“统一授权”——一次授权,抢占全欧盟

欧盟生物杀灭剂统一授权(Union authorisation )是2013年9月1日颁布的欧盟生物杀灭剂法规( Biocidal Products Regulation, BPR) 新引入的授权形式。统一授权的优势在于通过一次授权即可在所有欧盟国家出售产品,极大地简化了评估申请,且所花费的费用和时间成本低于在多个成员国获取授权的申报途径。

根据实践经验,选择统一授权的原因如下:

1. 欧盟全境和谐评估

成员国授权是由欧盟各个国家独立操作,而统一授权是由欧盟化学品管理署ECHA管理,最终的授权决议来自欧盟各个国家和欧盟委员会。一方面,统一授权在确保各个成员国意见的基础上简化流程,免去申请人向多个国家重复解释授权产品等的工作量;另一方面,通过ECHA的介入,既促进了沟通协调,又能督促各个阶段的截止期能顺利达成,这无疑对申请人的产品正常投放市场起到至关重要的作用。最后,统一授权确保了欧盟境内的客户接收的产品信息是一致和清晰的。

2. 经济效益

是否选择统一授权取决于具体企业的实际情况。如果一家企业需要或者准备在10个及以上的欧盟国家投放产品,则与成员国授权相比,为产品申请统一授权可以极大的降低经济成本。

3. 和官方保持密切联系

申请人应该选择合适的成员国作为主评估国,充分沟通评估国的要求以便在此基础上创建卷宗。生物杀灭剂委员会(BPC)的各个工作组会给出授权资料是否充分的结论,各个成员国的专家也会促进评估的和谐展开。最后,欧盟委员会和成员国会得出的最终的授权决议。期间,ECHA会全程支持各个阶段任务的展开。有企业表示,他们在申请统一授权的时候,获得了来自ECHA的指导员的全程指导,这给给予他们莫大的帮助。

4. 产品组新概念的引入

产品组统一授权的引入促使企业能更简单的开发和投放新产品。举例来说,多个相似的产品组成产品组,通过一次产品组统一授权获得所有产品的授权,企业后续便可以为不同的市场设定不同的配方,或者为具体的市场研制新的配方。

当然,开展统一授权的最大挑战是周期和费用。一般情况下,周期方面,申报资料的准备预计需要花费2-3年,官方评估周期3年左右。费用方面,统一授权递交给ECHA的行政费是40000欧元以上。申请人同时也需要按照各个成员国的收费标准,向评估国支付相应的评估费用。此外,数据费也是一笔大的支出。所以,企业开展授权申报前授权应该根据产品的市场和企业的规划,评估经济成本;其次,如果申请统一授权,需规划好申报计划;再次,和评估国保持密切沟通,寻求风评和药效等专家的储备和支持;最后,获得统一授权,通过简单通报的方式将产品投放市场。

瑞欧目前正在对欧盟生物杀灭剂,作持续的关注和跟踪,会及时发布新资讯。为确保产品授权的合理性,有欧盟市场布局的相关企业多多关注!

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