欧盟BPR法规

技术咨询服务项目

活性物质批准申请

活性物质技术等同性(BPR TE)申请

活性物质列入欧盟合格供应商清单

生物杀灭剂活性物质/产品合规分析报告

生物杀灭剂产品过渡期成员国注册

生物杀灭剂产品统一授权/国家授权

消毒剂产品药效测试监理

生物杀灭剂处理物品豁免声明

中小型企业SME申请

欧盟BPR法规概况

欧盟生物杀灭剂法规,英文名称为Biocidal Products Regulation(Regulation (EU) 528/2012),简称为BPR。BPR于2013年9月1日正式实施,取代了自2000年开始实施的生物杀灭剂指令(Biocidal Product Directive (Directive 98/8/EC), BPD)。BPR旨在欧盟层面上统一生物杀灭剂市场的运作和管理,确保生物杀灭剂对人类健康和环境不造成危害。

从BPD指令到BPR法规的时间路线图

 

BPD指令是对进入欧盟境内的生物杀灭剂产品按照统一的体系进行授权管理,所谓“授权”指的是欧盟各成员国授予一种生物杀灭剂产品在该国境内投放市场和使用的权利,成员国之间可以进行授权互认,生物杀灭剂产品授权的前提是产品中的活性物质已经获得评估批准。

欧盟BPR法规监管内容

      

 企业需要如何应对欧盟BPR法规?

步骤

合规义务

备注

Step 1

活性物质批准或在评估中

1. 确保产品所含活性物质以及相应的用途在欧盟是批准的或在评估中。否则,供应链上需要有一家企业开展活性物质申报。

 

Step 2

列入合格供应商清单

1. 中国消毒产品企业委托欧盟代表(或在欧盟境内有办事处或子公司等)

2. 购买数据或开展测试和列清单申报卷宗制作,向主管当局递交申请,最终列入清单

Step 3

产品注册

如果物质或产品享有缓冲期,则在缓冲期内,产品可以申请成员国的产品注册。

产品授权

如果活性物质已经批准,则产品需要开展产品授权工作:

1. 中国消毒产品企业在欧盟境内有办事处或子公司等,可以作为授权持证人。

2. 购买数据或开展测试和授权申报卷宗制作,向主管当局递交申请,最终获得授权号

欧盟BPR法规主管机构

       BPD时期,欧盟委员会和欧盟各成员国主管当局共同监管;BPR实施后,引入了REACH法规主管机构ECHA(European Chemical Agency,欧洲化学品管理署)作为主管机构。

企业在欧盟BPR法规下义务核查

 


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