2019欧美农药法规动态盘点

目前全球农化市场呈现企稳,从区域分布来看,欧洲和北美地区作为传统的农药消费市场,农药市场需求比较稳定。亚洲、拉丁美洲地区因经济和农业化现代发展,对于农药的需求量不断上升,已经成为了全球最主要的农药消费市场。

以下是2019年中国农药法规动态汇总:

美国农药登记相关法规 PRIA 4 颁布,农药登记评审费不断上调

2019 年 3 月 8 日,美国环保署颁布了《2018 年农药登记改进扩展法案》(Pesticide Registration Improvement Extension Act of 2018, PRIA4),其有效期将跨越 5 个财年,到 2023 年 9 月 30 日截止。根据 PRIA4,美国 EPA 农药登记评审费普遍上涨。在此基础上,2019 年 10 月 1 日或之后收到的农药登记申请的评审费将继续增加 5%,而到 2021 年 9 月 30 日,
评审费还会接着上调。

EFSA 评估了现有 (Q)SAR 模型在对农药遗传毒性预测及相似性分析方面的适用性,以促进农药安全性分类和交叉参照的工作

EFSA 组织评估了现有 (Q)SAR 模型在对农药及其代谢物遗传毒性预测方面的适用性,该评估也分析了由于结构改变对母体的代谢物遗传毒性的影响。在此工作中首先主要评价了 (Q)SAR 模型在体内和体外遗传毒性试验中的预测能力。进而,EFSA 评估了由于代谢或降解途径所导致的结构变化对遗传毒性的影响。此外 EFSA 发现基于专家经验的结构警报分析能合理促进当代谢等因素引起母体结构变化时对其代谢物遗传毒性评价。这项工作有利于整合非测试方法在对农药及其代谢物遗传毒性评估方面的权重分析及分级评估,同时该工作也表明需要在 (Q)SAR 预测中强调专家经验。

EFSA 发布“应用健康和环境风险评估的多种活性物质联合暴露评估导则”

2019 年 3 月 25 日,EFSA 发布“应用于健康和环境风险评估的多种活性物质联合暴露评估导则”,补充了当前欧盟仅评估单一物质的法规条例。了解混合化学物质的相互作用是非常复杂,且混合物的搭配会存在无限的可能性,因此 EFSA 的科学委员会为风险评估人员开发了一种实用的科学工具,该工具可以为风险管理者提供支持和信息。在农药方面,该方法也为农药的复配制剂的风险评估提供了新的方案和技术支持。

欧洲食品安全局开始了修订欧盟农药蜜蜂风险评估指南

为了遏制蜜蜂种群衰退,满足现代农业的可持续发展,各国农药监管机构都将农药对蜜蜂的影响列为农药产品登记过程中的一个重要考察因素。

2019 年 3 月,欧盟委员会授权 EFSA 对2013年版“PPP蜜蜂环境风评导则”进行更新,此次更新将把利益相关方的意见纳入考量,修订的重点为:蜜蜂自然死亡率、暴露途径(喷雾、种子处理和颗粒剂)、吸引蜜蜂的植物列表以及蜜蜂高阶风评的方法,预计修订稿将于 2021年完成。

2019 年 3 月,美国 EPA 更新了用来指导养蜂人和农民保护蜜蜂等传粉昆虫的 RT25 数据表。其内容为农药制剂产品通过叶面喷洒施用于作物,经过多久时间,其毒性仍可造成蜜蜂传粉昆虫 25% 的死亡率,从而判断出该农药对蜜蜂的毒性以及指导农民施用何种农药、何时施用农药才可以降低对蜜蜂等传粉昆虫造成的影响。

欧美生物刺激素监管新规

今 年 6 月, 欧 盟 新 肥 料 法 规 Regulation(EU) 2019/1009 正式发布,新法规将生物刺激素列为第 6 类产品,纳入了肥料法规的管辖范围。同时,该法规对 PPP 法规中的相关条款进行了修订,将生物刺激素排除在外。该新法规于 2019 年 7月 15 日生效,预计将在2022 年 7 月正式实施。2019 年 3 月 21 日,美国环保署发布了植物生长调节剂和生物刺激素的标签范围指导文件公开征询意见。生物刺激素通过排除法进行定义,为不符合农药法规(FIFRA)下植物生长调节剂定义的物质或微生物。

草甘膦评审持续

2017 年,草甘膦在欧盟获得 5 年的续展,该批准有效期到 2022 年 12 月 15 日。根据欧盟农药再评审计划,新一轮的续展申请在有效期到期前 3年提交。今年 3 月,欧盟成立草甘膦评估工作组,法国、匈牙利、荷兰和瑞典将展开联合评估。根据
再评审规定,草甘膦再评审的申请者应于 2019 年12 月前提出书面申请,并于 2020 年 6 月提交申请卷宗。评估小组期望于 2021 年将评估报告草案提交给欧洲食品安全局(EFSA)。

2019 年 4 月 30 日,美国环保署(EPA)发布最新草甘膦调查结果:遵循标签正确使用草甘膦产品,不会对公众健康产生危害,同时,草甘膦并不是致癌物。

2019 年 8 月 8 日,美国环保署(EPA)向草甘膦注册人发布指导:EPA 将不再批准声称草甘膦会致癌的产品标签,这一致癌声明是不符合《联邦杀虫剂,杀真菌剂和灭鼠剂法案》(FIFRA)要求的虚假声明。加利福尼亚州饱受争议的 65 号提案中误导性的标签要求,错误引导了公众对农药产品风险的认识,例如草甘膦产品。

欧盟将禁用新烟碱农药噻虫啉

新烟碱类农药由于对蜜蜂的毒性较高,近年来饱受争议。在2018年5月,欧盟全面禁止噻虫嗪、噻虫胺和吡虫啉3种新烟碱农药的室外用途。同年,法国将噻虫啉和啶虫脒纳入禁用名单,成为欧盟第一个全面禁止这 5 种新烟碱农药的国家。

2019 年 7 月,欧盟委员会向 WTO 通报,不再批准噻虫啉(Thiacloprid)的欧盟登记。通报禁用的主要原因有噻虫啉 CLP 分类下为致癌 2 类物质和生殖毒性 1B 类物质,代谢物对地下水造成污染,对人类存在致癌风险等。据悉,噻虫啉目前的批准有效期至 2020 年 4月 30 日。正式禁用公告尚未发布。

美国 EPA 不断加强农药监管力度

2019 年 7 月 24 日美国环保署宣布与伊利诺斯州的 Stepan 公司达成协议,解决该公司 89 次关于《联邦杀虫剂,杀真菌剂和灭鼠剂法案》(FIFRA), 销售或分销与 EPA 批准标签不一致的农药的违规。Stepan 同意支付 612,718 美元的行政处罚,并与其分销商Spartan Chemical 一同纠正标签和配方的违规行为。近两年,针对销售量大的公司,EPA 监管逐渐趋严。受此影响,自 2019 年 1 月起亚马逊便不断出台新政策来整顿平台风气,特别是对农药 / 农药设备产品的整顿,不合规产品陆续被下架清场。

毒死蜱和甲基毒死蜱将退出欧盟市场

10 月 3 日,欧盟委员会向 WTO 通报,建议不再批准毒死蜱(Chlorpyrifos)和甲基毒死蜱 (Chlorpyrifos-methyl) 的再评审申请。主要原因有:基于已有数据,无法排除毒死蜱和甲基毒死蜱的潜在基因毒性;缺乏毒理学参考值,膳食和非膳食风险评估无法开展。同时,已有研究数据显示,这 2 种物质对大鼠具有神经发育毒性。此外,流行病学数据也表明,毒死蜱的暴露对于儿童神经发育有不良影响。目前毒死蜱和甲基毒死蜱的批准有效期至2020 年 1 月 31 日,在正式禁用公告发布之后,对应的产品应在规定期限内退出欧盟市场。

美国 EPA 更新了杀菌剂以及控制无脊

椎动物农药产品的药效试验导则2019 年 8 月,美国环保署更新了 4 个农药产品的药效试验导则内容,包括杀菌剂类药效导则中的卫生用杀菌剂药效试验的通用导则(810.2000)、杀菌剂、杀孢子剂和净化剂的药效试验导则(810.2100)、用于物体表面的杀菌剂的药效试验导则(810.2200)以及控制无脊椎动物农药产品的药效试验导则中的用于室内处理的农药产品的药效试验导则(810.3500)。

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