英国脱欧,消杀产品合规了吗?

2020年的圣诞前夕,英国与欧盟终于达成了历史性的协议脱欧,历时4年的英国脱欧正式宣布结束,至此欧共体解体,这也标制着一个时代的结束。

针对消杀类产品,从2021年1月1日开始,英国大不列颠(GB,包括英格兰、苏格兰和威尔士)将实行新的生物杀灭剂法规监管制度,即GB BPR。但英国的北爱尔兰(NI),基于一些历史的原因,将继续沿用EU BPR (Regulation EU No 528/2012)的制度开展消杀产品的监管工作。

一. 英国的大不列颠消杀产品监管体制-GB BPR

英国的大不列颠消杀产品监管体制GB BPR仍然会体现EU BPR的体制,但是GB和EU会各自独立开展相关工作。并且,GB BPR也会取消具有欧盟功能的如统一授权和互认等许可形式。

1. GB合格供应商清单-GB Art 95 清单

英国将设立GB合格供应商清单,这个清单和EU清单一致,操作也是一致。之前在EU清单的企业,也会列入GB合格供应商清单。但是,如果企业希望一直留在GB合格供应商清单中,企业需要在2年内将提交给ECHA的申请合格供应商清单的资料同时也递交给到HSE。此外企业也需要在英国设立相关办事处,以便支持工作。

2. 针对新的活性物质批准或新的产品授权

如果希望在GB获得新的物质批准或者产品授权,企业需要向英国生物杀灭剂主管当局HSE递交申请,而不是ECHA。HSE会开发自己的活性物质许可和产品授权等申请和处理的流程和系统。

3. 针对已经提交给ECHA或其他主评估国的资料

一方面,HSE表示会在过渡期结束前储存物质批准和产品授权相关的数据和资料,后续会设立英国的数据库,以取代ECHA的数据库。过渡期之后,HSE将不能再登录ECHA的数据库。另一方面,针对具体的企业来说,为了确保产品能继续在英国GB市场上流通,企业或者其物质供应商需要将之前递交给到ECHA或其他欧盟成员国的数据和资料重新再提交给英国HSE。

4. 针对已经获得的在GB有效的产品授权和物质批准

已经获得的在GB有效的产品授权,英国脱欧之后也将继续有效,直到授权失效。但值得注意的是英国要求授权持有人是英国境内的企业,所以申请人需要在2022年1月1日之前在英国设立公司以便作为产品授权的持有人。后续产品授权到期,需要续展的时候,企业需要向HSE递交产品相关数据。其他情况,除非HSE要求,否则企业不需要向HSE提交申报数据和资料。

5. 针对物质批准,英国脱欧之后将在GB仍然有效,直到批准失效。

   1)针对正在开展的申请

   针对正在开展,尚未结束的申请:

   2) 2020年12月31日及之前,产品授权申请是由HSE评估的,则HSE会继续处理,最后授予GB的成员国授权。期间,申请人需要重新将申报信息递交给到HSE, 以便HSE完成评估。

   3) 2020年12月31日及之前,产品授权申请如果是由英国以外的国家评估的,开展EU范围的授权流程(如互认或统一授权),则企业若想获得GB授权的话,需要重新递交申请给到HSE。

二. 英国的北爱尔兰消杀产品监管体制-EU BPR

英国的北爱尔兰将继续沿用EU BPR,这意味着:

1. 投放NI市场的生物杀灭剂产品需要满足EU BPR法规的要求

2.  NI境内设立公司可被认为满足EU境内公司的要求

针对生物杀灭剂产品,NI的企业获得的授权或其他形式的许可的产品如果希望投放GB市场, 企业需要向HSE开展通报,首先确保产品所用的活性物质在GB批准清单中,其次将产品授权或许可申请的时候提交的资料重新递交给到HSE。HSE在收到资料后90天内,对产品开展审核。


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