百问百答

1、Q:个人可以进行医疗器械注册吗?

A:不可以,医疗器械注册申请人和备案人都是企业法人。


2、Q:医疗器械生产企业可以在商业用地注册吗?

A:目前,在杭州市工商局注册或营业执照变更时,要求出具房产证或房屋租赁备案凭证时其性质为工业用地,商业用地不予注册生产型企业。


3、Q:医疗器械分类界定需要提交哪些资料?

   A:分类界定登记表、产品技术要求、产品使用说明书、产品照片和(或)产品结构图、其他分类依据证明性文件,如是进口产品,还需提供境外上市证明材料。


4、Q:可以委托代理人进行注册申请吗?

   A:可以,但要出具代理人委托书。


5、Q:延续注册时原注册证丢失怎么办?

   A:原注册若在有效期内,则需先补办;若已过期,可以出具复印件及相关说明。


6、Q:如何选择医疗器械检验机构

   A:首先应确认是否是经总局认可的医疗器械检验机构,再确认是否具有送检产品的承检范围,两者同时具备,则可进行医疗器械注册检测。


7、Q:如何编制产品技术要求?

   A:依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制,性能指标从理化性能、安全性能、使用性能等方面进行考虑,同时引用国标、行标、相关产品的技术指导原则以及同类产品等。


8、Q:临床评价的途径有哪些?

   A:①通过列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品进行临床豁免评价;

②通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价;

 ③开展临床试验。


9、Q:哪些医疗器械需要进行生物学评价?

   A:与人体直接接触的医疗器械,需对接触部分的材料或部件进行临床评价。


10、Q:I类医疗器械备案可以提供自测报告,但是生物试验、电气安全和EMC都无法自测,怎么办?

    A:无法自测的项目需委托有资质的医疗器械检验机构进行检测。


11、Q:体系核查没有通过现场检查,医疗器械注册还能继续吗?

    A:医疗器械注册过程中的体系核查是注册过程组成的一部分,体系核查未通过,则注册也就终止了,需6个月后重新提交注册申请。


12、Q:注册过程中,能否改变生产地址?

   A:注册过程中,需对注册检测样品和临床样品的研发、生产、检验等进行核查,确保其真实性,这就关系到样品的生产地址、生产设备、生产环境等问题。所以不建议在注册过程中改变生产地址。


13、Q:临床样品是否要求与注册检测样品是同一生产批?

    A:没有要求是同一批。


14、Q:嵌入式软件需要提交软件描述文档吗?

    A:需要。


15)、Q:延续注册时,有效期验证报告如何提供?

    A:不应再提供加速老化试验的资料,应提供实时老化的货架有效期验证报告。


16、Q:医疗器械的有效期如何规定?

    A:一般来讲,医疗器械的有效期是依据相关法规、标准,同时参照同类产品的效期规定,对产品进行寿命老化测试,来确定产品的有效期,包括如下:

  * 无菌器械:依据产品保持无菌状态的时间来验证产品的有效期;

  * 有源类产品:一般以产品最关键及最容易损坏的部件作为产品有效期,进行加速老化试验;

  * 其它类产品:依据产品的特点,进行加速老化测试,来确定产品有效期


17、Q:体外诊断试剂冷库要求?

A:依据《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)进行准备,冷库需具备如下条件:

一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备; 

五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备

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