免洗消毒洗手液出口美国,你需要这么做

经过全国人民一个多月的同舟共济,艰苦奋战,国内的疫情终于逐渐缓解。然而,新冠病毒却开始在全球肆虐。世界卫生组织总干事谭德赛11日表示,新冠肺炎疫情已具有全球大流行特征,但这将是历史上第一个可以控制的大流行病。

预防新型冠状病毒,除了有效的隔离,正确的消毒也是极其重要的一项控制措施。欧美国家虽然一直不承认口罩的有效性,但都一致认可洗手或者手部消毒是很有效的方法。目前免洗消毒洗手液这类产品已经开始在各个国家断供。

为了让更多合规的消毒剂产品可以顺利进入需求市场,瑞欧科技近期一直在关注各个国家和地区对消毒剂的上市的规定,接下来我们就来了解下免洗消毒洗手液出口美国的要求。

免洗消毒洗手液出口美国的要求

在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC, Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA)监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC 专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:

1. OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请。对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了;

2. OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记。对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记;

3. 为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code);

4. 企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次;

5. OTC药品的标签必须符合相应的标签规定;

6. 生产工厂必须满足cGMP的要求。

总体来看,对于生产工厂已经满足cGMP要求的企业来说,剩下的5项合规义务都比较简单。瑞欧科技在美国设有独立的子公司,可以作为广大企业的美国代理商,协助广大企业完成FDA机构登记及其他合规相关事宜,整个合规流程所需要的时间会在一个月左右。

当前全球正在遭受新型冠状病毒的侵害,疫情形势严峻,瑞欧科技始终愿用我们的专业能力,为这场病毒战役尽绵薄之力。我们深耕欧盟、美国、中国消毒剂合规领域多年,拥有专业的技术团队和丰富的申报经验,助力消毒剂企业顺利进入需求市场,希望以此能帮助全球人民有更多消毒剂产品选择和使用,一起共度疫情难关。有任何消毒剂登记相关的问题,欢迎咨询!

 

联系电话:0571-87006630

邮箱:

你目前位置: Home 新闻资讯 消毒剂 免洗消毒洗手液出口美国,你需要这么做