欧盟原药等同登记槽位一位难求,明年是否能缓解?

什么是欧盟原药等同登记&槽位?

欧盟原药等同登记(Technical equivalence,以下简称 TE):企业通过申请自己的原药产品与欧盟参考来源等同,从而使原药产品顺利进入欧盟市场的登记方式。

槽位(Time slot):指欧盟官方接受TE申请的档位。

近年来TE申请总量逐年递增,然而受到英国脱欧带来的各国农药评估工作的倍增,以及疫情对官方工作效率的不利影响,目前欧盟评估国工作负荷激增,也影响了正常TE评估的申请。

从瑞欧和官方的沟通情况来看,目前很多评估国都限制了接受TE申请的物质范围(如 德国,荷兰,爱尔兰等),不少评估国的槽位都需要长时间的等待,等待周期一年以上甚至成为了常态。

瑞欧科技的专家梳理了欧盟几个主要TE评估国目前的评估状况,以及目前欧盟的工作负荷状况。

德国

从2020年7月开始,德国提出只接受德国是RMS的物质的TE 申请,并设置了何时解除此项限制的时间。刚开始官方设定的截止期是20年底,而后又推迟到21年中,而在今年5月发布的公告中,德国干脆取消了截止期,意味着这个限制措施可能还将持续很长时间。因此除了德国是RMS的物质,含有其他活性物质的原药的TE申请目前都无法递交给德国。

荷兰

荷兰也是TE的主要评估国之一,为了减轻工作负荷,荷兰从一开始所有物质都接受也改成了仅接受荷兰是RMS的物质申请。在今年5月份发布的一项通告中,荷兰农药主管机构ctgb表示目前荷兰的审核负担非常重,2021年将会重点放在即将完结的项目,不少项目将会被延期,而且官方目前无法提供确切的评审周期。可以预测未来几年,除了荷兰是RMS的物质,含有其他活性物质的原药的TE目前都无法递交给荷兰了。

捷克

和以上两个国家不同,不管物质的RMS是否是捷克,其TE申请都可以递交给官方。而且捷克官方的反馈效率很高,项目推进快。但是,目前捷克的槽位预约已经到了2022年第四季度,也就是说,现在预约的话,最早只能在明年年底递交资料给官方,在最顺利最快的情况下,企业也要在23年的年中左右才能拿到TE通过证明了,等待周期非常长。

奥地利

奥地利目前也是不限制活性物质的申请范围,不管活性物质的RMS是否是奥地利,都可以递交给官方。奥地利反应速度非常快,评审技术能力很强,也是非常热门的评估国之一。目前奥地利的槽位预约已经到了2023年,等待周期非常长。

除了以上几个国家,目前,比利时、波兰、斯洛文尼亚等也不限制活性物质的申请,不过,比利时、斯洛文尼亚等的槽位预约时间也都已经在2023年以后了。

瑞欧提醒您

从目前的情况来看,欧盟的农药审核工作负荷已经非常大,由于欧盟农药再评审的机制设置,未来欧盟农药的工作负荷甚至还会加重。就TE评估来说,大部分的成员国有两种选择:只接受自身是RMS的物质的TE申请;可提交申请的槽位时间有漫长的等待期。对于有意向申请欧盟TE的企业来说,选择合适的评估国,提早和官方沟通,做好资料准备和提交计划,可以为企业节省不少时间,因此也显得尤其重要。

目前瑞欧已经累计完成了上百个TE项目,涵盖80多种原药产品,有专业的技术团队合力解决TE评估的各种技术问题,瑞欧将用丰富的项目经验、广阔的官方资源和专业的技术能力全力协助企业申请欧盟TE原药等同,助力中国企业进军欧盟市场。


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