中国卫生消毒法规
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法规咨询和产品合规咨询
哪些产品需要应对消毒产品合规？
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消毒产品 |
分类 |
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消毒剂 |
用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 |
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用于人体皮肤、粘膜的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用） |
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用于手（外科手、卫生手）的消毒剂 |
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用于餐饮具消毒的消毒剂 |
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用于食品加工工具和设备的消毒剂 |
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用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 |
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用于水（生活饮用水、游泳池水、医院污水）消毒的消毒剂 |
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用于环境及物体表面消毒的消毒剂 |
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用于织物和其他多孔物体表面的消毒剂 |
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用于室内空气消毒的消毒剂 |
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用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂 |
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用于集中空调通风系统的消毒剂 |
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消毒器械 |
用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 |
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用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 |
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用于餐饮具消毒的消毒器械 |
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用于空气消毒的消毒器械 |
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用于水消毒的消毒器械 |
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用于物体表面消毒的消毒器械 |
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生物指示物 |
用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物 |
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用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物 |
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用于测定紫外线消毒效果的指示物 |
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用于测定甲醛灭菌效果的指示物 |
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用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 |
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化学指示物 |
用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物 |
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用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物 |
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用于测定紫外线消毒效果的指示物 |
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用于测定甲醛灭菌效果的指示物 |
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用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 |
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灭菌包装物 |
用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 |
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用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 |
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用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 |
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卫生用品 |
妇女经期卫生用品（卫生巾、卫生护垫、卫生栓） |
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尿布等排泄物卫生用品（尿裤、尿布、隔尿垫） |
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皮肤、粘膜卫生用品（湿纸巾、卫生湿纸巾、抗抑菌洗剂） |
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隐形眼镜护理用品（护理液、保存液、清洁剂） |
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其他的一次性卫生用品（纸巾、卫生棉、化妆棉、手套、纸质餐饮具） |
监管法规（仅列举部分）
《传染病防治法》修订版
《消毒产品生产企业卫生规范》 卫监督发〔2009〕53号
《消毒技术规范》2002年版
《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》
《消毒管理办法》（2018年修订）
《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号
《消毒产品卫生监督工作规范》 国卫监督发〔2014〕40号
《新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据》国卫通[2013]9号
《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版
国家及行业标准（仅列举部分）
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
WS 575—2017卫生湿巾卫生要求
WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》
T/WSKD 001-2019 载体消毒剂卫生标准
WST 646—2019 过碳酸钠消毒剂卫生要求
WST 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求
WST 648—2019 空气消毒机通用卫生要求
WST 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求
WST 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
WST 650—2019 抗菌和抑菌效果评价方法
GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求
GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求
GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求
GB 27954-2020 黏膜消毒剂通用要求
GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
GB 28233-2020 次氯酸钠发生器卫生要求
GB 28235-2020 紫外线消毒器卫生要求
GB 38850-2020 消毒剂原料清单及禁限用物质
GB 27950-2020 手消毒剂通用要求
GB 27953-2020 疫源地消毒剂通用要求
GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求
GB/T 38497-2020 内镜消毒效果评价方法
GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
GB/T 38498-2020 消毒剂金属腐蚀性评价方法
GB/T 38499-2020消毒剂稳定性评价方法
GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法
GB/T 38503-2020消毒剂良好生产规范
GB/T 38504-2020 喷雾消毒效果评价方法
GB/T 26367-2020 胍类消毒剂卫生要求
GB/T 26368-2020 含碘消毒剂卫生要求
GB/T 26369-2020 季铵盐类消毒剂卫生要求
GB/T 26370-2020 含溴消毒剂卫生要求
GB/T 26371-2020 过氧化物消毒液卫生要求
GB/T 26372-2020 戊二醛消毒剂卫生要求
GB/T 26373-2020 醇类消毒剂卫生要求
主管机构
三新产品：中华人民共和国国家卫生健康委员会
非“三新”产品：省级卫生健康委员会
合规要求
三新产品：获得行政许可批件
非“三新产品”：卫生安全评价及备案
联系我们：
电话：0571-87006630
