此前,我们为大家详细说明了,农药中间体的生产企业、贸易企业和农药的生产企业,在中国境内生产或拟向境内进口农药中间体前,需要按照《新化学物质环境管理登记办法》判定是否需要开展新化学物质环境管理登记。农药生产企业在采购新化学物质中间体时,同样需要关注新化学物质环境管理登记的完成情况,建议采购已完成备案或登记的产品。
对于农药中间体,一般不涉及聚合物,《新化学物质环境管理登记办法》对于聚合物有特殊的规定,因此下文将仅针对非聚合物的情况展开,新化学物质环境管理登记主要分为以下几个类型:
新化学物质环境管理登记 | |
登记类型 | 要求 |
新化学物质备案 | 新化学物质年生产量或进口量<1吨 |
新化学物质简易登记 | 1吨≤新化学物质年生产量或进口量<10吨 |
新化学物质常规登记 | 新化学物质年生产量或进口量≥10吨 |
多数情况下,农药中间体的用量相对较大,年生产量或进口量较易超过1吨,即需要办理简易或常规登记,但处于研发或小试阶段的创新农药中间体,其活动总量可能存在不足1吨的情况;另外,拟进行简易和常规登记的物质,需要在中国境内开展部分测试,开展测试前同样需要优先申请备案,完成新物质的第一步合规工作。
相比于简易登记和常规登记,备案的资料要求、审批流程相对比较简单。
以下流程图可以清晰了解备案全过程:
对于涉及到的一些关键环节,下文将展开解析:
一、材料要求
新化学物质备案的材料要求相对比较简单,在未掌握现有理化、健康毒理和生态毒理数据的情况下,不需要额外提交测试数据,只需要收集申请人信息和物质信息,具体申请材料要求如下:
申请人信息
申请人企业信息、营业执照、签字授权书(如有)等
代理人信息(境外申请人需提供)、代理委托协议等(无需公证)
第三方信息(如有)
加工使用方信息(如有)
物质信息
年生产/进口量
化学名称(中英文及命名规则)
物质类别
物质类名(中英文,如申请物质信息保密需提供)
其他名称(如有,例如:商品名等)
CAS登录号
SMILES码(唯一结构必须提供)
危害信息(已掌握的信息即可)
二、提交及回执
新化学物质备案的申请需要通过生态环境部的登记系统进行操作。首先进入生态环境部的政务服务大厅,已有账号企业登录后点击进入新化学物质类找到事项申报进入登记系统界面,选择备案类型进行具体填写申报即可。
瑞欧提醒:无账号企业进入新物质系统之前,需要先注册企业账号,作为第三方的境外企业同样需要进行账号注册。
(图片来源:生态环境部官网)
备案提交后,登记系统会自动发送备案回执,可以在证照与通知模块下载,取得回执的新化学物质类农药中间体即可在中国境内进行生产或进口活动。
需要注意的是,生态环境主管部门对于提交的备案会进行随机的不定期符合性抽查,经抽查发现备案材料不符合要求,申请人需按补正通知要求一次性补正相关材料,如果长时间不提交补正,备案可能会被取消。补正通知的下载同样在证照与通知模块。
三、登记后义务
获得备案回执仅是合规应对《新化学物质环境管理登记办法》的起点。农药中间体供应链上的相关企业还应及时履行相应的登记后义务,包括:信息传递、物质活动情况记录、资料保存、新危害信息与环境风险跟踪、接受环境监督抽查。
具体要求可参照以下:
信息传递
适用对象(境内):生产者;进口者;加工使用者
执行要求:将备案回执信息和危害信息传递给直接下游,并逐级传递至最终加工使用者
物质活动情况记录
适用对象(境内):研究者;生产者;进口者;加工使用者
执行要求:建立新化学物质活动情况记录制度,如实记录新化学物质活动时间、数量、实际使用用途、环境风险控制措施和环境管理要求落实、向下游加工使用者的信息传递等情况
资料保存
适用对象(境内):研究者;生产者;进口者;加工使用者
执行要求:以下资料至少保存三年:备案回执、备案申请材料、物质活动情况记录、信息传递证据
新危害信息与环境风险跟踪
适用对象(境内):研究者;生产者;进口者;加工使用者
执行要求:如发现新的环境危害、健康危害和新环境风险,应向生态环境主管部分提交新危害信息报告
接受环境监督抽查
适用对象(境内):研究者;生产者;进口者及代理人;加工使用者
执行要求:如实提供相关资料,接受并配合生态环境主管部门开展的新化学物质环境管理监督抽查
以上是针对属于新化学物质的农药中间体如何完成备案(年生产量或进口量<1吨)及备案后相关义务的解读。
瑞欧科技提醒农药中间体的生产或进口企业及农药生产企业,关注新化学物质登记相关要求,履行新物质合规义务。
针对农药中间体年生产或进口量超过1吨的情况,具体的登记合规要求又有哪些呢?下篇专栏将为您带来详细解读!
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