新化学物质环境管理申报登记最新进展剖析

作者：法规技术咨询师 张沫

自2010年10月新化学物质环境管理办法（环保部7号令）实施以来，“风险管理”的理念越来越为工业化学品界所熟悉，企业应对数量增加，在试验安排、试验结果解读、申报材料准备及风险评估报告制作中浮现出很多共性问题。因此，2014年7月环境保护部固体废物与化学品管理技术中心举办了两次培训会，以此来促成经验的交流分享，解决申报企业在实际申报过程中遇到的问题，以使今后的新化学物质申报过程更加顺畅。

本次培训会中说明了三个要点，第一从法规政策层面看新化学物质环境管理的实施进展，其中与企业密切相关的内容有以下几点：

《指南》的修订进展

自2013年7月原登记中心发布“关于征集新化学物质环境管理问题和建议的通知”之后，《指南》修订工作就一直备受关注，经过企业、咨询代理机构和行业协会等向官方反馈大量建议后，《指南》修订方向已逐渐明确。截至到2014年7月，关于管理政策、数据要求（包括理化、毒理和生态毒理）的内部研讨工作已初步告一段落。预计修订版《指南》将会在今年年底左右以征求意见稿的形式发布，届时，各利益相关人员仍可以就征求意见稿中的内容发表看法，以便形成最终的修订版《指南》。此次《指南》修订不仅会对申报适用范围、申报数据要求、申报程序、风险评估、登记后管理等方面内容进行补充和完善，还会增加一些新的规定。

老办法下申报的物质加入《名录》

在环保总局17号令下获得登记证的物质，如果距离首次生产/进口活动已满5年，可以开始准备物质进入《中国现有化学物质名录》的相关申请材料。材料中物质的危害分类结果需经过专家评审认可，企业需有一定心理准备物质最终加入《名录》可能需要一段时间。

评审方式的变化

企业在经历前期评审过程中可能会遇到专家评审时间过长，整个申报周期延长等情况，固管中心在本次培训会中表示正在对新的技术审核方式进行试点，以上情况在今后有可能会得到较大改善。目前简易基本情形的审核效率与前期相比已有所提高，常规申报技术评审标准也在逐渐统一。另外，2013年新一届常规申报专家评审委员会中，会增加一定比例的来自地方环保部门的专家成员，这可以视作环保部推进地方新化学物质监管的一个信号。

第二要点是固管中心负责各类申报（科研备案申报、简易申报、常规申报）的窗口人员以分享的形式审核要点。从培训内容来看，对申报材料形式上的要求与新办法实施初期相比更加具体，比如对聚合物GPC谱图开始要求提供积分slice信息，用来判断该物质是否符合聚合物的定义；对类名编制的要求需严格按照《新化学物质申报类名编制导则》（HJ/T 420-2008）来执行；境内企业的营业执照扫描件上需有最近一次工商年检的年检章；代理委托协议与签字授权书中需要对授权有效范围和有效时间进行说明等等。为了方便企业能更好的了解简易申报和科研备案申报的审核标准，瑞欧将培训班上提供的审核要点以附件形式列出，供各申报企业参考。

第三要点是邀请了专家评审委员会中各个领域的评审专家，来讲解常规申报中各部分的评审要求和常见问题。瑞欧对各部分讲解内容作了简单概括：

化学：讲解了评审过程中专家对标识信息、鉴定谱图和环境介质中的检测方法的关注点。

理化：从理化数据要求（如燃烧性试验的豁免条件）、理化危害性分类判断（如“不适用”与“非此类”的正确使用），以及如何从理化危害性角度评估风险控制措施适当性等问题进行了分析。

暴露评估与安全环保：化工与安全环保专家组的审核点，一是风评中环境暴露描述中的生产工艺描述、物料衡算、“三废”产生和排放、特征污染物的说明；二是是否采取与物质危害相适应的风险控制措施。另外，明确指出了针对重点环境管理危险类物质，必须认真填写常规申报表中的“环境友好性说明”，以便于专家评估批准其生产或进口使用的必要性。以下为中国石化北京化工研究院的李政禹教授给出的风险评估报告编制过程中几类可用的参考资料：

风险评估：剖析定性风险评估和定量风险评估原理，重点为常规二级以上要求的定量环境风险评估。目前新化学物质定量环境风险评估技术方法主要参考了欧盟化学物质风险评估系列指南文件，评审专家也同意采用国际认可的模型对PEC进行估算，如欧盟的EUSES模型，但需要说明软件的基本信息和参数设定的情况。

生态毒理：结合实例讲解了对生态毒理测试报告一致性、选择性和科学性的理解，并介绍了急性水生毒性和慢性水生毒性分类的标准。

毒理：讲解了企业最关心的毒理数据要求问题（如皮肤腐蚀性物质的数据豁免方式；决定二级申报是否要提供90天反复毒性数据的判断依据理解；对于二级申报和三级申报所要求毒代数据类型的理解），另外，着重讲解了专家评审会对几类常见分类问题的看法，如急性毒性“第5类”和“非此类”的划分；一项体外致突变试验出现阳性结果时分为“致突变2类”还是“非此类”的不同情况；气态物质在急性吸入分类时如何判断是作蒸汽分类还是烟雾分类；如何从早期的皮肤刺激/眼刺激报告得到GB 30000的分类结果等。

总的来说，固管中心举办的这两期培训班包含了丰富的内容，更可贵地是提供了企业、服务咨询机构、中心审核人员与评审专家之间面对面的沟通交流机会，这也体现了新化学物质管理未来向更公开、更专业发展的变化趋势。

附件：2014年新化学物质环境管理申报登记培训会纪要