消毒产品做完CE就能出口欧盟?你错了!

随着欧洲新冠肺炎(COVID-19)疫情的愈演愈烈,欧洲多国相继进入了应急状态。消毒,作为切断传播途径的措施,在防控COVID-19流行中发挥了重要的作用。为了能够满足极具增大的欧洲消毒产品市场需求,中国消毒产品企业在保障中国的消毒产品需求之外,也开始纷纷支援海外市场,加大产能供给,希望在与病毒抗战中贡献自己的一份力量。为了能够顺利支持欧盟企业和民众对消毒产品的需求,帮忙中国消毒企业合规合法地出口消毒产品到欧盟市场,瑞欧消毒合规专家团队专门为广大消毒企业准备了消毒产品进入欧盟市场的合规重点分析,全力助力消毒企业一同抗击疫情。

l 消毒产品出口欧盟,到底需要应对什么法规?

今日由于疫情影响升级,国内企业纷纷心系海外,希望可以给予支持,瑞欧收到很多企业关于防控疫情物资品出口欧盟市场的合规问询,其中包括消毒产品的欧盟合规要求。由于欧盟对个人防护物资如口罩和防护物等物资有CE认证合规的要求,许多消毒企业提出了针对消毒类消杀产品是否也需要开展CE认证合规的问题,针对这些问题,瑞欧消毒技术专家给出了官方答复如下,供广大消毒企业参考。

根据欧盟ECHA监管机构规定,欧盟针对消杀产品有强制性严格管控,所有出口到欧盟市场上的消毒产品必须需要满足欧盟层面的Regulation (EU) 528/2012(Biocidal Products Regulation,BPR),即欧盟生物杀灭剂法规的合规要求。此外,如果部分成员国对消毒产品合规有额外的要求,则还需要和目标市场国做好沟通,满足具体成员国的监管要求。针对消毒产品,欧盟CE认证实际上对该类产品不做强制性管控要求,企业可以根据需要选择性开展消毒产品的CE合规工作。

欧盟BPR是一部监管消毒剂、防腐剂、卫生用农药、杀鼠剂等产品的法规,于2013年9月1日在整个欧盟正式实施,取代了自2000年开始实施的生物杀灭剂指令(Biocidal Product Directive (Directive 98/8/EC), BPD)。受BPR监管的22个产品类型(product type,PT),具体见下图:

图1 欧盟BPR产品类型

从BPR监管的22类产品不难看出,与人体皮肤、手等直接接触的人体卫生用消毒剂,如75%酒精手消毒凝露等,属于BPR中PT 1的受监管产品;用于一般物体表面消毒、房间消毒和空气消毒等,如二氧化氯空气消毒剂等,属于BPR中PT 2的受监管产品。

既然BPR法规监管范围如此明确,那么中国消毒产品企业需要如何应对欧盟BPR法规?具体我们可以参考下表:

表1欧盟BPR法规合规义务

步骤

合规义务

备注

Step 1

活性物质批准或在评估中

1. 确保产品所含活性物质以及相应的用途在欧盟是批准的或在评估中。否则,供应链上需要有一家企业开展活性物质申报。

 

Step 2

列入合格供应商清单

1. 中国消毒产品企业委托欧盟代表(或在欧盟境内有办事处或子公司等)

2. 购买数据或开展测试和列清单申报卷宗制作,向主管当局递交申请,最终列入清单

Step 3

产品授权

1. 中国消毒产品企业在欧盟境内有办事处或子公司等,可以作为授权持证人。

2. 购买数据或开展测试和授权申报卷宗制作,向主管当局递交申请,最终获得授权号

值得注意的是,完成上述step 1 和Step 2之后,如果产品所含的活性物质是官方早期认定的现有活性物质,则企业可以按照成员国要求先上市售卖消毒产品,并享有售卖过渡期,直至过渡期结束。如果企业希望在过渡期结束之前持续在市场上售卖,可以在过渡期内继续完成Step 3中的产品授权,从而可长期在欧盟市场或特定成员国销售消杀产品。那么,过渡期是多久呢?按照目前欧盟官方的审批进度,过渡期预计2-4年不等,并且部分产品有望继续延长缓冲期。

换句话说,企业的消毒产品所含的活性物质如果是现有活性物质,则只需花2个月左右的时间完成列入合格供应商清单要求,便可以在欧盟市场销售至少2年。如果希望贸易更长的时间,可后续继续完成产品授权。

l 欧洲是否有“消毒产品快速上市绿色通道”?

瑞欧科技通过和欧洲多国消杀产品主管当局官方沟通了解到:英国、意大利等国家表示暂时没有“消毒产品快速上市绿色通道”的计划,但不排除随着疫情的发展,会迅速出台紧急政策。法国、比利时等国均有拟定消毒产品(如醇类手消毒产品)应急措施的计划。但是总的来看,欧洲大部分国家目前依然要求消毒产品企业按照Regulation (EU) 528/2012(Biocidal Products Regulation,BPR),即欧盟生物杀灭剂法规,来开展消毒产品的合规工作。

l 疫情当前,乙醇类手消毒产品如何打开欧盟市场?

疫情当前,瑞欧科技收到最多的问询就是乙醇类手消毒产品如何进入欧洲市场。

一方面,基于欧盟“消毒产品快速上市绿色通道”应急措施尚不明朗,瑞欧科技根据欧盟BPR法规要求以及中国企业的实际情况,为中国企业量身定制了乙醇类手消毒产品的合规方案,助力企业花最少的钱,在最短的时间,满足BPR法规的要求,取得欧盟上市准入。

另一方面,我们会持续关注欧盟消毒产品的绿色通道信息,并及时传递给中国消毒产品企业。

瑞欧科技深耕欧洲、美国、中国消毒剂合规领域多年,拥有专业的技术团队和丰富的申报经验。我们愿用深耕欧美中消毒剂多年的经验和专业能力,助力消毒剂企业顺利进入目标市场。在帮助企业的同时,我们也希望以此能帮助全球人民有更多安全有效的消毒剂产品可以选择和使用,一起共度时艰。有任何消毒剂登记相关的问题,欢迎咨询!

联系我们

电话:0571-87006630

邮箱:

你目前位置: Home 欧盟BPR 消毒产品做完CE就能出口欧盟?你错了!