生物农药对农业可持续发展作用显著,但它在欧盟是如何管理的?

目前,美国农药市场上约有200多个生物农药产品,而欧盟市场上的生物农药产品只有60多个,所批准的有效成分数量也少于印度,巴西和中国这些发展中国家。生物农药在欧盟发展较慢的原因之一是欧盟相对复杂的农药管理法规体系,这一切有望通过欧盟最新的农药使用减量计划得到改变。

植物保护品包括常规合成农药和生物农药,所有植物保护产品在欧洲上市销售,需要基于欧盟1107/2009法规完成2个步骤的评估。首先,其中的有效成分需要在欧盟层面获得评估和许可,列入到批准的有效成分清单中,清单会持续更新。 第二,含有该有效成分的制剂需要在成员国获得评估和授权.

有效成分的许可

申请有效成分许可时,申请人需选择一个欧盟成员国作为主评估国(RMS),主评估国同意评估后,申请人需要向其提交评估报告草案(DAR),主评估国会在1.5个月内完成形式审查。如果发现资料缺失,会要求申请人在3个月内提交缺失的资料。主评估国会用最长12个月的时间进行科学审查,认为需要补充额外资料的,会要求要求申请人在6个月内提交补充资料。主评估国完成评审后,会将评估报告草案提交欧洲食品安全局,后者会将评估报告草案发送给申请人和其他成员国,其它成员国在2个月内提交意见,之后由欧洲食品安全局在5个月内完成评议,需要补充资料的,由申请人在3个月内补充资料,由主评估国在2个月内审核补充资料。欧洲食品安全局会基于主评估国的意见起早科学意见,并提交至欧盟委员会。 欧盟委员会将在6个月内拟定风险管控举措并向植物,动物食品和饲料常务委员会提交最终评估报告,由其决定是否许可该有效成分。 理论上,一个有效成分获批需要2到3.5年,但实际可能更久。所批准的物质,有效期为10年。期满后,有效成分需要按照类似的程序进行更新,但耗时略有减少,约2到2.5年。

制剂的授权

当有效成分在欧盟层面获得许可或者更新后,其相关制剂产品需要在欧盟成员国层面进行授权或者更新。申请人需要向拟上市的各个欧盟成员国提交登记报告草案(dRR),欧盟按照3个区域层面对草案进行评估:

北区:丹麦,爱沙尼亚,拉脱维亚,立陶宛,芬兰,瑞典;

中区:比利时,捷克,德国,爱尔兰,卢森堡,匈牙利,荷兰,奥地利,波兰,罗马尼亚,斯洛文尼亚,斯洛伐克(英国);

南区:保加利亚,希腊,西班牙,法国,克罗地亚,意大利,塞浦路斯,马耳他,波兰

申请人可以在每个拟上市的区内选择区域主评估国,由区域主评估国代表该地区评估登记报告草案,评估完成后,向所在区域的其他成员国发送决议接受评议。登记报告完成后,每个相关成员国可以单独决议是否给与产品授权,可以给与所有授权,也可以限制作物用途,还可以否决授权。理论上新产品的评估耗时12到22个月,更新需要6到9个月

资料要求

欧盟283/2013号法规列出了活性成分的资料要求,其中化学农药需要按照Part A部分提交,微生物成分需要按照Part B提交:

  • 有效成分识别信息;
  • 有效成分的理化性质(或者微生物的生物性质);
  • 有效成分的附加信息;
  • 分析方法;
  • 毒理和代谢资料;
  • 所施用作物,食品和饲料的残留资料;
  • 环境归趋和行为资料;
  • 生态毒理资料;

生物农药管理现状

值得注意的是, 生物农药在1107/2009法规里并没有明确的管理分类,2017年,欧盟发布了/1432/2017号法规,对1107//2009法规进行了修正,引入了“基础物质”和“低风险物质”类别,享受部分资料减免政策:

基础物质是指主要用途并非植物保护,但是能达到植物保护效果的物质,他们的许可基于欧盟其他法规评价结论,可以在整个欧盟获得一定期限的产品授权;

低风险物质须符合1107/2009法规附件II要求,与化学合成的有效成分不同,他们可以用文献数据和科学依据获得许可。

微生物农药,半合成农药可以别被视作低风险农药,他们的评估耗时约120天,物质许可授权有效期为15年,授权费用更低。

许多生物农药都有丰富的文献,信息支持,可以用来制作卷宗,基于科学证据,有望减免残留,环境归趋和生态毒理资料。对于具有共性的一类微生物,还可通过交换数据以缩短许可时限,迅速获得市场准入。许多生物农药制剂的组分是惰性或者低毒性物质,可以用有效成分和科学证据来进行风险评估;

欧洲农药施用减量计划下的机遇

2020年5月20日欧盟委员会提议了一项计划:拟在未来十年减少50%的农药施用,将有机农业的份额从目前的8%提高到25%。

为了达到这个目标,欧盟通过加强农药风险评估工作,以及促进生物农药许可授权, 包括计划在2022年初修订欧盟农药可持续使用指令2009/128,加强病虫害综合治理和促进植物保护替代方法的使用,此外还将在2021年末出台生物农药许可法规的修订案。同时还将考虑按照欧盟的人类健康截止标准来评审进口农产品最高残留限量,促使境外国家减少农药使用。 

 

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