在机遇和挑战中看我国农药登记的可持续发展

10月15日,由中国农药工业协会主办的第十九届全国农药交流会主题大会(扬农论坛)于上海盛大召开。

本次大会以“沐风雨行业逐梦七十载,共发展转换动能谋未来”为主题,全面回顾建国七十年来中国农药行业发展的巨大成就,分析新形势、新环境下行业发展面临的机遇与挑战,研讨行业由高速度发展向高质量发展转变方式与途径,聚焦中国农药工业转型升级和技术创新、清洁生产、责任关怀等热点话题,推动我国农药行业加快创新发展和绿色发展。

加强监管 优化服务 推进农业产业健康发展

农药行业高质量发展,首要任务是分析我国农药目前的基本情况,并根据问题优化解决方案。

在机遇和挑战中看我国农药登记的可持续发展

农业农村部种植业管理司农药管理处 黄辉

会议期间,黄辉处长提出的推进农药产业健康发展的对策措施让人印象深刻,系统阐述了农药行业的政府导向,是很多农药工作出现和开展的基石:

  • 加强行业监测调控,促进行业健康发展
  • 严把登记准入关,优化农药产品结构。要完善农药登记制度,实施分类指导。提升农药登记门槛,建立农药退出机制,贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》,5年内分期分批淘汰现存的10种高毒农药。
  • 严把生产准入关,优化农药产业布局
  • 严把经营准入关,规范农药市场秩序
  • 加强农药使用指导,保障农业生产安全
  • 加强农药市场监管,确保农药产品质量。实施产品监督抽查-双随机、重点抽查、专项抽查、废弃物回收制度等制度。
  • 加强保障体系建设,提升农药管理水平。完善法规制度体系、农药标准和信息服务体系,提供技术服务,给予政策支撑、项目扶持。

继往开来,顺应时代,推动农药绿色高质量发展

农业产业的绿色发展则离不开高质量高标准的农药管理制度。

在机遇和挑战中看我国农药登记的可持续发展

农业农村部农药检定所总农艺师 季颖

农业农村部农药检定所季颖总农艺师对中国农药的70年发展进行了全面介绍:

  • 在农药管理方面,新中国成立,我国农药管理几乎处于空白。1982年,农业部第六部委颁布实施了《农药登记规定》,迈出农药管理的第一步;1997年,国务院颁布实施《农药管理条例》,填补了我国农药管理法规制度建设的空白;2017年,国务院重新修订《农药管理条例》,制定和完善了11个配套规章和规范性文件,提升行业门槛、强化市场监管和将农药追溯落地。
  • 在农药生产能力方面,建国以后,尤其改革开放以后,农药工业进入迅速发展阶段,1994年扭转了农药供给不足、依赖进口的情况。2005年,中国成为世界第一大生产和出口大国。生产加工从手工作坊转变成园区化、集约化和规模化的生产,“三废”集中处理,达标排放。2018年全国化学农药原药产量208.3万吨、农药生产(折百)145.5万吨。销售总收入2324亿元,利润总额227亿元。农药充分满足我国农林和卫生需要的同时,有2/3出口到180多个国家和地区。农药登记情况,截止到2018年年底,持有农药登记证的企业2129家(境外企业119家),其中规模以上企业771家。已登记的产品达到41514个。
  • 农药创新方面,在农药原药生产、制剂加工、配套原来中间体以及新农药创制等方面取得了一批新成果,先后创制并登记了井冈霉素、氟吗啉、毒氟啉等50多个具有独立自主产权的品种,初步实现中国农药由仿制为主走向自主创新的新格局。
  • 产品结构优化。高毒高残留农药从原来的70%下降到2%;杀虫剂、杀菌剂和除草剂比例更趋合理,2018年比例是33:27:40;高效、绿色、安全的环境友好产品渐成主流,剂型正在朝水基化、无尘化、控制释放等方面发展,更加安全高效环保。
  • 农药和农产品质量安全提升。农药产品监督抽查合格率连续多年达到85%以上,2018年合格率为93.2%;主要农产品例行监督合格率连续5年保持96%以上,2018年合格率达到97.5%。
  • 技术支撑能力不断增强:目前农药质量国家标准和行业标准200多项,80%采用国际标准;农药残留限量标准由2008年的不足800项到目前的7000多项;相关实验标准设立多达1700多项;考核批准了120家试验单位,提高了检测和实验技术水平;膳食、环境和人类健康风险管理取得重要进展。
  • 农药使用量负增长:从2015年开始,农业部组织倡导“农药使用量零增长行动”,目前农药使用量已连续三年实现负增长。
  • 农药对外交流合作深化:充分法规国际食品法典农药残留委员会(CCPR)主席国作用,成功举办13次CCPR年会,主持评审5000余项农药国际残留标准。此外,“一带一路”、中国-东盟、南南合作等也在持续推进农药相关项目落地。

季总农艺师表示,现如今已进入机遇与挑战并存的时代,为了环境安全和人类健康、确保产品的安全性和有效性,农药登记是监督和完善农药风险评估和管理体系的重要环节。要做到:

1.强化农药登记管理的引导作用

  • 鼓励创新:支持多主体联合研发;新农药登记资料保护期6年;新农药研制者可将其获得的登记资料整体转让。
  • 提高登记门槛:取消临时登记;提高安全性资料要求;明确风险评估要求,遵循最大风险原则。
  • 加强助剂管理:制定《农药助剂禁限用名单》(预计会尽快发布)
  • 减少产品数量:针对相同有效成分和剂型的单制剂,含量梯度不超过三个;针对混配制剂,除草剂、种子处理机、信息素等有效成分不超过三种,其他有效成分不超过两种;有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。

2.启动农药再评审。

条例中提到,针对登记超过15年的农药品种进行周期性评价,如发现有严重危害和较大风险,农业农村部将组织评审。仍需完善再评价制度、制定再评价程序。目前,我国登记已超过15年的农药品种有478种。农业部拟先对草甘膦、多菌灵、莠去津、甲草胺、丁草胺、三唑磷、蚍虫啉、混灭威、速灭威、氟虫腈等10个农药品种开展再评价。委托相关单位,收集基础数据,开展再评审。其他产品预计按照风险优先原则,分类分批再评价。

3.加快淘汰高毒农药。

自上世纪80年代以来,已经淘汰六六六、滴滴涕、甲胺磷等43种高毒高风险农药。目前农业上使用的在登记有效状态的高毒农药有10种。农业农村部按照“循序渐进、分步实施、多措并举”的原则,力争5年内淘汰现有的农药用10种高毒农药:涕灭威、甲拌磷、水胺硫磷、甲基异柳磷、灭线磷、磷化铝、克百威、灭多威、氯化苦、氧乐果。目前,涕灭威、甲拌磷、水胺硫磷完成了征求意见;后续启动灭线磷、氧乐果、甲基异构柳磷、磷化铝淘汰方案,组织炎症,论证地下害虫等替代方案,加快替代产品遴选和登记;再接下去是,氯化苦、克百威和灭多威的淘汰准备。

4.特色小宗作物的用药登记。

这次季总也提到了特色小宗作物可以组织联合试验,缩短登记时间,开辟绿色通道。集中评审、集中申报。近年,批准特色小宗作物用药,涉及农药品种75个、产品1690个,涵盖43种作物58种病虫草害。人参、杨梅、三七、枸杞、榛子等特色小宗作物“无药可用”的问题得到一定缓解。

5.加强登记实验单位的管理。

农药登记实验由农业部认定的实验单位承担。《农药登记试验质量管理规范》与OECD良好实验室操作规范(GLP)基本接轨,有助于数据互认,保证数据的真实性和可靠性。

6.优化农药产业布局。

引导企业进入化工园区,新设以及搬迁生产企业强制入园。

农药登记管理现状和动态

关于农药登记管理,一直是农药企业关注的重点。了解目前农药登记管理现状及新动态,企业才能够更好的进行合规工作。

在机遇和挑战中看我国农药登记的可持续发展

农业农村部农药检定所药政管理处 赵永辉

农业农村部药政管理处处长赵永辉针对最新的农药登记产业概况进行了分析解读:

  • 登记数量减少。新政实施后登记数量有所减少,但预计2020年会有一个回升。
  • 新农药登记数量减少。2019年上半年是按照新法规要求评审,所以新农药登记数量减少。
  • 企业兼并重组。今年上半年企业变动很大,登记证转移申请的企业预计有百来家。另外,不同省份在管理农药生产许可方面存在差异,这也导致了了东部的企业在减少,西部的企业在增加。
  • 老产品当家,次新产品热门,制剂产品丰富。往年,杀虫剂的占比会高一些,近年,除草剂的占比有所增加。低毒微毒的产品数量的新增比例在93%以上,高毒以上农药占比降到了2%以下。剂型结构有一定变化,产品友好型剂型有所增加:乳油以6%的比例在下降,可湿性粉剂以4%的比例下降,悬浮剂、水分散粒剂、可分散油悬浮剂等环境友好型剂型数量在上升。
  • 特色小宗作物。2018年特色小宗作物用药登记达1410个,比2017年增加了200多个产品,杨梅、人参、冬枣等部分特色小宗作物无药可用得到缓解。
  • 绿色产品增长后劲足。生物农药登记数量增加。今年7月在回答人大代表提案中,农业部首次对生物农药的范围做了限定。生物农药,包括微生物农药、植物源农药和生物化学农药。抗生素不属于生物化学农药,需要按照化学农药提供资料。生物农药占比逐年增加,2018年各类生物农药占农药总量的12.3%。生物农药的攀升,一方面是我国从事生物农药研究的企业和机构比较多;另一方面是生物农药的登记资料要求相对低,代谢等方面的数据可豁免。并且,今年,评审委员会专门讨论了昆虫信息素产品在登记的时候可以减免的一些材料,这些均影响着生物农药的登记数量。

其次,赵老师还分享了农药登记方面的最新动态。

  • 电子标签格式。今年8月份发布的一份文件指出,一方面,电子标签格式做了比较大的调整,根据标签说明书管理办法,只公布核准的安全性、有效性的内容。其他信息,由企业根据规定要求自行把握。另一方面,对具体项目部分做了调整和变化,例如 标签的“使用方法”改成了“注意事项”。针对这个情况,企业询问是否要做标签的变更。赵老师表示如果只是项目名称不一样,不需要申请变更,企业自己再制作标签的时候,按照新的项目名称制作即可。
  • 登记证持有人变更等事项的受理。11月1日起,登记证持有人的变更、标签/登记证的更正和补发、登记信息的添加,企业需要通过中国农药信息网的数字平台政服办提交申请,再把纸质版邮寄到政务服务大厅,药检所将开展技术审查,农业农村部将完成审批。
  • 行政许可改革。对新农药登记实验的审批和农药广告的审批两项事项将作出新的规定,目前正在征求意见。
  • 农药登记评审规范。这将是农药产品的评价标准。通过两年的实施,农药登记评审规范预计将在今年发布。
  • “绿色通道”。《2019年农药管理工作要点》也提到,对生物农药、高毒农药替代产品建立绿色通道。初步设想,如农药登记审批免于排队等候,从而缩短审批时间,大大加快进度。针对特色小宗作物,省级农药检定机构组织了联合试验,这一类产品的登记也会相对比较快。

接着,赵老师针对行业关切的几个问题进行了阐述。

1. 相似产品管理

相似产品的定义如果很宽松,将造成登记要求降低,使产品数量增加,最终导致同质化。另外,相似制剂的参照必须是新农药登记的产品,但是相似产品如何界定,目前尚未有明确规定。

2. 混配制剂管理

针对单制剂,若含量超过了3个梯度,则可以就近变更;但针对混配制剂,新要求规定了配比为3个,那么是否可以也就近变更呢? 目前尚在讨论中。

3. 新农药保护期问题

新农药保护期从什么时候算起,是临时登记日期还是正式登记日期?时间点不对,会影响资料要求,进而影响成本。这是法规的沿革导致的问题,并需要获得技术和司法的解答。

4. 登记证持有人变更

登记证持有人变更有三种类型。

第一种,A公司变成B公司,企业申请更名;

第二种,A公司被B公司兼并后,登记证需要从A公司转移到B公司;

第三种,企业集团内部登记证的转让

针对前述第一种和第二种情况,允许进行登记证持有人变更。针对第三种情况,目前尚在讨论过程中,预计将在比较短的时间内获得结果?

瑞欧总结

在农药严查监管的时代,监管领域的法律法规将会更加完善、执法将会更加严格、处罚将会更加严厉。政策和市场双重压力势必会助推农药企业走向绿色发展之路,企业在此阶段应找准自身定位,分析行业当前面临的新形势,并制定合规有效的应对方案,才能直面挑战,把握市场机遇。