分析中欧美农药登记法规异同和难点,助力中国企业开拓欧美高端市场

最新《农药登记评审技术规范》即将出台,为帮助企业第一时间掌握最新政策动态,明确最新发展方向,顺利开展农药登记工作,中国农药工业协会于6月3日在江苏宜兴成功召开《农药登记产品化学资料要求暨CCPIA团体标准宣贯培训班》,会上邀请了农业农村部农药检定所相关领导对农药登记管理最新动态、农药登记评审、登记试验评审、登记试验单位评审、农药登记产品化学资料要求及评审规范等各方面问题进行权威解读。

        

                                                                   部分演讲嘉宾

大家关注到,从2018年到2019年,在中国新获得登记的农药数量从4326个下降到了294个,其中主要原因之一是新登记资料要求的实施。作为登记卷宗的重要组成部分之一,产品化学资料是主管部门最先评审的部分之一。会上,杭州瑞欧科技有限公司的沈金儿女士,荣幸受邀对中欧美三地农药登记产品化学试验要求对比以及重难点进行了分析。

                        

                                                             瑞欧科技沈金儿女士

颜色,气味,理化性状,熔沸点,密度,溶解度,蒸气压和PH等理化参数为成分和产品鉴定提供支持信息,可以用来开展生产或者配方过程的评估,一些参数的变化,能提供生产和配方过程中的重大变化的证据,官方依此判断是否需要进一步监督产品组成。这些信息还可以用于物质定性,危害评估和风险评估。相比较而言,欧盟对原药的理化节点最少,美国的最多。并且美国对原药的稳定性试验要求比较高,除了需要提供金属和金属离子稳定性,还需要提供原药的储存稳定性,这也是区别于中国和欧州的重要的一点。制剂理化性质和原药相比对少一些,欧美中对比见下表。储存稳定性这边,中国和美国有常温储存,热储的要求,欧洲这边要求提供储藏稳定性,但具体温度根据实际的储藏条件可以做调整。

产品的化学资料还需要提交理化危害数据以预测和预防运输、贮存、使用过程中可能发生的爆炸、燃烧等危害。中欧美节点都有理化危害的节点要求,并且原药、制剂均需要评估。欧洲和美国会有一些变通,例如含有爆炸性基团的为潜在的爆炸性物质,需要进行测试,如果不含爆炸性基团,可直接得出无爆炸性的结论。

剂型相关的技术指标仅针对制剂产品。 美国无具体的技术指标测试要求,中国、欧盟和FAO要求基本一致。中国下技术指标跟产品剂型和产品标准互相关联,企业按照剂型对应的产品标准开展测试即可,欧美登记不需要按照特定的产品标准,只要有充分的数据证明产品可以安全使用即可, 可参考FAO标准。

瑞欧科技能为在本次会议上分享议题,我们深感荣幸,这正是我们的价值所在。我们非常期待能够帮助更多企业解决合规难题,积极传递法规政策动态,共享合规发展经验,引领行业合规安全发展,做企业优秀的贸易合作伙伴。


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