临床试验

概述

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。临床试验应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求,在有资质的临床试验机构开展。

临床试验开展前,应向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。其中第三类高风险的医疗器械临床试验,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。

豁免临床试验的情况

有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

 (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

临床试验

 

临床试验流程

临床试验

 

我们的服务

  • 研究者手册(IB)撰写
  • 临床研究方案撰写
  • 知情同意书(ICF)撰写
  • 病例报告表(CRF)设计
  • 研究中心选择和评估
  • 研究者会议组织
  • 伦理审批资料的准备及递交
  • 受试者招募
  • 试验监查
  • 临床试验数据管理及统计分析
  • 临床研究总结报告撰写(CSR)
  • 监查员(CRA)/项目经理(PM)租赁

我们的优势

  • 专注于医疗器械临床试验
  • 强大的医学专业技术背景
  • 多年的临床试验经验
  • 丰富的临床试验机构资源
  • 与主管当局良好的沟通基础

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