12月第1周 | 合规新鲜事儿:111批进口食品被海关拒收

工 业 化 学 品

韩国公布八种新的有毒化学物质

2019年11月28日,韩国国家环境科学研究所(NIER)发布2019第56号公告,公布了有毒化学物质清单(TCSL)的更新,详细内容如下:

  1. 添加八种新的有毒化学物质(第2019-1-949〜2019-1-956号)
  2. 修改一种有毒化学物质的CAS编号(编号97-1-273)
  3. 根据《化学物质管理法案》(CCA)规定,针对新添加的有毒化学物质进行进口申报及营业许可, 场外影响评价, 有害化学物质的标签,处理标准等的临时管控措施。

物质清单

ECHA发布2020-2022年欧盟社区滚动行动计划,提议对74个物质开展物质评估

欧洲化学品管理局(ECHA)发布了2020-2022年欧盟社区滚动行动计划(英文简称CoRAP),提议对74个物质开展物质评估,并公布了详细的物质清单。74个物质中,有14个物质计划在2020年进行物质评估,另外60个物质将在2021和2022年进行物质评估。

ECHA鼓励相关注册人应该开始行动起来,联系成员国评估机构,相应的下游用户也应审查现有信息并与注册人共享。

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中日韩将联合采取环保行动

11月23日至24日,第二十一次中日韩环境部长会议在日本举行。中国生态环境部部长李干杰、日本环境大臣小泉进次郎、韩国环境部部长赵明来分别率团出席会议,交流了本国环境政策及最新进展,就共同关心的区域和全球环境议题交换意见。

会议期间,三国部长审议了《中日韩环境合作联合行动计划(2015-2019)》实施情况,对中日韩环境合作的发展前景和未来方向进行了展望和探讨,明确了包括生物多样性、绿色经济转型在内的未来优先合作领域,通过并签署了《第二十一次中日韩环境部长会议联合公报》。

美国TSCA法案要求美国环保署使用替代测试方法和策略来减少脊椎动物测试

TSCA法案要求美国环保署(EPA)使用替代测试方法和策略来减少脊椎动物测试。主要包括以下两方面内容:
1)  在切实可行和有科学根据的范围内,减少和取代在测试化学物质或混合物时使用脊椎动物的情况;
2)  开发不需要脊椎动物试验的替代测试方法。 

农 用 化 学 品

农药甲基毒死蜱(chlorpyrifos‐methyl)的同行评审中关于人类健康评估部分的结论,EFSA发布了最新的声明

结论表明,考虑到甲基毒死蜱的遗传毒性作用机制尚不清楚,以及甲基毒死蜱的数据来自桥接的方式,专家们一致认为不能建立甲基毒死蜱的毒理学参考值。此外,在关于毒死蜱的一项发育神经毒性(DNT)研究中还发现了其他重要的不确定因素,表明其对健康的影响。同时,流行病学数据支持该项研究的结果,认为甲基毒死蜱存在发育神经毒性。由于缺乏毒理学参考值,因此无法对消费者,操作员,工人,旁观者和居民进行风险评估。

食 品

111批进口食品被中国海关拒收,涉及新西兰鱼油

2019年11月29日,海关总署公布了9月份口岸查验不合格食品名单,共涉及来自31个国家/地区的111批进口食品,包括澳大利亚、新西兰、越南、台湾地区。食品不合格的主要原因是未能提供有效证件材料、标签不合格及未获检验检疫准入。

市场监管总局就《营养素补充剂保健食品原料目录》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录》公开征求意见

为进一步推进营养素补充剂保健食品备案工作,市场监管总局对2016年发布的《保健食品原料目录(一)》和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》进行修订,起草了《营养素补充剂保健食品原料目录(征求意见稿)(2019年版)》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录(征求意见稿)(2019年版)》,现面向社会公开征求意见,意见建议反馈截止时间为2019年12月31日。

海关总署更新进口乳品境外生产企业注册名单

2019年12月3日,海关总署更新了获得中国境外生产企业注册的婴幼儿配方奶粉和乳制品企业名单,涉及爱尔兰、德国、法国、荷兰、新西兰等10个国家。

化 妆 品

台湾地区将实施新版《化妆品防腐剂成分名称及使用限制表》

2019年12月5日,台湾地区“食品药品监督管理部门”发布了《化妆品防腐剂成分名称及使用限制表》,其中对防腐剂的使用、用量限制和标签规则进行了修订,新版本将于2020年7月1日生效。

2020年6月30日之前生产的化妆品,允许在有效期内继续销售至有效期结束。

海南省药品监督管理局实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作

为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)等文件精神,按照国家药品监督管理局《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第88号)要求,海南省药品监督管理局将在海南省实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作。

中国加快化妆品生产许可证的审批 

2019年11月29日,国家药品监督管理局发布了在18个自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案(以下简称实施方案)的通知。

《实施方案》指出,自2019年12月1日起,对18个自贸区药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺,优化审批服务两种方式推进改革。

改革试点涉及药品监管领域许可事项共28项,其中实行告知承诺的许可事项3项,优化审批服务的许可事项25项。在28项改革许可项目中,化妆品生产许可证将通过精简审批材料、优化办理流程、压减审批时限等措施优化审批服务。

在申请化妆品生产许可证时,不再要求申请人提供营业执照等材料,可通过部门间信息共享获取相关信息。化妆品生产许可证审批时限由60个工作日缩减至40个工作日。

国家药监局取消68项证明事项 

为进一步减证便民、优化服务,国家药品监督管理局决定取消68项证明事项,其中涉及化妆品的证明事项为境外实验室资格认定证书或遵循相关规范证明。该证明原本用于特殊用途化妆品的审批,取消后申请人无需再提交。

台湾地区发布三项人体皮肤测试技术规范指引

为健全化妆品产业发展及强化化妆品管理即保障受试者安全,台湾地区公布了「防晒化妆品抗水性测试(人体测试)技术规范指引」、「化妆品人体皮肤斑贴测试技术规范指引」及「化妆品人体皮肤测试技术规范指引」共三项化妆品体内测试方法,作为从业者的参考依据。

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