境内注册

医疗器械的分类:

  • 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:
  • 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
  • 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  • 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  • 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。
  • 医疗器械分类目录会在CFDA官网向社会公布。

医疗器械产品注册与备案

  • 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
  • 产品注册与备案又分为首次注册/备案、变更注册/备案、延续注册。
  • 医疗器械产品注册与备案申报材料

申报材料

首次

登记变更

许可变更

延续

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

×

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4.综述资料

×

×

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5.研究资料

×

×

×

6.生产制造信息

×

×

×

7.临床评价资料

×

×

×

8.风险分析资料

×

×

×

9.产品技术要求

×

注1

注1

10.产品检验报告

×

注2

注3

11.最小销售单元说明书和标签样稿

×

×

×

12.关于产品没有变化的声明

×

×

×

13.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

×

14.注册证有效期内产品分析报告

×

×

×

15.注册人关于变更情况的声明

×

×

16.关于变更情况相关的申报资料

×

×

17.与产品变化相关的安全风险管理报告

×

×

×

18.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

×

×

×

19.符合性声明

注1:如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要。

注2:许可事项变更时,如产品技术要求发生变化,应提交针对产品技术要求变化部分的注册检验报告;

注3:延续注册时,如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

医疗器械注册或备案流程

 

 

我们的服务

  • 三类医疗器械注册
  • 二类医疗器械注册
  • 体外诊断试剂注册
  • 一类产品备案
  • 医疗器械分类界定
  • 医疗器械经营备案/许可证
  • 医疗器械生产备案/许可证
  • 医疗器械法规咨询

我们的优势

  • 强大的专业技术背景
  • 多年医疗器械注册咨询团队
  • 与主管当局良好的沟通基础

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