GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》修改单发布,是喜是忧?

2020年4月9日,国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会发布批准了GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》强制性国家标准,标准将于2020年11月1日开始实施。

此标准是首个关于消毒剂原料发布的强制性标准(不适用于抗抑菌制剂),更加全面的介绍了应用于不同消毒对象的消毒剂的原料成分和使用范围要求,规定了消毒剂可以使用的85种原料活性物质、115种原料惰性成分等原料清单,以及禁止使用、限制使用的物质清单。

截止目前,此标准是消毒剂原料的管理方面首个且唯一的强制性标准,一经发布,便在行业内引起较大震动。诚然,GB 38850-2020标准的发布将在一定程度上规范消毒剂原料方面的管理,促进消毒产业发展,将发挥积极作用。但企业普遍认为,该标准限制了企业对产品的创新,一定程度上打击了企业创新的积极性,且将在未来很长一段时间内对行业造成冲击,给企业生产和市场监管都带来很多问题和挑战。

第一,使用的惰性成分若不满足标准,将来的生产和销售该怎么处理?是迫不得已修改配方还是向监管方申请豁免?第二,仅使用标准中的惰性成分,如何达到产品创新和提升行业积极性?若不按照标准执行,主管部门将如何监管,监管力度如何,企业将收到怎样的处罚?

带着诸多问题,在中国洗涤用品工业协会主导下,征询了广大企业意见,目前卫健委已接受行业的建议,将GB 38850—2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》标准中部分条款做了相应修改,并正式公示征求修改意见,欢迎业界人士通过卫生健康标准网提出建议。

GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》 国家标准第1号修改单内容如下:

1. 将1.范围中“本标准规定了应用于不同消毒对象的消毒剂的原料成分清单和使用范围,……。”改为“本标准规定了应用于不同消毒对象消毒剂的原料活性(有效)成分清单和推荐使用范围,……。”

2.将2.规范性引用文件中,中华人民共和国药典删除年代号。

3.“4.1消毒剂原料活性(有效)成分清单及使用范围,见表1。”修改为“消毒剂原料活性(有效)成分清单及推荐使用范围见表1。消毒剂原料活性(有效)成分未在表1中列出的,按《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》执行。”

4.表1“使用范围”项改为“推荐适用范围”。

5.表1中 47号次氯酸的使用范围增加#A,标注“#A原液含有稳定的次氯酸的消毒剂可用于室内空气消毒”。

6.表1中24号二氧化氯、26号柠檬酸和56号聚六亚甲基双胍盐酸盐使用范围增加“E”。

7.表1增加过碳酸钠, Sodium percarbonate,15630-89-4,EW。补充为84号,原84号、85号顺延为85、86号。

8.删去表1中标注“K”和使用范围中的所有“K”。

9.删除 “4.2.消毒剂原料惰性成分清单及使用范围”和表2。

10.将5.1、5.4、5.6中……“中华人民共和国药典(2015年版)……”改为……“中华人民共和国药典。

根据《修改单》内容, 最大的变化是去掉了消毒剂原料惰性成分清单及使用范围。如果标准修改能被官方采纳,企业可继续按照产品配方需要选择合适的助剂成分,达到产品创新和行业发展的目的。另外,K用途,也就是集中空调通风系统的消毒用途,也被删除;活性成分过碳酸钠及其相关用途,以及次氯酸的#A原液含有稳定的次氯酸的消毒剂可用于室内空气消毒用途,柠檬酸和聚六亚甲基双胍盐酸盐类的E用于环境及物表的消毒的用途被加入GB 38850-2020,使清单更加完善。最后,GB 38850-2020加入了“消毒剂原料活性(有效)成分未在表1中列出的,按《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》执行”,将GB 38850-2020和三新判定文件做了有机关联,使体系更加完善和系统。因此,如果标准修改能得到官方批准,势必进一步规范消毒剂原料方面的管理,促进消毒产业以及优质产品的健康发展。

 

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