欧盟丙硫菌唑再评审迎新进展：续展新规将至，企业该如何调整TE申请？

近日，欧盟食品安全局（EFSA）发布了关于丙硫菌唑（prothioconazole）的最新风险评估结论，为该物质正在进行的再评审工作带来了关键进展。根据风险评估报告，丙硫菌唑的最新拟定规格已公开。与原规格相比，活性物质、脱硫丙硫（prothioconazole-desthio）和甲苯规格均保持不变，但拟新增两个相关杂质——prothioconazole-deschloro 和 prothioconazole-triazolidinethione。具体拟定规格详见文末表格 。

作为欧盟农药市场上的热门品种之一，丙硫菌唑吸引了众多企业积极参与相同原药登记。其中，部分企业已完成登记，还有部分企业正在或计划提交相关申请。若上述规格调整最终确定，并在丙硫菌唑再评审通过后正式实施，相关企业将面临新的合规要求，如何有效应对这一变化成为关键问题。

一旦欧盟委员会正式发布续展实施条例（Implementing Regulation）并明确新的批准条件，基于原规格已获技术等同性（TE）批准的来源，可能不再完全符合现行批准要求。企业需尽快依据新规格或新批准条件准备并更新TE申请，以确保产品符合欧盟法规，避免因不合规导致市场准入或贸易受限。对于正在进行TE评审的申请，评审工作将按照最新批准条件开展，申请人可能会被要求提供补充数据（例如新增相关杂质检测）。

• 应对策略

企业应立即对现有的五批次报告进行核查，确认是否已涵盖最新批准条件下要求的相关杂质。如五批次报告未能覆盖新增杂质，应按照最新规格重新开展五批次检测。在某些成员国，企业还可考虑采用“桥接”策略，即在不完全重做五批次的情况下，补充提交新增杂质的完整检测数据，并结合工艺稳定性和样品代表性说明，以支持现有数据的适用性。

表1  丙硫菌唑再评审最新拟定规格

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