美国FIFRA 25(b) 农药药效新指南即将发布，“最低风险”不再意味着“低要求”

据悉，美国农药控制官员协会（AAPCO）下属的FIFRA 25(b) 工作组即将发布新药效数据指南，将对最低风险农药（即25(b) 农药）的标签宣称提出更明确的科学数据要求。这一变化预示着：低风险≠低要求，监管标准升级已成为趋势。

什么是25(b) 农药？

依据《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法》（FIFRA）第25(b)条款，25(b) 农药是指能豁免美国环保署（US EPA）联邦注册的一类“最低风险”农药。这类产品仅能以EPA 低风险清单上的物质作为活性成分和惰性成分。

❖ 活性成分：薄荷油、丁香油、香茅油等。

❖ 惰性成分：硅藻土、α-环糊精等。

由于具备低毒性、低环境风险等特点，加之简化的监管路径，25(b) 产品被广泛用于：

❖ 家居防虫

❖ 园艺养护

❖ 宠物防护

联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法

（图源US EPA）

尽管25(b)农药在联邦层面豁免注册，但各州对其仍拥有独立监管权。当前已形成以下几种主要管理模式：

随着25(b) 工作组的推动，未来对 25(b) 农药药效数据的审查标准将日趋严格。特别是对于涉及重要公共卫生害虫的标签宣称（如“驱避蚊虫”“快速击倒”等），监管机构将更关注其数据支撑的科学性与可信度。若企业未能提供充分、规范的药效数据，产品在州级登记审核中可能面临补交、驳回的风险。

早在2019年，AAPCO曾发布《25(b)的药效数据指南》（Data Efficacy guidance for 25(b) ），为各州评估 25(b) 产品药效提供了基础参考框架。本次即将发布的新版本将在此基础上进行了系统性升级，包括但不限于以下方面：

❖ 进一步明确药效研究与数据收集相关定义

统一药效研究中的关键术语和定义，如“保护时间”、“空间排斥性”等，提升研究方法的一致性和数据可比性。

❖ 提供更详细的药效研究执行规范、数据收集与标签宣称要求

针对不同类型的低风险农药产品，如驱避剂、抗菌剂及表面杀菌剂等，分别提出具有可操作性与科学性的药效研究框架。

❖ 规范数据重复次数与研究设计要求

明确测试所需的最小重复次数、对照组配置原则等，确保结果的可靠性和统计学意义。

❖ 强化标签宣称与药效数据的一致性要求

要求所有标签中涉及的宣称内容，须有相应药效研究数据予以支持，确保标签信息真实、准确、可验证。

标签宣称类型	目标害虫	最低药效要求
外用驱避剂（Topical Repellents）	蜱虫、蚊子	≥90% 驱避率
空间驱避剂（Spatial Repellents）	蚊子	≥75% 驱避率
接触杀灭类	黄蜂、蜜蜂、火蚁	≥90% 击倒率（10秒内）
接触杀灭类	其他昆虫或蜘蛛	≥90% 击倒率（30秒内）
驱避或杀灭重要公共卫生意义的害虫（不含微生物、上列种类）	如跳蚤、蟑螂等	≥80% 药效
其他普通标签宣称	一般非公共卫生害虫	≥60% 药效（部分州允许更低 “软宣称” ^[*]）