     陈华瑞 Heddy Chen 浙江大学生物系统工程硕士 瑞欧法规技术咨询师
  • 从事EU REACH, K REACH, OSPAR-HOCNF法规下的注册、通报、授权等工作。
  • 在法规义务分析、注册方案制定、豁免分析、产品鉴定、供应链信息传递等方面有丰富的应对经验。
  • 成功帮助数百家企业完成了产品的注册义务分析及注册卷宗的制作和提交。
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