官方回复:英国脱欧后,欧盟TE原药等同该何去何从?

中国向来是农药原药出口大国,而进军欧洲的不二法门便是相同原药登记,即原药等同性评估(TE评估)。而英国脱欧后的相同原药登记,未来该何去何从?让我们来看看英国官方是如何回复的。

自2021年1月1日起,英国大不列颠(GB)已经开始实行新的农药监管制度。瑞欧前期对英国脱欧后GB PPP制度中活性物质批准、再评审、产品授权等相关内容进行了报道。近日,瑞欧特地就英国脱欧后TE评估相关制度的变化咨询了英国健康与安全执行局(HSE)化学品监管部(CRD)。瑞欧也收集了一些广大企业朋友们比较关注的问题,继续为大家解读英国脱欧后原药等同性评估的未来之路。

Q1. 英国脱欧以后接受TE申请吗?

接受。HSE/CRD将继续接受和评估原药等同申请,但是评估后做出的任何决定都将仅代表GB

Q2. 欧盟成员国做出的原药等同决定GB接受吗?

不接受。除英国之前已经接受的原药等同决定外,GB将不再接受欧盟成员国做出的原药等同决定

Q3. GB TE申请是否接受使用EU各国家的 TE评估?

会参考。在适当情况下,GB会参考其他监管机构的评估结果支持原药等同评估,但CRD仍将进行独立的GB评估以获得GB决定。因此,申请GB TE评估时可以同时提交其他监管机构的原药等同性评估报告,以便CRD在评估过程中进行参考。因为CRD无法向EU成员国请求TE信息查阅,所以需要通过申请人主动提交而获得信息。

Q4. GB TE的评估原则有发生变化吗?

没有。GB TE评估原则仍将遵循Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substance regulated under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO 10597/2003)


瑞欧将持续追踪英国脱欧对农药相关制度的影响,敬请关注。如有欧盟TE相关的法规问题,烦请联系:

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