中国卫生消毒法规

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消毒产品卫生安全评价及产品备案

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法规咨询和产品合规咨询

哪些产品需要应对消毒产品合规?

消毒产品

分类

消毒剂

用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂

用于人体皮肤、粘膜的消毒剂(其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用)

用于手(外科手、卫生手)的消毒剂

用于餐饮具消毒的消毒剂

用于食品加工工具和设备的消毒剂

用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂

用于水(生活饮用水、游泳池水、医院污水)消毒的消毒剂

用于环境及物体表面消毒的消毒剂

用于织物和其他多孔物体表面的消毒剂

用于室内空气消毒的消毒剂

用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂

用于集中空调通风系统的消毒剂

消毒器械

用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械

用于医疗器械、用品消毒的消毒器械

用于餐饮具消毒的消毒器械

用于空气消毒的消毒器械

用于水消毒的消毒器械

用于物体表面消毒的消毒器械

生物指示物

用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物

用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物

用于测定紫外线消毒效果的指示物

用于测定甲醛灭菌效果的指示物

用于测定电离辐射灭菌效果的指示物

化学指示物

用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物

用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物

用于测定紫外线消毒效果的指示物

用于测定甲醛灭菌效果的指示物

用于测定电离辐射灭菌效果的指示物

灭菌包装物

用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物

用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物

用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物

卫生用品

妇女经期卫生用品(卫生巾、卫生护垫、卫生栓)

尿布等排泄物卫生用品(尿裤、尿布、隔尿垫)

皮肤、粘膜卫生用品(湿纸巾、卫生湿纸巾、抗抑菌洗剂)

隐形眼镜护理用品(护理液、保存液、清洁剂)

其他的一次性卫生用品(纸巾、卫生棉、化妆棉、手套、纸质餐饮具)

监管法规(仅列举部分)

《传染病防治法》修订版

《消毒产品生产企业卫生规范》 卫监督发〔2009〕53号

《消毒技术规范》2002年版

《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》

《消毒管理办法》(2018年修订)

《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号

《消毒产品卫生监督工作规范》 国卫监督发〔2014〕40号

《新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据》国卫通[2013]9号

《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版

国家及行业标准(仅列举部分)

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

WS 575—2017卫生湿巾卫生要求

WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》

T/WSKD 001-2019 载体消毒剂卫生标准

WST 646—2019 过碳酸钠消毒剂卫生要求

WST 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求

WST 648—2019 空气消毒机通用卫生要求

WST 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求

WST 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 

WST 650—2019 抗菌和抑菌效果评价方法

GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求

GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求

GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求

GB 27954-2020 黏膜消毒剂通用要求

GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

GB 28233-2020 次氯酸钠发生器卫生要求

GB 28235-2020 紫外线消毒器卫生要求

GB 38850-2020 消毒剂原料清单及禁限用物质

GB 27950-2020 手消毒剂通用要求

GB 27953-2020 疫源地消毒剂通用要求

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求

GB/T 38497-2020 内镜消毒效果评价方法

GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法

GB/T 38498-2020 消毒剂金属腐蚀性评价方法

GB/T 38499-2020消毒剂稳定性评价方法

GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法

GB/T 38503-2020消毒剂良好生产规范

GB/T 38504-2020 喷雾消毒效果评价方法

GB/T 26367-2020 胍类消毒剂卫生要求

GB/T 26368-2020 含碘消毒剂卫生要求

GB/T 26369-2020 季铵盐类消毒剂卫生要求

GB/T 26370-2020 含溴消毒剂卫生要求

GB/T 26371-2020 过氧化物消毒液卫生要求

GB/T 26372-2020 戊二醛消毒剂卫生要求

GB/T 26373-2020 醇类消毒剂卫生要求

主管机构

三新产品:中华人民共和国国家卫生健康委员会

非“三新”产品:省级卫生健康委员会

合规要求

三新产品:获得行政许可批件

非“三新产品”:卫生安全评价及备案


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电话:0571-87006630

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