卫生农药打开欧盟市场的捷径——BPR的TE

提到原药等同性登记 (Technical Equivalence,TE),相信国内农药企业都不陌生。欧盟PPP法规(Regulation (EC) No 1107/2009)主要是监管作物保护的农药的法规,例如大田杀菌剂/杀虫剂、除草剂、植物生产调节剂等。近年来,很多中国农药企业完成了欧盟PPP下的TE申请,欧盟市场布局已陆续显现。于是乎,卫生农药企业咋办呢?咱不保护作物,咱保护的可是人类和居所呀。太焦虑! 其实,欧盟还有另一部法规也应该引起国内农药企业的注意,即欧盟BPR法规(Regulation (EC) No 528/2012)。欧盟BPR法规管辖范围广泛,下辖22种产品类型,涵盖消毒剂、防腐剂、卫生用农药、杀鼠剂等产品(具体可参看图1),并且欧盟BPR下也有“物美价廉”的TE哦。此时,机灵的农药企业应该就猜到了,卫生农药企业也有春天!

图1欧盟BPR下辖的22种产品类型

首先,让我掰掰手指头,嗯,PPP下TE拥有的好处,BPR的TE也有。回顾下(具体请参看农化站3月27日推送的文章 《教你三招 助攻欧盟原药等同性认定》):

 

其次,结合瑞欧农化团队多年的欧盟BPR合规经验,相较于PPP的TE,BPR的TE有自己独特的优势:欧盟化学品管理署(ECHA)统一评审,全欧盟有效!

与欧盟PPP的TE相比,欧盟BPR的TE评估统一提交给ECHA,并由ECHA直接评审,因此,申请人无需选择成员国开展递交和沟通工作,而是直接联系ECHA, 这使得评审流程统一、明确、快捷,官方评审能力更强,评估周期也更加稳定。并且, TE评估顺利通过之后,官方会出具一封正式的批准信作为TE通过的凭证,无需任何手续,该凭证将在全欧盟有效。另外,欧盟对于BPR的TE的评审费用也有明确和统一的规定,无需货比三家的去各个成员国确认。

最后,欧盟BPR TE的卷宗准备难吗?BPR的TE评估和PPP的TE一样,也是分阶段进行,第一阶段Tier I主要是产品化学评估;第二阶段Tier II是毒理和生态毒理评估。

Tier I提交的申请资料主要包括以下几个方面:
1. 五批次报告,需包括详细的分析方法验证部分;
2. 活性物质详细生产工艺概述
3. 活性物质谱图,包括紫外、红外、质谱、核磁等
4. 活性物质技术规格

如果Tier I就能够证明新来源和参考来源等同,TE评估直接通过,无需进入Tier II。若新来源中出现新杂质或者现有杂质含量增加超过欧盟限量等,那么TE评估就会进入Tier II。

Tier II比Tier I要复杂一些,官方主要会评估活性物质的毒理和生态毒理等方面的信息,申请者可以通过提交QSAR等报告来满足相应的要求。
欧盟BPR的TE是非专利卫生原药生产企业或贸易企业进军欧盟市场最快捷高效的方式,同时,这也为后续开展欧盟制剂登记打下了坚实的基础。所以,各大卫生农药企业你们决定好了吗?心动不如行动哦!

瑞欧农化团队在欧盟生物杀灭剂领域有着丰富的经验,并且可以提供完整的QSAR报告,可以为企业定制服务并提供完整的合规解决方案。企业若有进一步的疑问,欢迎咨询!

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