杭州瑞欧科技有限公司(工业化学品站)

全国免费服务热线:400-809-5809

8项解读,让您快速把握新化学物质申报登记指南修订要点

关于申报适用范围

1)“已有其他法律法规管理的制成品”这一豁免类别中加入了“化肥”(p6);

2)“天然存在的物质”这一豁免类别中,将“酶”也加入了可豁免的生命物质类别当中,但给出了限制条件“经过化学加工处理的除外”(p6);

3)需要申报的“物品”情形中,除原先的“有意释放出新化学物质”情形以外,加入了“在使用过程中,物品中的新化学物质存在环境和/或人体暴露”的情形,并给出了示例“如物品的外表漆等”,这一改动大幅度地拓宽了7号令对物品中物质的管理范围(p8);

4)在适用的地域范围中,加入了“自由贸易区”,即在自由贸易区从事研究、生产和加工使用或者向自由贸易区出口新化学物质(或者进口新化学物质)的情况,也包含在《新化学物质环境管理办法》的管理范围内(p9);

点评:

从字面上看,企业在2014年征求意见阶段提出的“将医药原料药和农药API列入豁免类别”的提议并未得到实现。可能是官方考虑到《新化学物质环境管理办法》第二条规定(医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的管理,适用有关法律、法规;但作为上述产品的原料和中间体的新化学物质相关活动的环境管理,适用本办法),不愿与其冲突而默认医药原料药和农药API已经包含在“医药”和“农药”这两类制成品当中;也可能官方最后认为这两类产品应该进行新化学物质申报,但至于究竟出于何种考虑,还有待进一步确认。

关于申报人、代理人和登记证持有人

1)对境内申报人,不再要求必须为“法人机构”(p10);

2)对于境外申报人,虽然仍需委托境内代理人进行新化学物质的申报,但境内代理人不再作为登记证的持有人,而是由境外申报人直接作为持有人。这样一来,登记证直接归境外申报人持有,相应地,《办法》下所规定的所有“登记证持有人的义务和责任”也归属境外申报人。对于境内代理人,其职责变成了“在境外申报人不论何种原因无法履行或者不履行责任和义务时,代理人都应代为履行并承诺承担连带责任”(p11);

3)对于境内代理人的要求也发生了变动,去掉了“注册资金300万以上”的硬性要求,转而更关注“工作质量保证体系、技术能力以及人员的专业程度”(p12);

点评:

取消了对境内申报人与代理人必须为法人机构的要求,意味着分公司、分工厂和办事处类型的机构也可以成为境内申报人或代理人,给企业不同贸易链上的合规方式增加了灵活性。对境内代理人的硬性条件放宽,增加了境外申报人对境内代理人的选择范围,但同时也增加了官方对代理人的管理难度。不过,因为代理人仍然需要在境外申报人无法履行相关责任和义务时代为履行甚至承担连带责任,对《办法》缺少了解或没有能力代申报人履行申报后义务的代理人机构可能会面临官方的监管和处罚。

关于如何申报

1)在办理常规一级、二级、三级申报时,申报人可以选择填写具体活动数量,也可以选择仅填写量级,但常规四级申报只能填写具体数量。此外,对于系列申报、联合申报、系列联合申报、重复申报等特殊类型,仍需要提交每种申报物质及每个申报人的具体申报数量(p13);

2)对申报材料的编制提出了新的要求,比如对各种类型申报的材料编排顺序的要求发生了变化(p25-p28)、对风评报告编制的要求也更加细化了(参见下文针对风险评估报告的解读);

3)对于简易申报,如果环保部告知不予登记的,申报人不得再次进行同种情形的申报,只能进行更高数据要求类型的申报(p23);

4)简易申报特殊情形当中的“仅供出口情形”,明确了同时包含“国内生产后仅供出口”与“进口后仅供出口”两种情形(p56);

5)对简易申报特殊情形当中的“聚合物情形”,给出了额外的前提条件,即“易降解、不稳定、分子量大于等于10000且易吸水”的聚合物将不能进行简易申报。此外,新化学物质单体低于2%的聚合物情形,也可以接受“重量百分比大于2%的所有新化学物质单体/反应体均已取得常规申报登记证” 的这一类情况。此外,聚合物简易申报的申报量将不做限定(p61-62);

点评:

原版《指南》中对“仅供出口情形”只提到了生产后仅供出口的情形,进行了修改之后就与《办法》中的第十三条保持一致了。而四级以下的常规申报可以接受仅填写申报吨位量级的方式,以及聚合物简易申报的申报量不做限定这两项变化,可以大量减少企业因为活动吨位变化而需要进行登记证变更的额外工作。需要引起关注的是针对聚合物简易申报引入的新要求,即“易降解、不稳定、分子量大于等于10000且易吸水”的聚合物将不能进行简易申报,这样一来,一方面上述情况的聚合物将不能进行简易特殊申报,另一方面,官方可能会要求企业提供材料来说明其聚合物产品不属于上述任一种情况,如果需要提供相关测试数据作为证明材料,聚合物简易申报的材料准备工作将会增加。

针对年活动量在1吨以上的可转运的中间体产品,在2014年的征求意见阶段,有企业提出是否能减少对这类中间体产品的数据要求,但此次发布的征求意见稿中并没有体现相关内容。

关于对测试机构、测试报告和受试生物的要求

1)中国境内的测试机构,毒理学方面实验室增加了中国农业部公告的GLP实验室(p29);

2)对于测试报告,新开展的项目需要按照现行有效的测试方法开展,比如境内测试机构需要参考2013年中国环境出版社出版的《化学品测试方法(第二版)》或相关国家标准开展测试。而对于申报时原测试方法已被更新满5年的情况,要求提供按照更新后的测试方法重新开展的试验报告,参照原方法开展的测试报告仅供技术评审时参考(p30);

3)明确“中国的供试生物“专指中国本土生物。其中鱼类供试生物仅指稀有鮈鲫(Gobiocypris rarus),不再包括斑马鱼等国际通用鱼种(p30);

点评:

对于测试方法有效性的规定,将有可能导致一部分并非采用最新测试方法开展的试验报告无法直接用于中国的新化学物质申报,不过目前对于如何界定“测试方法更新满5年”这一点还没有具体的评判标准,比如OECD方法与国内《化学品测试方法》以及相关国家标准更新的频率本身就存在差异,另外测试方法的更新涉及方法的多个方面,以时间先后来作为主要的数据质量评估标准是否合理,是否需要引入更详细的关于数据质量评估的标准等,预计都将成为本次意见征集中企业最为关注的问题。 

另外,对于中国本土生物定义进一步明确了,意味着在修订版《指南》生效后,简易基本申报与常规申报下“要求在中国境内完成的生态毒理学测试”中的鱼类毒性试验项目,必须用选用稀有鮈鲫作为试验鱼种。

关于常规申报数据要求

1)图谱数据:对于有机物,应至少提供红外、核磁共振、质谱中的2种;对于手性物质,应尽可能提供旋光方面的信息(p33);

2)常规一级申报的急性毒性的最小数据要求变为“急性经口毒性、皮肤刺激、眼刺激、皮肤致敏”,在原版《指南》中统一要求的急性经皮和急性吸入试验,可以根据理化特性和主要的暴露途径,选择性提供(p34);

3)对致突变性的数据要求调整如下:(p34-35)

  修订版《指南》
一级 细菌回复突变+体外染色体畸变/体外微核 如两项试验均为阴性,无额外试验要求
如出现一项以上阳性结果,且申报物质有广泛暴露的风险,再增加一项高量级的致突变试验
二级以上 细菌回复突变+体外染色体畸变/体外微核 如两项试验均为阴性,增加一项体外基因突变试验
如细菌回复突变或体外基因突变出现阳性结果,增加一项体内基因突变试验(如UDS、转基因啮齿动物体内细胞基因突变试验)
如体外染色体畸变/体外微核出现阳性结果,增加一项体内染色体畸变试验(如体内微核、体内骨髓细胞染色体畸变)

4)对二级申报在什么情况下需要开展90天试验的说明,基本参照了欧盟REACH法规附件VIII,“当有其他数据证明,在28天反复染毒毒性试验中不能检测到物质的某些危害特性;或毒代动力学数据表明申报物质或其代谢物在特定组织或器官中具有蓄积作用,尽管在28天反复染毒毒性试验中没有检测到,而在更长期的暴露后可能导致有害效应时,应提供90天反复染毒毒性数据”(p35);

5)毒代动力学的调整如下:

  原版《指南》 修订版《指南》
二级 吸收动力学的相关信息 毒代动力学的相关信息
三级 完整的毒代动力学的相关信息 申报物质有健康危害分类,提交完整的毒代动力学的测试报告
申报物质没有健康危害分类,提交毒代动力学的相关信息

6)涉及四级申报的致癌性数据,修订版《指南》给出了什么情况下才强制要求提供致癌性试验的说明:“当申报物质有广泛分散用途或可能频繁、长期暴露于人体,且属于生殖细胞致突变2类或在反复染毒试验中有证据表明物质能够诱发增生和/或肿瘤前期病变,应提交致癌性试验数据”。不属于以上情况的可以提交致癌性评估报告,但如果评估结论认定需进一步进行致癌试验的,仍应提交致癌试验数据。同时,还给出了“广泛分散”的举例,包括“新化学物质或含新化学物质的制品被用于油漆喷涂、农药施用、纺织印染等与职业暴露相关的活动或者用作洗涤剂、清洁剂、消毒剂、冷却液、化妆品、香精香料、空气喷雾产品、家用油漆、涂料、粘合剂、润滑油等与消费者和环境暴露相关的活动”(p35);

7)涉及四级申报中的慢性毒性数据,由于修订版《指南》删除了原先的豁免条件,从而使慢性毒性试验成为了四级申报下的必做项目(p43);

8)二级申报的生态毒理试验数据要求中,删去了鱼类14天试验的要求(p36);

9)四级申报的生态毒理试验数据要求中,增加了蚯蚓/线蚓繁殖试验,但仅在申报物质已有陆生生物急性毒性分类时才需要提交(p36);

10)对于自燃性物质,提出除了密度数据以外,毒理和生态毒理虽然可以免于提交测试数据,但需要提交非测试数据(p37);

11)需要在中国境内完成的生态毒理学试验,仅指水生生物毒性试验和降解性试验,不再包括陆生生物毒性试验(p39);

12)针对水生生物毒性试验的豁免条件之一“不可能通过生物膜”,修订版《指南》给出了证明其“不可能通过生物膜”的参考方式,比如可提供生物膜透性试验报告;而无法开展试验的,可提供无法试验的理由说明,以及生物膜透性软件预测报告或文献数据(p44);

13)部分节点数据的豁免条件进行了调整,包括自燃温度、氧化性、眼刺激、急性吸入(蒸汽压的限值调整到了0.1pa)、急性经皮、28天反复染毒(经皮)、28天反复染毒(吸入)、90天反复染毒、活性污泥呼吸抑制、吸附-解吸等(p40);

点评:

总的来说,在2014年征求意见阶段被提出的与常规申报数据要求相关的修改建议,大部分都在征求意见稿中有所体现。企业比较关心的“急性吸入”、“毒代动力学”与“致癌性”这三类节点,从法规层面已经放开了可以不提供测试数据的口子,但企业是否能够因此大幅度减少测试费用和缩短测试周期,仍取决于企业提供的评估报告的专业程度,以及技术评审过程中专家对此类评估报告的评审标准。

对致突变数据要求的变化比较大,如果申报物质的所有体外试验结果均为阴性,则不用再开展体内试验。不过,如果细菌回复突变或体外基因突变试验出现了阳性结果,是否一定需要开展体内基因突变试验(UDS、转基因啮齿动物体内细胞基因突变),还是在申报人接受致突变2类的分类后可以不用开展,目前还不明确。考虑到体内基因突变试验项目的费用高,而且在国内可开展此类试验项目的测试机构少,如果列为强制的最小数据要求的话,在寻找测试机构方面将会是一个问题。

部分节点的豁免条件减少了,比较明显的是四级申报下的慢性毒性节点,在原版《指南》中,原本有的“反复染毒毒性的无可观察效应水平很高(指90天)、特异性靶器官系统毒性(反复接触)分类属性为‘不分类’”这两条豁免条件都被去掉了,变为了“已有慢性毒性与致癌性联合试验”。这样一来,进行常规四级申报的企业必须在“慢性毒性”与“慢性毒性与致癌性联合试验”中选择一项开展。

关于风险评估报告

1)对风评报告的编制人员的专业程度和工作经历提出了要求,并需要在风评报告首页介绍报告编制机构及编制人员的相关情况,包括专业背景、工作经历和接受过的相关培训等(p44,p46);

2)增加了对系列申报物质数据共享方式与危害鉴别操作方式的要求(p45);

3)提供了化学品用途代码表(共60个大类),要求风评报告中的用途描述采用用途代码表(p47-p48,征求意见稿附件2)。对于可能造成较大风险的用途,还应作为不建议用途列出(p47);

4)给出了较详细的风评报告的格式模板,从中可以看出对风评报告内容方面增加的一些新要求,包括:即使针对常规一级申报,也需要开展PBT和vPvB鉴别;除了人体健康和环境方面的风险控制措施以外,还要求提供申报物质的物理风险控制措施;对“三废”的来源和处理处置措施等相关信息要求得更详细了;对于存在消费者暴露的情况,对需要提供哪些信息给出了指导性说明(p46-p52,征求意见稿附件1);

点评:

与之前的《化学物质风险评估导则(征求意见稿)》相比,风险评估报告的要求提高了,同时提高的还有对风评报告编制人员的要求。部分内容的改动在2012年就已经被官方提出,比如定性环境暴露评估因子评分相关表格的改动及定性环境暴露分级表格的改动,虽然一直没有作为正式文件发布,但瑞欧自2012年以来就已经开始按照这部分新的要求来编制风险评估报告了。

关于登记证的管理与变更、后申报义务、加入名录

1)明确一个登记证持有人只能持有同一新化学物质的一份登记证,当申报人取得高申报条件的登记证后,已取得的低申报条件的登记证将自动失效。同时重申了登记证不得转让或授权给他人(p11,p64-65);

2)所有登记证变更类型所需要的材料与变更方式如下:

  简易申报 常规申报(一般类) 常规申报(危险类) 常规申报(重点环境管理类)
变更用途 无需变更 无需变更 重新提供风评报告,备案回执方式 重新申报,更换登记证,增列用途
变更活动类型 无需变更 生产变进口,企业提出申请,备案回执方式
进口变生产,重新提供风评报告,备案回执方式
变更物质标识 企业提出申请,备案回执方式
变更持有人/代理人名称 企业提出申请,备案回执方式
变更代理人 企业提出申请,备案回执方式
登记量变更(登记量级不变) 企业提出申请,备案回执方式 一级:提出申请,备案回执方式
二级至四级,增加登记量:重新提供风评报告,备案回执方式
所有级别,减少登记量:提出申请,备案回执方式
登记量变更(登记量级递增) 重新申报,更换登记证

对于境外申报人的登记证,如果信息要进行变更,需要由登记证持有人和代理人双方共同提出(p65-68);

3)公布了“每次活动报告”、“年度报告”、“已登记新化学物质五年实际活动情况报告”的更新模板,其中简易申报的“年度报告”要求内容大量减少,即使是有实际活动的情况,也仅需要提供年度活动总量信息,无需再提供具体的生产批次/进口口岸/海关编码/下游转移情况等信息。针对重点环境管理危险类物质的每次活动报告,将允许活动量在10kg以下的情况不提交每次活动报告(附件3,附件4,附件5);

4)明确了一般类新化学物质自首次活动之日起满五年后,将直接由固管中心整理物质信息,报请环境保护部公告列入《名录》;但危险类新化学物质仍需开展5年回顾性评估(p73-74);

点评:

除了几种需要进行重新申报的情形以外,原登记证上记载内容的变更都将以发放备案回执的方式来进行,与此同时,审核企业变更申请与发放备案回执的工作都将由固管中心进行,省去了原先“上报环保部—环保部审核批准-环保部下发新登记证”的环节,缩短了企业变更登记证的等待时间。

此外,还有几项意在减轻企业后申报工作的改变,包括大幅度减少简易申报“年度报告”的报告内容,以及增加对重点环境管理危险类物质每次活动报告的活动量下限等。 在申报物质后续加入《名录》方面,正式表明进行了常规申报的一般类物质,首次活动满5年后将自动由官方列入名录,不需企业提出申请。 

关于商业机密

1)明确了在涉及第三方提供信息的情况下,申报人对第三方所提交的材料承担全部责任,但不享有对第三方提交材料的权利(p18);

2)常规申报的公示改在固管中心的网站上进行,所有的公告仍在环保部的网站上进行。公示和公告的内容方面,除了原先的“新化学物质名称(名称保密的公布其类名)、申报人、申报种类、登记新化学物质管理类别”以外,还将公布“重点环境管理危险类新化学物质的具体危害分类”(p20-21);

点评:

增加了部分关于商业机密的条款,总体来说对企业的影响不大。

如您需要了解指南修订的更多信息,请联系瑞欧杨晶女士,0571-87007538,

你目前位置: Home 专家观点 中国新化学物质申报 8项解读,让您快速把握新化学物质申报登记指南修订要点