2025年9月11日，在本次CRAC 2025会议期间，一场聚焦欧盟农药登记的闭门会议圆满落幕。会议特别邀请到捷克共和国国家公共卫生研究院的Martin Weiszenstein博士作为主讲嘉宾。Weiszenstein博士长期致力于欧盟农药风险评估与管理，并担任原药等同性第二阶段评估（TE evaluation - Tier II）的负责人，熟悉政策细节与技术要求，是欧盟农药登记领域公认的权威专家。
本次会议以问答形式展开，以下为会议重点问答整理：
Q1.在准备TE申请时，我们能获取到哪些关于参考来源（Reference Source）的信息？
企业在准备TE申请时只能基于上述公开信息进行比对。如果在比对中发现新杂质或某杂质超标，将进入Tier II评估。由于非相关杂质情况对申请人不可知，因此企业在提交前往往无法完全预判，需要等待欧盟官方评审结论。
Q2.首家或Task Force在活性物质再评审中补充的新数据（如新杂质毒理数据），TE申请时是否需要提交这些数据？
TE评估的核心在于确认新来源与参考来源在化学和毒理层面的一致性。出现了参考来源未涵盖的新增杂质，或某一杂质含量超出参考来源的批准范围，则TE申请人需针对该杂质提供相应的毒理学数据支持。对于其他杂质，由于首家已提交相关数据，TE申请人无需再次补交。
Q3.活性物质再评审通过后，对于已经获得TE批准的来源，是否需要重新提交TE申请？
如参考来源在再评审过程中规格或标准发生调整，即使企业产品仍然符合更新后的规格或标准，也需要重新提交TE申请。其原因在于：TE批准的核心前提是“与参考来源保持一致”。一旦参考来源的批准条件发生变化，既有的等同性结论将不再完全适用，因此需通过新的TE评估来确认与最新参考条件的一致性。
Q4.首家或Task Force在活性物质再评审中通常需要补充其他研究资料（如鸟类、地下水等研究），对于已经获得TE批准的来源，是否需要在再评审时补交这些额外资料？
Q5.关于安全剂（safener）和增效剂（synergist）的新法规，当我们的制剂产品中含有这些物质时，是否需要在申请的同时就开始准备加入Task Force或提交登记资料?
原则上，安全剂和增效剂的登记义务在于其生产商，而非制剂企业。制剂企业通常需要在这些物质完成相应登记后，基于生产商提供的数据支持开展制剂的登记申请。目前该法规框架尚在完善过程中，成员国之间的执行上可能存在差异，欧盟正在建立统一的数据库和系统。
Q6.最近丹麦发布了关于含氟化合物（PFAS）的禁令。如果我们的产品恰好含有此类物质，这是否会影响正在进行的TE申请？
Q7.欧盟对含氟活性物质再评审的态度如何？丹麦立场是否会影响欧盟整体决策？
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