进口注册

依据《医疗器械监督管理条例》,向我国境内出口医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册(备案)资料和注册申请人(备案人)所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

所以进口注册境外医疗器械在境内销售前必须经历的过程。

进口注册资料

进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

首次进口注册提交的资料

序号

申报材料

1

申请表

2

证明性文件
①  境外产品上市销售的证明文件
② 企业资格证明文件
③ 代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件

3

医疗器械安全有效基本要求清单

4

综述资料

5

研究资料

6

生产制造信息

7

临床评价资料

8

风险分析资料

9

产品技术要求

10

产品检验报告

11

最小销售单元说明书和标签样稿

12

符合性声明

各项文件除证明性文件外,均应当以中文形式提供,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

原文资料应在申请人所在地公证机构进行公证,由代理人翻译的中文资料,需由代理人签章,可以不用公证。

我们的服务

  • 代理注册检验
  • 代理临床试验
  • 注册申报资料编制
  • 注册申报资料翻译
  • 进口注册代理人

我们的优势

  • 强大的专业技术背景
  • 多年医疗器械注册咨询团队
  • 拥有英、法、德、韩、日等多种语言工作者
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