US EPA宣布替代方法将成为化学品安全性评估的主流

本月初,美国环境保护署(US EPA)宣布,计划2025年前将其对哺乳动物研究的需求和资助减少30%,并在2035年前取消所有对哺乳动物研究的要求和资助,同时还宣布向五所大学提供425万美元,推动研究及开展替代动物实验的测试方法,以评估化学品的安全性,从而尽量减少,改进,并有望消除对动物实验的需要。

目前US EPA依赖动物实验来保障化学品登记产品的质量、效果和安全。据US EPA称,每年提交给US EPA用于毒理学研究的动物总数在2万到10万多只之间,数量巨大,动物实验既昂贵又耗时,而且结果还并不总是可靠的。

所以对于一些新的能够在不牺牲预测问题能力的前提下避免动物实验的技术和方法的开发(new approach methods,NAMs)尤为重要,比如,计算机程序技术,可依赖于科学家们建立的一个数据库,其中包括毒物学登记处记录的80多万项动物试验的结果,涉及约1万种化学物质,将未经测试的化学品与类似已有数据的化学品进行比较来预测其危害性,可能可以比动物实验更好地预测新化学物质的毒性效应[1],计算机程序技术也可将动物的生理机能转换成一系列的生理公式,再把这些生理公式编成程序输入计算机,预测新化学物质的毒性效应;对于器官芯片技术,芯片中可包含人体或者动物多种细胞,模拟器官生物功能等,代替真实动物模型实验[2]

US EPA成立专家工作小组,要求六个月内提供一份工作计划,确定具体工作步骤,以确保该项减少动物实验政策的遵循和实施。工作计划步骤提纲为:

  1. 验证以确保NAMs等同于或优于所替代的动物实验;
  2. 证明NAMs适用于风险评估,新方法与现有方法都可保护人类和环境;
  3. 认识目前存在的对动物实验的法规和管理要求,并制定一项有更加灵活要求的计划;
  4. 联合利益相关方,融合他们的知识,解决他们关心的问题;
  5. 建立基线、测量和报告机制,以追踪US EPA的最新进展。

最新进展:减少农药鸟类试验

除此之外,近日US EPA还发布了一项科学草案进行公众评议,旨在减少在注册常规户外农药时对鸟类进行农药实验。该草案强调避免不必要的资源使用、数据生成成本和动物试验,这是自本月10日提出减少动物实验计划后的第一个行动。

争议与挑战

US EPA此举引发了各方激烈的讨论,减少动物试验一方面能够保障动物福利,但另一方面也对化学品监管带来了新的挑战,就目前而言,动物试验对于化学品评估仍具有不可替代性,但一些正在不断发展的新技术,如PBPK模型,AOP,高通量高内涵筛选,组学和生物信息学,以及结构生物学等等,也的确能提高基于替代方法的化学品安全性评价的有效性与可靠性。


参考内容:【AOP】:从毒性作用机制出发的化学品风险管理策略

参考文献:

[1] Luechtefeld T, owlands C, Hartung T. Big-Data and Machine Learning to Revamp Computational Toxicology and its Use in Risk Assessment. Toxicology Research, 2018:10.1039.

[2] Reardon S. Miniature liver on a chip could boost US food safety. Nature, 12 April 2017.

新闻来源:美国环境保护署(US EPA)

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